| ATC: J01MA12 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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Levofloxacina Krka è indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Sinusite batterica acuta • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica • Polmonite acquisita in comunità • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli L’assunzione di Levofloxacina Krka per le suddette infezioni dovrà avvenire solo nel caso in cui l’utilizzo degli agenti antibatterici comunemente consigliati per il trattamento iniziale di tali infezioni sia ritenuto inadeguato. • Pielonefrite ed infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) • Prostatite batterica cronica • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4) • Antrace inalatorio: profilassi e trattamento curativo post esposizione (vedere paragrafo 4.4) Levofloxacina Krka può essere utilizzato anche per completare un ciclo di terapia nei pazienti che hanno mostrato miglioramenti nel trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Si consiglia di fare riferimento alla guida ufficiale sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio od alluminio, didanosina L’assorbimento della levofloxacina si riduce notevolmente nel momento in cui, insieme alle compresse di levofloxacina, sono somministrati sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone). La somministrazione simultanea di fluorochinoloni e di multivitamine contenenti zinco sembra diminuire la loro assimilazione orale. Si raccomanda di non assumere preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti quali sali di ferro, sali di zinco o antiacidi contenenti magnesio od alluminio oppure didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone) 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assimilazione orale della levofloxacina. Sucralfato La biodisponibilità delle compresse di levofloxacina è ridotta significativamente se somministrata unitamente al sucralfato. Se il paziente deve assumere sia il sicralfato che la levofloxacina, è preferibile somministrare il sucralfato 2 ore dopo l’assunzione delle compresse di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufene o medicinali antinfiammatori non steroidei simili Non è stata riscontrata alcuna interazione farmacocinetica della levofloxacina con la teofillina in uno studio clinico. Tuttavia, può verificarsi una diminuzione sensibile della soglia convulsiva celebrale quando i chinoloni sono somministrati in concomitanza con la teofillina, medicinali antinfiammatori non steroidei o altri agenti che abbassano la soglia convulsiva.Le concentrazioni di levofloxacina sono superiori di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando somministrato singolarmente. Probenecid e cimetidina Il probenecid e la cimetidina hanno avuto un impatto statisticamente significativo sull’eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%) poiché questi medicinali possono bloccare la secrezione renale tubulare di levofloxacina. Tuttavia, con le dosi testate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative presentino una rilevanza clinica. La levofloxacina deve essere somministrata con attenzione in concomitanza con medicinali quali probenecid e cimetidina che ne condizionano la secrezione tubulare renale, soprattutto in pazienti con danno renale. Altre informazioni significative Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non è stata influenzata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina è somministrata in concomitanza con i seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto della levofloxacina su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina è stata aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K È stato segnalato un aumento nei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o nei sanguinamenti, che possono essere gravi, nei pazienti trattati con la levofloxacina unitamente ad un antagonista della vitamina K (ad es., warfarina). I test di coagulazione devono quindi essere monitorati nei pazienti trattati con gli antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT La levofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad es., antiaritmici appartenenti alle Classi IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell’intervallo QT). Altre informazioni significative In uno studio di interazione farmacocinetica, la levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è uno substrato di prova per CYP1A2), evidenziando che la levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2. Altre forme d’interazione Cibo Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante con il cibo, pertanto, le compresse di levofloxacina possono essere somministrate indipendentemente dall’assunzione di cibo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata. Eccipiente con effetto noto:
| 250 mg compresse rivestite con film | 500 mg compresse rivestite con film | |
| Giallo arancio S (E110) | 0,02 mg (mg/compressa) | 0,038 mg (mg/compressa) |
Controindicazioni
Le compresse di levofloxacina non devono essere utilizzate: • nei pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • in pazienti affetti da epilessia, • in pazienti con storie di patologie dei tendini legate alla somministrazione di fluorochinoloni, • in bambini o adolescenti in fase di crescita, • durante la gravidanza, • durante l’allattamento al seno.
