| ATC: R03DC03 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Montelukast Ranbaxy è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti a partire da 15 anni di età in su, affetti da asma persistente da lieve a moderata non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione, e nei quali i β-agonisti a breve durata d’azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico dell’asma. Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast Ranbaxy è indicato per l’asma, Montelukast Ranbaxy può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale. Montelukast Ranbaxy è anche indicato nella profilassi dell’asma dove predomini la componente della broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Montelukast può essere somministrato con altre terapie usate di routine nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinici di rilievo sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti che assumevano contemporaneamente fenobarbitale. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 è necessaria cautela, soprattutto nei bambini, quando si somministra montelukast con farmaci induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, dati di uno studio di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato campione rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Perciò non si prevede che montelukast alteri marcatamente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio di interazione farmacologica condotto con monteluksat e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9), il gemfibrozil ha aumentato di 4,4 volte l’esposizione sistemica di montelukast. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di routine di montelukast dopo la somministrazione concomitante con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, dal punto di vista clinico non sono previste interazioni importanti con gli inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast e itraconazolo, un forte inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell’esposizione sistemica di montelukast.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 89,0 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Il dosaggio nei pazienti dai 15 anni in su, affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno da assumere alla sera. Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di Montelukast Ranbaxy sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno. Montelukast Ranbaxy può essere assunto con o senza cibo. È necessario raccomandare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Ranbaxy anche se l’asma è sotto controllo, così come nei periodi di aggravamento. Montelukast Ranbaxy non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast. Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non vi sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica grave. La dose è la stessa nei pazienti di sesso maschile e femminile. Montelukast sodico non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast. Terapia con Montelukast Ranbaxyin rapporto ad altri trattamenti per l’asma Montelukast Ranbaxy può essere aggiunto al regime di trattamento in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria Il trattamento con Montelukast Ranbaxy può essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai β-agonisti a breve durata d’azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico. Montelukast Ranbaxy non deve essere assunto in sostituzione dei corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti da 15 anni di età in su.
Avvertenze e precauzioni
I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano il trattamento abituale da usare al bisogno in tali condizioni. In caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista per inalazione a breve durata d’azione. Se rispetto al solito i pazienti necessitano di più inalazioni di β-agonisti a breve durata d’azione, devono rivolgersi al medico non appena possibile. Montelukast non deve essere assunto in sostituzione dei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non vi sono dati che dimostrino la possibilità di ridurre i corticosteroidi orali quando si somministra in concomitanza montelukast. In rari casi, i pazienti in trattamento con farmaci anti-asma, compreso montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che a volte si manifesta con segni clinici di vasculite compatibili con la sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o alla sospensione della terapia corticosteroidea orale. Sebbene non sia stata stabilita un’associazione causale con l’antagonista del recettore del leucotriene, i medici devono vigilare sulla comparsa, nei loro pazienti, di eosinofilia, eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che presentano questi sintomi devono essere riesaminati e il loro regime di trattamento rivalutato. Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti affetti da rari, problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Montelukast può essere somministrato con altre terapie usate di routine nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinici di rilievo sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti che assumevano contemporaneamente fenobarbitale. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 è necessaria cautela, soprattutto nei bambini, quando si somministra montelukast con farmaci induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, dati di uno studio di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato campione rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Perciò non si prevede che montelukast alteri marcatamente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio di interazione farmacologica condotto con monteluksat e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9), il gemfibrozil ha aumentato di 4,4 volte l’esposizione sistemica di montelukast. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di routine di montelukast dopo la somministrazione concomitante con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, dal punto di vista clinico non sono previste interazioni importanti con gli inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast e itraconazolo, un forte inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell’esposizione sistemica di montelukast.
Effetti indesiderati
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età pari e superiore ai 15 anni • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti asmatici di età pari e superiore ai 15 anni con rinite allergica stagionale • compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti asmatici di età compresa tra 6 e 14 anni Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco negli studi clinici sono state riportate comunemente (≥1/100, <1/10) nei pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:
| Classificazione per sistemi e organi | Pazienti adulti di età pari e superiore ai 15 anni (due studi di 12 settimane; n=795) | Pazienti pediatrici tra 6 e 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Cefalea |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale |
| Classificazione per sistemi | Reazioni avverse | Frequenza * |
| Infezioni e infestazioni | infezioni delle vie respiratorie superiori† | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumentata tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi | Non comune |
| infiltrazione eosinofila del fegato | Molto raro | |
| Disturbi psichiatrici | alterazioni dell’attività onirica compresi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione compresi comportamento aggressivo o ostilità, depressione | Non comune |
| tremore | Raro | |
| allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) | Molto raro | |
| Patologie del sistema nervoso | capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi | Non comune |
| sindrome di Churg-Strauss (SCS) (vedere paragrafo 4.4). | Molto raro | |
| Patologie gastrointestinali | diarrea‡, , nausea‡, vomito‡ | Comune |
| bocca secca, dispepsia | Non comune | |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (compresa epatite colestatica, epatocellulare e lesione al fegato di tipo misto) | Molto raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea‡ | Comune |
| contusione, orticaria, prurito, | Non comune | |
| angioedema | Raro | |
| eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro | |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia compresi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia‡ | Comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune | |
| * Frequenza: definita per ogni termine dall’incidenza riportata nel data base degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1000), molto raro (<1/10.000). | ||
| † Questa reazione avversa, riportata negli studi clinici come Molto Comune in pazienti trattati con montelukast, è stata anche riportata come Molto Comune in pazienti trattati con placebo. | ||
| ‡Questa reazione avversa, riportata negli studi clinici come Comune in pazienti trattati con montelukast, è stata anche riportata come Comune in pazienti trattati con placebo. | ||
Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza Studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza o lo sviluppo embriofetale. Dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una correlazione di causalità tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti degli arti) segnalate in rari casi in nell’esperienza post-marketing mondiale. Montelukast Ranbaxy può essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast sia escreto nel latte materno. Montelukast Ranbaxy può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.