| ATC: N05CD06 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE |
Presenza Lattosio:
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Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Le benzodiazepine provocano effetti additivi se somministrate in concomitanza ad alcol o ad altri deprimenti il Sistema Nervoso Centrale (SNC). Alcool: l’assunzione concomitante di alcool deve essere evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, antitussivi o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani. Lormetazepam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può essere potenziato nei casi di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, antiepilettici e antistaminici H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Sono state riportate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di medicinali (agenti beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Pazienti in trattamento concomitante con beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam. L’uso concomitante di clozapina e LORMETAZEPAM DOC Generici può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromo P450: Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Principio attivo: lormetazepam 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam. Eccipiente con effetti noti: etanolo 96%. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo; ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Miastenia grave. • Atassia spinale e cerebellare. • Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). • Sindrome da apnea notturna. • Glaucoma ad angolo stretto. • Grave insufficienza epatica. • Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). • Gravidanza e allattamento (vedere 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento").
Posologia
Posologia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di LORMETAZEPAM DOC Generici non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non deve essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica Si sconsiglia la somministrazione di LORMETAZEPAM DOC Generici per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Modo di somministrazione Uso orale. La disponibilità delle gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.
Avvertenze e precauzioni
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. Quando inizia il trattamento, il paziente deve essere informato che esso è di durata limitata e occorre spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica del paziente. Per ulteriori informazioni relative ai pazienti al di sotto dei 18 anni, vedere il paragrafo "Posologia e modo di somministrazione". Tolleranza Dopo uso ripetuto di LORMETAZEPAM DOC Generici per alcune settimane, può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza L’uso di LORMETAZEPAM DOC Generici e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, LORMETAZEPAM DOC Generici deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. Sintomi da sospensione: Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il LORMETAZEPAM DOC Generici perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a LORMETAZEPAM DOC Generici dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il LORMETAZEPAM DOC Generici viene sospeso. Amnesia LORMETAZEPAM DOC Generici può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di LORMETAZEPAM DOC Generici. Pertanto, LORMETAZEPAM DOC Generici non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze al suicidio). Durante l’uso di benzodiazepine, compreso LORMETAZEPAM DOC Generici, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. In tali pazienti si può scatenare il suicidio. LORMETAZEPAM DOC Generici deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Gruppi specifici di pazienti Popolazione pediatrica: il LORMETAZEPAM DOC Generici non deve essere somministrato per il trattamento dell’insonnia ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine, incluso LORMETAZEPAM DOC Generici, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Pazienti con atassia spinale e cerebellare: il LORMETAZEPAM DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda una dose più bassa a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Pazienti con insufficienza epatica: vi sono limitati dati di farmacocinetica riguardo alla somministrazione singola di LORMETAZEPAM DOC Generici in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La clearance plasmatica ridotta di questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte la concentrazione massima e l’esposizione sistemica (AUC). Non sono tuttavia disponibili dati farmacocinetici di studi clinici relativi alla somministrazione ripetuta di LORMETAZEPAM DOC Generici in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica in quanto le benzodiazepine possono precipitare l’encefalopatia. Pazienti con grave insufficienza renale: il LORMETAZEPAM DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Pazienti affetti da depressione o ansia connessa con la depressione: le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (in tali pazienti possono causare il suicidio). Pazienti con una storia di abuso di droga o alcool: le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna: le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con LORMETAZEPAM DOC Generici (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Alcool LORMETAZEPAM DOC Generici gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool etilico), meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.
Interazioni
Le benzodiazepine provocano effetti additivi se somministrate in concomitanza ad alcol o ad altri deprimenti il Sistema Nervoso Centrale (SNC). Alcool: l’assunzione concomitante di alcool deve essere evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, antitussivi o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani. Lormetazepam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può essere potenziato nei casi di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, antiepilettici e antistaminici H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Sono state riportate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di medicinali (agenti beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Pazienti in trattamento concomitante con beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam. L’uso concomitante di clozapina e LORMETAZEPAM DOC Generici può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromo P450: Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza diurna, disturbi emotivi, depressione del livello di coscienza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Queste reazioni generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente osservate in pazienti che assumono LORMETAZEPAM DOC Generici sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) più gravi riportate in pazienti che assumono LORMETAZEPAM DOC Generici sono angioedema, suicidio riuscito o tentativo di suicidio in associazione ad una depressione preesistente smascherata. Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Tabella degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati osservati con LORMETAZEPAM DOC Generici sono elencati nella tabella seguente classificati per Sistemi e Organi. Viene usato il termine MedDRA più adatto a descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi o le condizioni correlate. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici (in 852 pazienti, dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alla loro frequenza. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate come "non nota". Tabella: 1. Reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici e durante la sorveglianza post–marketing in pazienti trattati con LORMETAZEPAM DOC Generici
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) | Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema * | Reazioni anafilattiche /anafilattoidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Ansia Riduzione della libido | Suicidio riuscito (smascheramento di depressione preesistente)* Tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)* Psicosi acuta§ Allucinazione§ Dipendenza§ Depressione (smascheramento di depressione preesistente)§ Delusione§ Sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo)§ Agitazione§ Aggressione§ IrritabilitৠIrrequietezza§ Collera§ Incubi§ Comportamento anormale§ Disturbi emotivi | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri§ Sedazione Sonnolenza§ Disturbo dell’attenzione Amnesia§ Disturbo del linguaggio Disgeusia Bradifrenia | Stato confusionale Riduzione del livello di coscienza Atassia§ Debolezza muscolare Sonnolenza durante il giorno Ottundimento delle emozioni Riduzione della vigilanza Affaticamento Vertigini | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della visione Diplopia | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie gastrointestinali | Vomito Nausea Dolore nella parte superiore dell’addome Costipazione Secchezza del cavo orale | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Orticaria Rash | ||
| Patologie renali e urinarie | Disturbo della minzione | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia Iperidrosi | Affaticamento§ | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Cadute |
Gravidanza e allattamento
LORMETAZEPAM DOC Generici non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Donne in età fertile Se LORMETAZEPAM DOC Generici viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione di LORMETAZEPAM DOC Generici nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Gravidanza LORMETAZEPAM DOC Generici non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se, per gravi motivi medici, LORMETAZEPAM DOC Generici è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio o il parto, si possono prevedere effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente LORMETAZEPAM DOC Generici o altre benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento Poiché piccole quantità del medicinale sono escrete nel latte materno, LORMETAZEPAM DOC Generici non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.