Posologia
Levofloxacina Krka compresse sono somministrate una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione e dalla suscettibilità del presunto agente patogeno causativo. Levofloxacina Krka compresse possono essere utilizzate anche per completare un ciclo di terapia nei pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa; vista la bioequivalenza delle forme parenterali ed orali, può essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia Si consigliano le seguenti dosi per la levofloxacina: Dosaggio in pazienti con una normale funzione renale (clearance della creatinina > 50 ml/min):
| Indicazioni | Dose giornaliera (in base alla gravità) | Durata del trattamento (in base alla gravità) |
| Sinusite batterica acuta | 500 mg una volta al giorno | 10 – 14 giorni |
| Riacutizzazioni batteriche acute di bronchite cronica | 500 mg una volta al giorno | 7 – 10 giorni |
| Polmonite acquisita in comunità | 500 mg una o due volte al giorno | 7 – 14 giorni |
| Pielonefrite | 500 mg una volta al giorno | 7 – 10 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie | 500 mg una volta al giorno | 7 – 14 giorni |
| Cistite non complicata | 250 mg una volta al giorno | 3 giorni |
| Prostatite batterica cronica | 500 mg una volta al giorno | 28 giorni |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | 500 mg una o due volte al giorno | 7 – 14 giorni |
| Antrace inalatorio | 500 mg una volta al giorno | 8 settimane |
| Dosi | |||
| 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
| Clearance della creatinina | prima dose: 250 mg | prima dose: 500 mg | prima dose: 500 mg |
| 50–20 ml/min | dopo: 125 mg/24 h | dopo: 250 mg/24 h | dopo: 250 mg/12 h |
| 19–10 ml/min | dopo: 125 mg/48 h | dopo: 125 mg/24 h | dopo: 125 mg/12 h |
| < 10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD) ¹ | dopo: 125 mg/48 h | dopo: 125 mg/24 h | dopo: 125 mg/24 h |
Avvertenze e precauzioni
Gli stafilococchi aurei resistenti alla meticillina sono molto probabilmente co–resistenti ai fluorochinoloni inclusa la levofloxacina. Pertanto, la levofloxacina non è consigliata per il trattamento di infezioni riconosciute o sospette causate da stafilococco resistente alla meticillina, a meno che i risultati del laboratorio non abbiano confermato la sensibilità dell’organismo alla levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente consigliati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano ritenuti inadeguati). La levofloxacina può essere utilizzata nel trattamento della Sinusite Batterica Acuta e della Riacutizzazione della Bronchite Cronica una volta che tali infezioni sono state diagnosticate correttamente. La resistenza dell’Eschirichia coli – l’elemento patogeno più comune nelle infezioni alle vie urinarie – ai fluorochinoloni varia all’interno dell’Unione Europea. Chi prescrive deve tener conto della prevalenza locale della resistenza nell’E. coli ai fluorochinoloni. Antrace inalatorio: L’utilizzo negli uomini è basato sui dati relativi alla suscettibilità al Bacillus anthracis in vitro e sui dati sperimentali negli animali unitamente a dati umani limitati. I medici curanti devono far riferimento ai documenti di consenso nazionale e/o internazionale relativi al trattamento dell’antrace. Tendinite e rottura dei tendini I casi di tendinite sono rari. Interessano più frequentemente il tendine d’Achille e possono portare alla rottura del tendine. La tendinite e la rottura dei tendini, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento con la levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la sospensione del trattamento. Il rischio di tendinite e di rottura dei tendini è maggiore nei pazienti con età superiore ai 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere da 1000 mg e nei pazienti che assumono corticosteroidi. La dose giornaliera deve essere adattata nei pazienti anziani in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). È quindi necessario un attento monitoraggio di questi pazienti qualora fosse stata prescritta loro la levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico curante qualora accusassero i sintomi della tendinite. In caso di sospetta tendinite, il trattamento con la levofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziata una cura adeguata (ad es. immobilizzazione) per il tendine lesionato (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Malattia associata a Clostridium difficile La diarrea, in particolar modo se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con la levofloxacina (anche diverse settimane dopo la terapia) può essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). La gravità della CDAD può variare da lieve a pericolosa per la vita, la cui forma più grave è denominata colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che manifestano una grave diarrea durante o dopo la cura con levofloxacina. Se la CDAD è presunta o confermata, l’utilizzo della levofloxacina deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata subito una cura adeguata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questa situazione clinica. Pazienti predisposti a crisi convulsive I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva ed innescare crisi convulsive. La levofloxacina è controindicata per i pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come con altri chinoloni, deve essere assunta con estrema attenzione dai pazienti predisposti a crisi convulsive o in concomitanza con trattamenti con sostanze attive che riducono la soglia convulsiva celebrale, come ad esempio la teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8), il trattamento con la levofloxacina deve essere sospeso. Pazienti con carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o reali nell’attività della glucosio–6–fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche se curati con agenti antibatterici chinolonici. Di conseguenza, se questi pazienti devono assumere la levofloxacina, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con danno renale Dal momento che la levofloxacina è eliminata principalmente attraverso i reni, la dose di Levofloxacina Krka deve essere adattata nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilità La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es., angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente in seguito alla dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il loro medico o un medico di guardia che avvierà le misure d’emergenza corrette. Gravi reazioni bollose Sono stati segnalati casi di gravi reazioni bollose della pelle come la sindrome Stevens–Johnson o la necrolisi epidermica tossica conseguenti all’assunzione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni della pelle e/o delle mucose, i pazienti devono essere avvisati di contattare immediatamente il loro medico prima di continuare il trattamento. Disglicemia Come con tutti i chinoloni, sono state segnalate anomalie nei livelli di glucosio nel sangue, quali ipoglicemia ed iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici in trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (ad es., glibenclamide) o con l’insulina. Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico. Per i pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8). Prevenzione della fotosensibilizzazione Sono stati riportati episodi di fotosensibilizzazione con la levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Per prevenire la fotosensibilizzazione si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad es., lampada solare, solarium) durante il trattamento e nelle 48 ore successive alla sospensione del trattamento. