| ATC: N01BB02 | Descrizione tipo ricetta: RNR - NON RIPETIBILE (EX S/F) |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: CN | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Lidocaina Accord è indicata per l’uso in anestesia per infiltrazione, anestesia locale endovenosa, blocchi nervosi e l’anestesia epidurale. Lidocaina Accord 10 mg/ml è indicata negli adulti e nei bambini di età superiore ad 1 anno. Lidocaina Accord 20 mg/ml è indicata per gli adulti.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
I farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina), possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene somministrata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo di tempo. Tali interazioni non hanno alcuna rilevanza clinica durante il trattamento a breve termine con lidocaina alle dosi raccomandate. La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o farmaci antiaritmici di classe Ib, poiché gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione di lidocaina con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
10 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 2 ml di soluzione iniettabile contengono 20 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 50 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di lidocaina cloridrato. 20 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 2 ml di soluzione iniettabile contengono 40 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 400 mg di lidocaina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: 10 mg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene circa 0,118 mmoli di sodio. 20 mg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene circa 0,082 mmoli di sodio. Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. Lidocaina Accord non deve essere utilizzata per l’anestesia epidurale nei pazienti con marcata ipotensione o con shock cardiogeno o ipovolemico.
Posologia
Posologia Lidocaina Accord deve essere utilizzata solo da, o sotto la supervisione di, medici con esperienza in anestesia locale e tecniche di rianimazione. Quando si somministrano anestetici locali devono essere disponibili strutture per la rianimazione. Si deve somministrare la dose più bassa possibile per ottenere l’effetto desiderato. La tabella può servire come guida per gli adulti aventi peso corporeo di circa 70 kg. La dose deve essere adattata in base all’età, al peso e alla condizione del paziente.
| Via di somministrazione o procedura | Dosi raccomandate di Lidocaina cloridrato | ||
| Concentrazione (mg/ml) | Volume (ml) | Dose totale (mg) | |
| Anestesia per infiltrazione | |||
| Interventi minori | 10 mg/ml | 2-10 ml | 20-100 mg |
| Interventi maggiori | 10 mg/ml | 10-20 ml | 100-200 mg |
| 20 mg/ml | 5-10 ml | 100-200 mg | |
| Anestesia locale endovenosa | |||
| Braccio | 10 mg/ml | 10-20 ml | 100-200 mg |
| 20 mg/ml | 5-10 ml | 100-200 mg | Gamba | 10 mg/ml | 20 ml | 200 mg |
| 20 mg/ml | 10 ml | 200 mg | Blocchi nervosi | 10 mg/ml | 2-20 ml | 20-200 mg |
| 20 mg/ml | 1-10 ml | 20-200 mg | |
| Anestesia epidurale | |||
| Analgesia lombare | 10 mg/ml | 25-40 ml | 250-400 mg |
| 20 mg/ml | 12,5-20 ml | 250-400 mg | |
| Anestesia toracica | 10 mg/ml | 20-30 ml | 200-300 mg |
| 20 mg/ml | 10-15 ml | 200-300 mg | |
| Analgesia epidurale | 10 mg/ml | 40 ml | 400 mg |
| 20 mg/ml | 20 ml | 400 mg | |
| Parto-analgesia | 10 mg/ml | 20-30 ml | 200-300 mg |
| 20 mg/ml | 10-15 ml | 200-300 mg | |
Avvertenze e precauzioni
Ad eccezione delle procedure più semplici, le procedure di anestesia regionale e locale devono essere sempre effettuate con la disponibilità di apparecchiatura per la rianimazione. Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore, prima della somministrazione dell’anestetico locale, deve essere inserito un ago cannula endovenoso. Come per tutti gli anestetici locali, la lidocaina può provocare effetti tossici sul sistema nervoso centrale e cardiovascolare quando il suo impiego comporta elevate concentrazioni nel sangue, specialmente dopo un’ampia somministrazione intravascolare. Usare con la massima cautela nel trattamento di pazienti appartenenti alle categorie seguenti: -Pazienti anziani e in generale debilitati. -Pazienti con blocco AV di tipo II o III, poiché l’anestetico locale può ridurre la conduttività del miocardio. -Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia o funzione respiratoria compromessa. -Pazienti con patologia epatica grave o compromissione renale. -Pazienti con epilessia. -Pazienti con coagulopatia. Il trattamento con anticoagulanti (ad es. Eparina), FANS o sostituti del plasma causa aumentata tendenza al sanguinamento. La rottura accidentale dei vasi sanguigni può portare a gravi sanguinamenti. Se necessario, il tempo di sanguinamento, la tromboplastina parziale attivata (aPTT), il quicktest e la conta piastrinica devono essere controllati. - Pazienti al terzo trimestre di gravidanza. I pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e deve essere considerata l’opportunità del monitoraggio ECG, in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati casi post-marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali. La maggior parte dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l’articolazione della spalla.A causa dei molteplici fattori contribuenti e all’incoerenza nella letteratura scientifica in materia di meccanismo d’azione, non è stato stabilito un nesso di causalità. L’infusione intra-articolare continua non è un’indicazione autorizzata per la lidocaina. L’anestesia epidurale può causare gravi effetti indesiderati come la depressione cardiovascolare, soprattutto nei casi di ipovolemia concomitante. