MESAFLOR7CLISMI 2G+7CANNULE

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, Probenecid, sulfinilpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Mesaflor 2 g sospensione rettale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 2g Mesaflor 4 g sospensione rettale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 4g

Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in particolare verso salicilati. • Pazienti con insufficienza renale conclamata. • Nefropatie gravi. • Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. • pazienti con diatesi emorragica. • Bambini di età inferiore ai 2 anni. • Generalmente controindicato in gravidanza; • ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).

Posologia

Posologia 1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno. Popolazione pediatrica Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Questo medicinale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che può causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia di asma o allergia.

Interazioni

Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, Probenecid, sulfinilpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre) e fotosensibilità^*; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento. * Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. L’uso di Mesaflor deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.

Conservazione

La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25° C.