LIOTIROS GTT FL 20ML 20MCG/ML

Stati di ipotiroidismo di varia origine.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Insulina o ipoglicemizzanti orali La liotironina può ridurre l’effetto ipoglicemizzante di questi farmaci. Pertanto, soprattutto all’inizio della terapia con liotironina, nei pazienti diabetici dovrà essere regolarmente controllato il tasso glicemico, adattando eventualmente la posologia del medicinale ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali La liotironina può determinare un potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti orali con aumento del rischio di emorragia (per aumento del metabolismo dei fattori della coagulazione). All’inizio della terapia con liotironina è necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione ed adattare eventualmente la posologia anticoagulante (vedere paragrafo 4.4). Colestiramina e solfato ferroso La colestiramina e il sofato ferroso possono ridurre l’attività degli ormoni tiroidei (per riduzione dell’assorbimento intestinale). Si consiglia di assumere la liotironina almeno 1 ora prima dell’assunzione di colestiramina e solfato ferroso. Induttori enzimatici Antiepilettici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), barbiturici, griseofulvina, rifampicina, etionamide aumentano il metabolismo degli ormoni tiroidei (per aumento della clearance epatica degli ormoni tiroidei). I pazienti in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di liotironina. Durante il trattamento con Liotir non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa. Simpaticomimetici Pazienti affetti da patologie cardiache trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente osservati quando vengono contemporaneamente somministrate catecolamine, a causa del potenziamento dell’effetto di questi ultimi farmaci (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Liotir 20 mcg /ml gocce orali, soluzione Un ml di soluzione contiene Principio attivo: liotironina sodica 20 mcg (1 ml è pari a 28 gocce) (1 goccia contiene 0,71 mcg di liotironina sodica) Liotir 5 mcg /ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene Principio attivo: liotironina sodica 5 mcg Liotir 10 mcg /ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene Principio attivo: liotironina sodica 10 mcg Liotir 15 mcg /ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene Principio attivo: liotironina sodica 15 mcg Liotir 20 mcg /ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene Principio attivo: liotironina sodica 20 mcg Eccipiente con effetto noto: etanolo 96 per cento (243 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi. Insufficienza cardiaca non compensata.

Posologia

Posologia Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del medico secondo le necessità del singolo paziente. Si riporta di seguito la corrispondenza tra dose espressa in mcg e il volume di soluzione da somministrare delle formulazioni di Liotir disponibili.

	Dose
	5 mcg	10 mcg	15 mcg	20 mcg
gocce orali, soluzione	7 gocce	14 gocce	21 gocce	28 gocce
soluzione orale	1 contenitore monodose da 5 mcg	1 contenitore monodose da 10 mcg	1 contenitore monodose da 15 mcg	1 contenitore monodose da 20 mcg

Lo schema posologico consigliato è quello di seguito riportato. Quando non si necessita di un effetto immediato, iniziare il trattamento con dosi da 10 a 20 mcg di liotironina sodica al giorno. La dose iniziale può essere gradualmente aumentata fino ad una dose totale giornaliera massima di 80–100 mcg di liotironina sodica, corrispondente a 112 – 140 gocce, da raggiungere in 1–2 settimane. I dosaggi intermedi possono essere ottenuti considerando che 1 goccia della confezione in gocce orali, soluzione contiene circa 0,71 mcg di liotironina sodica. Quando compatibili con il dosaggio prescritto, è possibile utilizzare i contenitori monodose. Le dosi giornaliere indicate possono essere anche suddivise in due o tre somministrazioni al giorno, in funzione della patologia specifica e della terapia individuale. Queste dosi sono normalmente sufficienti per ottenere un effetto terapeutico iniziale, ma per il proseguimento della terapia è indicata la somministrazione di levotiroxina sodica o l’impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina, tenendo conto che nell’ipotiroidismo resistente all’estratto tiroideo ed alla levotiroxina sodica, la liotironina sodica è insostituibile. Popolazioni speciali Pazienti pediatrici La dose iniziale di liotironina sodica è di 5 mcg al giorno, corrispondenti a 7 gocce. Tale dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo (generalmente raggiunto con dosaggi compresi tra 0,4 e 0,8 mcg/kg), ottenuto il quale è necessaria la sostituzione con levotiroxina sodica o l’impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina. Negli adolescenti da 12 anni a 18 anni possono essere somministrate dosi orali simili a quelle usate per gli adulti e la dose può essere aumentata gradualmente fino a 60 mcg al giorno da somministrare in 2–3 dosi. Per somministrazioni inferiori a 20 mcg si raccomanda di utilizzare la formulazione gocce orali, soluzione al fine di ridurre al minimo il quantitativo di etanolo ingerito dal bambino. Pazienti anziani La dose iniziale di liotironina sodica è di 5 mcg al giorno. Tale dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo, ottenuto il quale è necessaria la sostituzione con levotiroxina sodica o l’impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina. Modo di somministrazione Gocce orali, soluzione Prima di somministrare il medicinale, testare il corretto funzionamento del contagocce prelevando la soluzione dal flacone e verificando l’erogazione delle gocce. Per dosare correttamente il medicinale mantenere il contagocce in posizione verticale. Assumere le gocce diluite in poca acqua. Soluzione orale Assumere il contenuto di contenitore monodose diluito con poca acqua. Il contenuto del singolo contenitore monodose deve essere assunto interamente e non deve essere suddiviso in più dosi.