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento nei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o di sanguinamenti nei pazienti trattati con levofloxacina in concomitanza con un antagonista della vitamina K (ad es., warfarin), devono essere controllati periodicamente i test di coagulazione in caso di somministrazione concomitante di tali medicinali (vedere paragrafo 4.5). Reazioni psicotiche Sono state segnalate reazioni psicotiche nei pazienti che assumono chinoloni, tra cui la levofloxacina. Raramente queste reazioni si sono evolute in pensieri suicidi o comportamenti autolesionisti – a volte dopo una sola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente mostrasse tali reazioni, deve essere sospesa la levofloxacina e devono essere attuate le adeguate misure. Si raccomanda prudenza in caso di utilizzo di levofloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattie psichiatriche. Prolungamento dell’intervallo QT La somministrazione di fluorochinoloni come la levofloxacina richiede particolare attenzione per i pazienti con riconosciuti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT, tra cui, ad esempio: • sindrome congenita del QT lungo • assunzione contemporanea di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad es., antiaritmici appartenenti alle Classi IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) • squilibrio elettrolitico non compensato (ad es., ipokaliemia, ipomagnesemia) • malattie cardiache (ad es., insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci per il prolungamento del QT. Si raccomanda pertanto prudenza per queste popolazioni durante l’assunzione di fluorochinoloni come la levofloxacina. (Vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9). Neuropatia periferica Sono stati riportati episodi di neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica sensomotoria nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni come la levofloxacina, i cui sintomi iniziali possono comparire rapidamente (vedere paragrafo 4.8). L’assunzione di levofloxacina deve essere sospesa qualora il paziente accusi sintomi di neuropatia in modo da prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Disturbi epatobiliari Con la levofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica fatale, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico qualora si sviluppassero segni e sintomi di malattie epatiche quali anoressia, ittero, urine scure, prurito e addome sensibile alla palpazione. Aggravamento della miastenia gravis I fluorochinoloni come la levofloxacina hanno attività bloccante neuromuscolare e possono aggravare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia gravis. Le reazioni avverse gravi segnalate dopo la commercializzazione, inclusi i decessi e la necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’utilizzo di fluorochinoloni nei pazienti con miastenia gravis. La levofloxacina non è raccomandata nei pazienti con anamnesi di miastenia gravis. Disturbi della vista Se la visione risulta danneggiata o si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). Superinfezione L’utilizzo della levofloxacina, specialmente se prolungato, può comportare una crescita eccessiva di organismi non suscettibili. Se la superinfezione si verifica nel corso della terapia, è necessario ricorrere alle misure adeguate. Interferenza con i test di laboratorio Nei pazienti trattati con la levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe dare risultati falso–positivi. Potrebbe essere necessario confermare i risultati positivi agli oppiacei tramite un metodo più specifico. La levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tuberculosis e può quindi portare a risultati falso–negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi. Questo medicinale contiene l’agente colorante giallo arancio S (E110) che può causare reazioni allergiche.
Interazioni
Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio od alluminio, didanosina L’assorbimento della levofloxacina si riduce notevolmente nel momento in cui, insieme alle compresse di levofloxacina, sono somministrati sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone). La somministrazione simultanea di fluorochinoloni e di multivitamine contenenti zinco sembra diminuire la loro assimilazione orale. Si raccomanda di non assumere preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti quali sali di ferro, sali di zinco o antiacidi contenenti magnesio od alluminio oppure didanosina (solo formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tampone) 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assimilazione orale della levofloxacina. Sucralfato La biodisponibilità delle compresse di levofloxacina è ridotta significativamente se somministrata unitamente al sucralfato. Se il paziente deve assumere sia il sicralfato che la levofloxacina, è preferibile somministrare il sucralfato 2 ore dopo l’assunzione delle compresse di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufene o medicinali antinfiammatori non steroidei simili Non è stata riscontrata alcuna interazione farmacocinetica della levofloxacina con la teofillina in uno studio clinico. Tuttavia, può verificarsi una diminuzione sensibile della soglia convulsiva celebrale quando i chinoloni sono somministrati in concomitanza con la teofillina, medicinali antinfiammatori non steroidei o altri agenti che abbassano la soglia convulsiva.Le concentrazioni di levofloxacina sono superiori di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando somministrato singolarmente. Probenecid e cimetidina Il probenecid e la cimetidina hanno avuto un impatto statisticamente significativo sull’eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%) poiché questi medicinali possono bloccare la secrezione renale tubulare di levofloxacina. Tuttavia, con le dosi testate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative presentino una rilevanza clinica. La levofloxacina deve essere somministrata con attenzione in concomitanza con medicinali quali probenecid e cimetidina che ne condizionano la secrezione tubulare renale, soprattutto in pazienti con danno renale. Altre informazioni significative Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non è stata influenzata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina è somministrata in concomitanza con i seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto della levofloxacina su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina è stata aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K È stato segnalato un aumento nei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o nei sanguinamenti, che possono essere gravi, nei pazienti trattati con la levofloxacina unitamente ad un antagonista della vitamina K (ad es., warfarina). I test di coagulazione devono quindi essere monitorati nei pazienti trattati con gli antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT La levofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad es., antiaritmici appartenenti alle Classi IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell’intervallo QT). Altre informazioni significative In uno studio di interazione farmacocinetica, la levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è uno substrato di prova per CYP1A2), evidenziando che la levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2. Altre forme d’interazione Cibo Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante con il cibo, pertanto, le compresse di levofloxacina possono essere somministrate indipendentemente dall’assunzione di cibo.