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare. Le principali cause sono le lesioni nervose traumatiche e/o effetti tossici locali sui muscoli e sui nervi, determinati dall’anestetico locale iniettato. Lesioni nervose traumatiche e/o effetti tossici locali sui muscoli e sui nervi sono causati principalmente dall’iniezione di anestetici locali. L’entità di queste lesioni tessutali dipende dalla dimensione del trauma, dalla concentrazione dell’anestetico locale e dalla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale. Per questo motivo, deve essere usata la minima dose efficace. Iniezioni intravascolari accidentali nelle zone della testa e del collo possono causare sintomi cerebrali anche a basse dosi. Iniezioni retro-bulbari possono raramente raggiungere lo spazio cranico subaracnoideo, causando reazioni severe/gravi che includono il collasso cardiovascolare, l’apnea, le convulsioni e la cecità temporanea. Iniezioni retro- e peri-bulbari di anestetici locali comportano un basso rischio di persistente disfunzione motoria oculare. Le cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali sui muscoli e/o sui nervi. L’effetto degli anestetici locali può essere ridotto se l’iniezione viene effettuata in una zona infiammata o infetta. La lidocaina per via intramuscolare può aumentare le concentrazioni di creatinina fosfochinasi che possono interferire con la diagnosi di infarto acuto del miocardio. La lidocaina ha dimostrato di essere porfirinogenica negli animali e non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta, se non è strettamente indispensabile. Si deve procedere con estrema cautela in tutti i pazienti con porfiria. L’anestesia epidurale può causare ipotensione e bradicardia. Questo rischio può essere ridotto con la somministrazione endovenosa di soluzioni cristalloidi o colloidali. L’ipotensione deve essere trattata immediatamente, ad esempio, con efedrina 5-10 mg per via endovenosa, da ripetere se necessario. Il blocco paracervicale a volte può causare bradicardia o tachicardia fetale e un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale si rende necessario (vedere paragrafo 4.6). Ogni ml di soluzione iniettabile contiene circa 0,118 mmoli di sodio (se viene utilizzata la dose da 10 mg/ml) o 0,082 mmoli di sodio (se viene usata la dose di 20 mg/ml). Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
I farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina), possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene somministrata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo di tempo. Tali interazioni non hanno alcuna rilevanza clinica durante il trattamento a breve termine con lidocaina alle dosi raccomandate. La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o farmaci antiaritmici di classe Ib, poiché gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione di lidocaina con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati dal farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (ad es. ipotensione, bradicardia) e da eventi provocati dall’iniezione direttamente (ad es. trauma della fibra nervosa) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale).
| Molto comune (≥1/10) | Patologie vascolari | Ipotensione |
| Disturbi gastrointestinali | Nausea | |
| Comune (≥1/100, <1/10) | Patologie del Sistema Nervoso | Parestesia, capogiri |
| Patologie cardiache | Bradicardia | |
| Patologie vascolari | Ipertensione | |
| Disturbi gastrointestinali | Vomito | |
| Non comune (≥1/1.000,<1/100) | Patologie del Sistema Nervoso | Sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, parestesia periorale, intorbidimento della lingua, iperacusia, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremore, sonnolenza, confusione mentale, tinnito, sensazione di ebbrezza, disartria) |
| Raro (≥1/10.000,<1/1.000) | Disturbi del Sistema Immunitario | Reazioni d’ipersensibilità quali orticaria, eruzione cutanea, angioedema e, in casi gravi, shock anafilattico |
| Patologie del Sistema Nervoso | Neuropatia, lesioni dei nervi periferici, aracnoidite | |
| Patologie dell’occhio | Visione doppia | |
| Patologie cardiache | Arresto cardiaco, aritmie | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Depressione respiratoria |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sul trattamento in donne in gravidanza. La lidocaina attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.2). È ragionevole supporre che la lidocaina sia stata utilizzata in un gran numero di donne in età fertile e donne in gravidanza. Non ci sono prove che la lidocaina provochi disturbi nel processo riproduttivo, quale l’aumento dell’incidenza di malformazioni. Il rischio per gli esseri umani, tuttavia, non è stato completamente studiato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uso a breve termine durante la gravidanza e al momento del parto, i benefici devono essere valutati rispetto ai rischi. Il blocco paracervicale o il blocco pudendo con lidocaina aumenta il rischio di reazioni come bradicardia/tachicardia nel feto. La frequenza cardiaca del feto deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafo 5.2). Allattamento La lidocaina è escreta in piccole quantità nel latte materno.Se utilizzata alle dosi raccomandate è improbabile che abbia effetto sul bambino. L’allattamento al seno può quindi essere continuato durante il trattamento con Lidocaina Accord.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.