| ATC: R06AE09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Levocetirizina è indicata per: il sollievo dai sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina, non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti, non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell’ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina). Eccipiente: ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla levocetirizina, a uno qualsiasi degli eccipienti, all’ idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film.
Posologia
Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni. La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni. La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno. Non si raccomanda l’impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Anziani. Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purché la funzionalità renale sia normale. Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2), è necessaria un’individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:
| CLcr = | [140 – età (in anni)] x peso (in kg) | (x 0,85 nelle donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
| Normale | ≥80 | Una compressa al giorno |
| Lieve | 50-79 | Una compressa al giorno |
| Moderata | 30-49 | Una compressa ogni due giorni |
| Grave | 30 | Una compressa ogni tre giorni |
| Malattia renale allo stadio terminale – pazienti dializzati | 10 | Controindicato |
Avvertenze e precauzioni
Non superare le dosi prescritte. L’uso di levocetirizina dicloridrato non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento. Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per un tasso di alcolemia di 0,5 g/l). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Interazioni
Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina, non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti, non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell’ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).
| Comuni | Non comuni | Rari | Molto rari | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico | ||
| Disturbi psichiatrici | Sonnolenza | Agitazione | Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia | Tic |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, cefalea | Parestesia | Convulsioni, disturbi motori | Disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia |
| Patologie dell’occhio | Disturbi dell’accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Faringite, rinite* | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea | Diarrea | ||
| Patologie epatobiliari | Anomalie della funzionalità epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina) | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash | Orticaria | Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci | |
| Patologie renali e urinarie | Disuria, enuresi | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Astenia, malessere | Edema | |
| Esami diagnostici | Aumento ponderale |
Gravidanza e allattamento
I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento con levocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento, perché levocetirizina passa nel latte materno.
Conservazione
Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.