LORATADINA EG20CPR 10MG

Loratadina EG è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Da studi effettuati sulle capacità psicomotorie, è risultato che Loratadina EG, assunta in concomitanza con alcool, non ne potenzia gli effetti. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 o CYP2D6 con conseguente aumento dei livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che può causare un aumento degli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 75 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). La compressa può essere presa indipendentemente dai pasti. Popolazione pediatrica Bambini da 2 a 12 anni di età con: Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: le compresse da 10 mg non sono adatte ai bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Loratadina EG nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. I pazienti con una grave compromissione epatica devono essere trattati con una dose iniziale più bassa perché possono avere la clearance della loratadina ridotta. È raccomandata una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni per gli adulti e i bambini con un peso superiore ai 30 kg. Nelle persone anziane e nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto un aggiustamento della posologia. Modo di somministrazione Per uso orale.

Avvertenze e precauzioni

Loratadina EG deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione di Loratadina EG deve essere interrotta almeno 48 ore prima di sottoporsi a test cutanei in quanto gli antistaminici possono mascherare o ridurre reazioni all’indice di reattività dermica che sarebbero altrimenti positive.

Interazioni

Da studi effettuati sulle capacità psicomotorie, è risultato che Loratadina EG, assunta in concomitanza con alcool, non ne potenzia gli effetti. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 o CYP2D6 con conseguente aumento dei livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che può causare un aumento degli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici su una popolazione pediatrica di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, le più comuni reazioni avverse riportate in modo superiore al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). In studi clinici su adulti e adolescenti per una gamma di indicazioni comprendenti rinite allergica (RA) e orticaria idiopatica cronica (OIC), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, le reazioni avverse con loratadina sono state segnalate nel 2% dei pazienti in più rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate come superiori rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Altre reazioni avverse riportate molto raramente durante il periodo post-marketing sono elencate nella tabella seguente:

Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (inclusi angioedema e anafilassi)
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, convulsioni
Patologie cardiache	Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Nausea, secchezza della bocca, gastrite
Patologie epatobiliari	Funzione epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni cutanee, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Stanchezza

Esami diagnostici Non nota: aumento ponderale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta -reazione avversa.

Gravidanza e allattamento

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 casi esposti) indica assenza di malformazioni e tossicità feto/neonatale della loratadina. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di loratadina durante la gravidanza. La loratadina viene escreta nel latte materno, perciò l’uso di loratadina non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.