Effetti indesiderati
Le informazioni riportate di seguito sono basate sui dati provenienti dagli studi clinici svolti su più di 8300 pazienti e su un’ampia esperienza nella fase di postmarketing. • Molto comune (≥ 1/10) • Comune (≥ 1/100, < 1/10) • Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) • Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) • Molto raro (< 1/10.000) • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) In ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
| Comune | Non comune | Raro | Non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione fungina quali infezione da candida Resistenza patogena | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia Eosinofilia | Trombocitopenia Neutropenia | Pancitopenia Agranulocitosi Anemia emolitica | |
| Patologie del sistema immunitario | Angioedema Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Shock anafilatticoa Shock anafilattoidea(vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Ipoglicemia, specialmente in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) | Iperglicemia Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4) | |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Ansia Stato confusionale Nervosismo | Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia) Depressione Agitazione Sogni anomali Incubi | Disturbi psicotici con comportamenti autolesionisti compresi ideazione suicidaria o tentato suicidio (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Capogiri | Sonnolenza Tremore Disgeusia | Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Parestesia | Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4) Neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4) Parosmia compresa anosmia Discinesia Disturbo extrapiramidale Ageusia Sincope Ipertensione endocranica benigna |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) | Perdita transitoria della vista (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Acufene | Perdita dell’udito Udito compromesso | |
| Patologie cardiache | Tachicardia Palpitazioni | Tachicardia ventricolare, che può portare ad arresto cardiaco Aritmia ventricolare e torsione di punta (riscontrata principalmente nei pazienti con fattori di rischio di prolungamento del QT), Elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) | ||
| Patologie vascolari | Applicabile solo alla iv forma: Flebite | Ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Broncospasmo, Polmonite allergica | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea Vomito Nausea | Dolori addominali Dispepsia Flatulenza Costipazione | Diarrea emorragica che in casi molti rari può essere indicativa di enterocolite, compresa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT) | Aumento della bilirubina nel sangue | Ittero e grave lesione epatica, compresi i casi di insufficienza epatica acuta fatale, soprattutto in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4) Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob | Eruzione cutanea Prurito Orticaria Iperidrosi | Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens–Johnson Eritema multiforme Reazione di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Vasculite leucocitoclastica Stomatite | ||
| Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia Mialgia | Patologie dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) tra cui tendinite (ad es., tendine d’Achille) Debolezza muscolare che può essere significativa nei pazienti affetti da miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4) | Rabdomiolisi Rottura dei tendini (ad es., tendine d’Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Rottura dei legamenti Lacerazione muscolare Artrite | |
| Patologie renali e urinarie | Aumento della creatinina nel sangue | Insufficienza renale acuta (ad es., dovuta a nefrite interstiziale) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Applicabile solo alla forma e.v.: Reazione del sito d’infusione (dolore, arrossamento) | Astenia | Piressia | Dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremità) |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati derivanti dall’utilizzo di levofloxacina in donne incinte sono limitati. Gli studi animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in mancanza di dati umani e poiché i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danno da fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso dell’organismo in sviluppo, la levofloxacina non deve essere utilizzata nelle donne incinte (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento al seno La levofloxacina è controindicata nelle donne in fase di allattamento al seno. Non esistono sufficienti informazioni sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano; nonostante ciò, nel latte materno sono escreti altri fluorochinoloni. In mancanza di dati umani e poiché i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danno da fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso dell’organismo in sviluppo, la levofloxacina non deve essere utilizzata nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilità La levofloxacina non ha causato problemi inerenti la fertilità o la performance riproduttiva nei topi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.