ATC: G04BD04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE RP |
Presenza Lattosio:
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Adulti Lyrinel è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria associata a urgenza come può accadere ai pazienti con vescica instabile. Popolazione pediatrica Oxibutinina cloridrato è indicato nei bambini al di sopra dei 5 anni di età per: • incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile per vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni della vescica (iperattività del detrusore). • enuresi notturna associata a iperattività del detrusore, in associazione a terapia non farmacologica, quando ogni altro trattamento ha fallito.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
L’uso concomitante di oxibutinina con altri anticolinergici o con farmaci ad attività anticolinergica, come amantadina o altri farmaci antiparkinson (es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (es. fenotiazina, butirrofenone, clozapina) chinidina, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come antispastici atropinici, dipiridamolo, può aumentare la frequenza o la gravità della secchezza delle fauci, della costipazione e della sonnolenza. Gli agenti anticolinergici possono potenzialmente alterare l’assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente a causa degli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale. Essi possono anche antagonizzare gli effetti procinetici gastrointestinali di metoclopramide e domperidone. Tuttavia, l’interazione tra procinetici ed oxibutinina non è stata studiata. La secchezza delle fauci può provocare una mancata dissoluzione dei nitrati per uso sublinguale, riducendone l’effetto terapeutico. L’oxibutinina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. Le concentrazioni medie di oxibutinina cloridrato erano circa 2 volte più alte quando LYRINEL veniva somministrato con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4. Altri inibitori del sistema enzimatico del citocromo P450 3A4, quali gli agenti antimicotici (es. itraconazolo e fluconazolo) o antibiotici macrolidi (es. eritromicina) possono alterare le proprietà farmacocinetiche dell’oxibutinina. Non è nota la relazione clinica di questa possibile interazione. È necessaria cautela quando tali farmaci sono somministrati contemporaneamente. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Non è noto se l’entità delle interazioni nella popolazione pediatrica sia simile a quella negli adulti.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 5 mg di oxibutinina cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 10 mg di oxibutinina cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 15 mg di oxibutinina cloridrato. Eccipienti: ogni compressa di LYRINEL a rilascio prolungato contiene 0,03 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti • Glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda • Miastenia grave • Ritenzione urinaria • Malattie gastrointestinali ostruttive, ileo paralitico o atonia intestinale • Grave colite ulcerosa • Megacolon tossico • Frequenza urinaria e nicturia dovuta a scompenso cardiaco o insufficienza renale • Porfiria
Posologia
Posologia Lyrinel può essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2). Adulti Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg una volta al giorno. Dose di mantenimento/aggiustamento della dose: per ottenere una dose di mantenimento che consenta il raggiungimento di un equilibrio ottimale di efficacia e tollerabilità, dopo almeno una settimana di trattamento con 5 mg una volta al giorno, la dose può essere portata a 10 mg una volta al giorno e può essere successivamente aumentata o diminuita, di 5 mg al giorno. Tra un cambiamento di dose e l’altro deve essere previsto un intervallo di almeno una settimana. Dose massima: nei pazienti che necessitano una dose maggiore, la dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg. Per i pazienti in corso di trattamento con oxibutinina a rilascio immediato, la scelta di una dose appropriata di LYRINEL deve essere affidata al giudizio clinico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose minima che consente il raggiungimento di un equilibrio ottimale di efficacia e tollerabilità, tenendo conto della dose di farmaco a rilascio immediato attualmente somministrata. In caso di dimenticanza di una dose, il paziente può attendere e assumere la dose successiva alla solita ora. Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Bambini al di sopra dei 5 anni La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno con aumenti di 5 mg fino a raggiungere una dose massima di 15 mg una volta al giorno. L’uso di Lyrinel non è raccomandato in bambini al di sotto dei 5 anni di età per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione La compressa di LYRINEL deve essere ingerita intera con l’aiuto di un po’ di liquido; non deve essere masticata, né divisa o frantumata perché la compressa è formulata per fornire un rilascio prolungato. I pazienti devono essere informati del fatto che la membrana della compressa è in grado di attraversare il tratto gastrointestinale senza subire modificazioni. Ciò non influisce sull’efficacia del prodotto.
