| ATC: N06BX13 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Nel trattamento dei deficit cognitivo-comportamentali conseguenti a patologie cerebrali sia di origine vascolare che degenerativa.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Inibitori e induttori del CYP2C19, CYP1A2 e CYP3A4 possono influenzare il metabolismo di idebenone e dei suoi metaboliti. Non è nota la rilevanza clinica di questo effetto.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: idebenone 45 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato e saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
La posologia consigliata è di 90 mg/die (1 compressa rivestita da 45 mg due volte al giorno). È consigliata l'assunzione del farmaco subito dopo i pasti.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Inibitori e induttori del CYP2C19, CYP1A2 e CYP3A4 possono influenzare il metabolismo di idebenone e dei suoi metaboliti. Non è nota la rilevanza clinica di questo effetto.
Effetti indesiderati
Con l'impiego del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, prurito. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, delirio, allucinazione, eccitazione, movimenti involontari, ipercinesia, poriomania, vertigini, cefalea, irrequietezza, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, torpore. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, mal di stomaco, diarrea. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia. Patologie epatobiliari: aumento di ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), fosfatasi alcalina, LDH e gamma-GTP o bilirubina. Patologie renali e urinarie: aumento dell’azotemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento del colesterolo totale o dei trigliceridi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: La sicurezza del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilita; pertanto il farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne in età fertile a rischio di gravidanza solo se si pensa che il beneficio dell’effetto terapeutico sia superiore a qualsiasi possibile rischio. Allattamento: Gli studi sui ratti hanno dimostrato il passaggio di idebenone nel latte materno, sebbene non sia noto se idebenone passi nel latte materno umano, pertanto non ne è raccomandato l’uso durante l’allattamento. È necessario valutare se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.