Avvertenze e precauzioni

In caso di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa il medicinale va usato con cautela e sotto stretto controllo medico. Inoltre, i pazienti con le patologie cardiovascolari di cui sopra che assumono amine simpaticomimetiche, devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica (vedere paragrafo 4.5). In pazienti con ipotiroidismo complicato da patologie cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica può comportare complicazioni anche gravi; in tali soggetti è fondamentale aumentare il dosaggio giornaliero secondo una rigorosa gradualità. I pazienti affetti da coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché in questi casi aumenta la probabilità di aritmie cardiache. Nelle fasi iniziali della terapia con Liotir, i pazienti diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e i pazienti in terapia anticoagulante, devono essere attentamente controllati per i parametri relativi alla glicemia e agli indici di coagulazione per evidenziare eventuali fenomeni di interazione con liotironina ed adattare la posologia giornaliera di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5). In soggetti trattati con ormoni tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica; si raccomanda quindi di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia con Liotir, comparissero anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica, febbre o debolezza muscolare. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla liotironina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Liotir. La liotironina non deve essere somministrata per la riduzione del peso corporeo e il trattamento dell’obesità. Le dosi terapeutiche indicate al paragrafo 4.2 non sono efficaci per la riduzione del peso; dosi più elevate possono provocare reazioni gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, particolarmente nel caso di associazione con amine simpaticomimetiche utilizzate a scopo anoressizzante. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Liotir Questo medicinale contiene 28,8 vol% di etanolo (alcool). 1 ml di soluzione contiene 0,233 g di etanolo, equivalenti a 5,8 ml di birra, 2,4 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Interazioni

Insulina o ipoglicemizzanti orali La liotironina può ridurre l’effetto ipoglicemizzante di questi farmaci. Pertanto, soprattutto all’inizio della terapia con liotironina, nei pazienti diabetici dovrà essere regolarmente controllato il tasso glicemico, adattando eventualmente la posologia del medicinale ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali La liotironina può determinare un potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti orali con aumento del rischio di emorragia (per aumento del metabolismo dei fattori della coagulazione). All’inizio della terapia con liotironina è necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione ed adattare eventualmente la posologia anticoagulante (vedere paragrafo 4.4). Colestiramina e solfato ferroso La colestiramina e il sofato ferroso possono ridurre l’attività degli ormoni tiroidei (per riduzione dell’assorbimento intestinale). Si consiglia di assumere la liotironina almeno 1 ora prima dell’assunzione di colestiramina e solfato ferroso. Induttori enzimatici Antiepilettici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), barbiturici, griseofulvina, rifampicina, etionamide aumentano il metabolismo degli ormoni tiroidei (per aumento della clearance epatica degli ormoni tiroidei). I pazienti in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di liotironina. Durante il trattamento con Liotir non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa. Simpaticomimetici Pazienti affetti da patologie cardiache trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente osservati quando vengono contemporaneamente somministrate catecolamine, a causa del potenziamento dell’effetto di questi ultimi farmaci (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente indicativi di un eccessivo dosaggio e scompaiono con la riduzione del dosaggio giornaliero o la sospensione del trattamento per alcuni giorni. Questi sono più frequenti all’inizio della terapia. Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache
Comune	Tachicardia; palpitazioni.
Non comune	Aritmia
Patologie vascolari
Non comune	Ipertensione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Spasmi muscolari; debolezza muscolare.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Mestruazioni irregolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Iperidrosi, vampate di calore.
Non comune	Piressia, Dolore toracico.
Patologie gastrointestinali
Non comune	Diarrea
Patologie del sistema nervoso
Comune	Insonnia, cefalea, eccitabilità, tremori.
Esami diagnostici
Non comune	Peso diminuito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La liotironina non attraversa facilmente la placenta. L’uso di Liotir nel trattamento dell’ipotiroidismo in gravidanza è sconsigliato in quanto non garantisce l’adeguato apporto di ormone tiroideo al feto. Qualora l’ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con levotiroxina sodica orale. Allattamento Sebbene solo piccole quantità di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte materno, questi dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano. Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Conservazione

Gocce orali, soluzione Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo, l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata. Soluzione orale Conservare i contenitori monodose all’interno della busta di alluminio integra e a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare i contenitori monodose entro 15 giorni dalla prima apertura della busta di alluminio. Trascorso tale periodo, eventuali contenitori residui devono essere eliminati.