LORATADINA TEVA20CPR 10MG

Loratadina Teva è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni, con un peso corporeo superiore a 30 kg.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’assunzione concomitante di Loratadina Teva con alcool non ne potenzia gli effetti, così come valutati dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono manifestarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi. In studi clinici controllati, sono stati osservati livelli aumentati di loratadina nel plasma dopo somministrazione concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina ma, senza variazioni cliniche rilevanti (incluso l’elettrocardiogramma). Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. Eccipiente con effetti noti: La quantità di lattosio monoidrato nella composizione di una compressa di loratadina 10 mg è di 62.5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). Popolazione pediatrica Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso: Peso corporeo superiore ai 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno) Peso corporeo uguale o inferiore a 30 Kg: La compressa da 10 mg non è adatta nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Non sono disponibili formulazioni adatte nei bambini dai 2 ai 12 anni di età con un peso uguale o inferiore ai 30 kg. Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Loratadina Teva nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere presa indipendentemente dall’ora dei pasti.

Avvertenze e precauzioni

Loratadina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione di Loratadina Teva deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

Interazioni

L’assunzione concomitante di Loratadina Teva con alcool non ne potenzia gli effetti, così come valutati dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono manifestarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi. In studi clinici controllati, sono stati osservati livelli aumentati di loratadina nel plasma dopo somministrazione concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina ma, senza variazioni cliniche rilevanti (incluso l’elettrocardiogramma). Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti, in un certo numero di indicazioni, comprese la rinite allergica (AR) e l’orticaria cronica idiopatica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale di pazienti superiore del 2% rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse riportate durante il periodo di commercializzazione sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per Sistemi e Organi. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (inclusi angioedema e anafilassi)
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Capogiri, convulsioni
Patologie cardiache	Molto raro	Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea, secchezza della bocca, gastrite
Patologie epatobiliari	Molto raro	Funzione epatica alterata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eruzione cutanea, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto raro	Affaticamento
Esami diagnostici	Non nota	Aumento ponderale

Popolazione Pediatrica In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, le reazioni avverse comuni, la cui frequenza eccedeva quella del placebo, sono stati: cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e affaticamento (1%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Molti dati su donne in gravidanza (più di 1000 casi di esposizione) indicano assenza di malformazioni e assenza di tossicità feto/neonatale dovute alla loratadina. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Per precauzione, è preferibile evitare l’uso di Loratadina Teva durante la gravidanza. Allattamento La loratadina viene escreta nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati / lattanti. Loratadina Teva non deve essere usata durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.