Avvertenze e precauzioni
L’oxibutinina è associata ad effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che ricevono oxibutinina devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di effetti anticolinergici sul SNC, particolarmente nei primi mesi dopo l’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Se il paziente mostra effetti anticolinergici sul SNC, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia. Con oxibutinina, è stato segnalato angioedema al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla laringe. In alcuni casi, l’angioedema è apparso dopo la prima dose. Un angioedema associato ad edema delle alte vie respiratorie è potenzialmente pericoloso per la vita. Se si verifica il coinvolgimento di lingua, ipofaringe o laringe, l’assunzione di oxibutinina deve essere immediatamente sospesa e deve essere prontamente fornita un’appropriata terapia e/o misura necessaria a garantire la pervietà delle vie aeree. L’oxibutinina deve essere somministrata con cautela a pazienti che presentano le seguenti condizioni: • compromissione della funzionalità epatica o renale • ostacolo al deflusso urinario clinicamente significativo, dato che i farmaci anticolinergici possono aggravare l’ostacolo al deflusso urinario o causare ritenzione (vedere paragrafo 4.3) • disordini della motilità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3) • reflusso gastro-esofageo e/o assunzione di farmaci (come ad esempio bifosfonati) che possono causare o esacerbare una esofagite • demenza pre-esistente trattata con inibitori dell’acetilcolinesterasi, a causa del rischio di aggravamento dei sintomi L’oxibutinina deve essere utilizzata con cautela negli anziani deboli di salute, che possono essere maggiormente sensibili agli effetti dell’oxibutinina. In caso di infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un’appropriata terapia antibatterica. L’oxibutinina può aggravare i sintomi di ipertiroidismo, scompenso cardiaco congestizio, aritmia cardiaca, tachicardia, ipertensione ed ipertrofia prostatica. Quando l’oxibutinina è impiegata in pazienti con febbre o in condizioni climatiche con temperature elevate, può causare prostrazione da calore o attacco di calore dovuto ad una diminuzione della sudorazione. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L’oxibutinina può causare la diminuzione della secrezione di saliva con conseguenza di carie dentali, periodontiti o candidosi orale. Poichè l’oxibutinina può causare glaucoma ad angolo chiuso, l’acuità visiva e la pressione intraoculare devono essere monitorate periodicamente durante la terapia. I pazienti devono essere avvisati di informare immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita della acuità visiva. Popolazione pediatrica Oxibutinina cloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 5 anni di età per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Ci sono limitate evidenze a supporto dell’uso di Oxibutinina in bambini con enuresi notturna monosintomatica (non correlata a iperattività del detrusore). Nei bambini al di sopra dei 5 anni di età, Oxibutinina cloridrato deve essere usato con cautela poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti del farmaco, in particolare alle reazioni avverse sul SNC e psichiatriche.
Interazioni
L’uso concomitante di oxibutinina con altri anticolinergici o con farmaci ad attività anticolinergica, come amantadina o altri farmaci antiparkinson (es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (es. fenotiazina, butirrofenone, clozapina) chinidina, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come antispastici atropinici, dipiridamolo, può aumentare la frequenza o la gravità della secchezza delle fauci, della costipazione e della sonnolenza. Gli agenti anticolinergici possono potenzialmente alterare l’assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente a causa degli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale. Essi possono anche antagonizzare gli effetti procinetici gastrointestinali di metoclopramide e domperidone. Tuttavia, l’interazione tra procinetici ed oxibutinina non è stata studiata. La secchezza delle fauci può provocare una mancata dissoluzione dei nitrati per uso sublinguale, riducendone l’effetto terapeutico. L’oxibutinina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. Le concentrazioni medie di oxibutinina cloridrato erano circa 2 volte più alte quando LYRINEL veniva somministrato con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4. Altri inibitori del sistema enzimatico del citocromo P450 3A4, quali gli agenti antimicotici (es. itraconazolo e fluconazolo) o antibiotici macrolidi (es. eritromicina) possono alterare le proprietà farmacocinetiche dell’oxibutinina. Non è nota la relazione clinica di questa possibile interazione. È necessaria cautela quando tali farmaci sono somministrati contemporaneamente. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Non è noto se l’entità delle interazioni nella popolazione pediatrica sia simile a quella negli adulti.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni, segnalate da >5% dei pazienti durante gli studi clinici, sono state bocca secca, costipazione, diarrea, mal di testa, sonnolenza e capogiri. Le reazioni avverse gravi associate ad oxibutinina includono gli effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse La tabella sotto riportata riflette i dati ottenuti con LYRINEL negli studi clinici e durante l’esperienza postmarketing. Negli studi clinici con LYRINEL (in 1006 pazienti) gli eventi avversi sono stati associati principalmente con l’attività anticolinergica dell’oxibutinina. Gli eventi avversi sono stati generalmente dose-correlati. Come con le altre formulazioni a base di oxibutinina, l’evento avverso più comunemente riportato è la bocca secca. Tuttavia, negli studi clinici è stata riportata bocca secca meno frequentemente con LYRINEL rispetto ad altre formulazioni a rilascio immediato. Nei pazienti che hanno richiesto una dose finale di LYRINEL pari a 5 o 10 mg, l’incidenza relativa di bocca secca che si è presentata a qualsiasi dose era 1,8 volte minore rispetto a quella osservata nei pazienti che hanno richiesto dosi finali maggiori di 10 mg.
Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1000 | Non nota* | |
Infezioni ed infestazioni | Infezione del tratto urinario, cistite, faringite, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, bronchite, sinusite | ||||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, trombocitopenia | ||||
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Reazione anafilattica | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, disidratazione, iperglicemia | Aumento dell’appetito | |||
Disturbi psichiatrici | Insonnia, depressione, nervosismo, stato confusionale | Ansietà, sogni anomali | Allucinazioni, incubi notturni, disordini psicotici, agitazione, disturbi della memoria | ||
Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, cefalea, capogiri, disgeusia | Parestesia, vertigini | Ipertonia, tremore, tinnito | convulsioni | |
Patologie dell’occhio | Visione offuscata, secchezza dell’occhio, cheratocongiuntivite secca | congiuntivite | diplopia, glaucoma, fotofobia | ||
Patologie cardiache | palpitazioni | Aritmia atriale, bradicardia, blocco di branca, aritmia nodale, extrasistole sopraventricolare | Aritmia, tachicardia | ||
Patologie vascolari | ipertensione | Vasodilatazione, emicrania | Ipotensione, flebiti, ecchimosi | Vampate | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Secchezza nasale, secchezza delle mucose, tosse, dolore faringolaringeo, gola secca | Rinite, raucedine, epistassi, dispnea | Laringite, edema laringeo, diturbi respiratori, aumento dell’espettorato | ||
Patologie gastrointestinali | Bocca secca | Costipazione, diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, incontinenza fecale, vomito | Disfagia, ulcerazioni della bocca, distensione addominale, glossite, stomatite | Anomalie fecali, stenosi esofagea acquisita, gastrite, gastroenterite virale, ernia, disturbi rettali, atonia gastrica, disturbi della lingua, edema della lingua | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Secchezza cutanea, prurito | Acne, orticaria, edema facciale, alopecia, eczema, onicopatia, decolorazione della cute, anidrosi | Patologie del cuoio capelluto, rash maculo-papulare, granuloma, aumento della sudorazione, reazioni di fotosensibilità | Angioedema, rash | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia | Crampi muscolari, mialgia | artrite | ||
Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione, volume urinario residuo, ritenzione urinaria, disuria, esitazione urinaria | Aumento della frequenza di enuresi, disturbi del tratto urinario, ematuria, nocturia, piuria, urgenza urinaria | Incontinenza urinaria, anomalie urinarie, disturbi urogenitali | Impotenza, disfunzione erettile | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario, vaginite | Disturbi vulvovaginali, disturbi della cervice uterina, perdite genitali | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, edema periferico, affaticamento, dolore toracico | Dolore, sete, edema | Rigidità, piressia, malessere similinfluenzale, malessere, dolore pelvico | ||
Esami diagnostici | ipertensione | Anomalie dell’elettrocardiogramma, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina plasmatica | Aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, aumento della lattato deidrogenasi plasmatica, aumento dell’aspartato aminotransferasi plasmatica, aumento dell’alanino aminotransferasi plasmatica | ||
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Cadute | ||||
* la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1000 | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | anoressia | |||
Disturbi psichiatrici | insonnia | |||
Patologie del sistema nervoso | mal di testa | |||
Patologie vascolari | vampate | |||
Patologie gastrointestinali | costipazione | diarrea | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash, prurito |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono dati sufficienti sull’uso di oxibutinina nelle donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato una bassa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.). L’uso di LYRINEL non è raccomandato in gravidanza. Allattamento Quando l’oxibutinina è utilizzata durante l’allattamento al seno, una piccola quantità è escreta nel latte materno. Non è noto l’effetto su neonati/bambini. Lyrinel non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Gli studi, con oxibutinina orale, sulla riproduzione di topi, ratti, criceti e conigli non hanno mostrato compromissione della fertilità.
Conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.