LEVOCETIRIZINA MY20CPR RIV5MG

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell’orticaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età e oltre.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l’assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilità di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio multidose di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il grado di esposizione alla cetirizina è stato aumentato di circa il 40%, mentre la disponibilità di ritonavir è stata leggermente modificata (-11%) a seguito della concomitante somministrazione di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC può causare ulteriori riduzioni della vigilanza e compromissione delle prestazioni.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina). Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 64,00 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, alla idrossizina, ad ogni altro derivato piperazinico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere "Danno renale" di seguito). Danno renale Gli intervalli tra i dosaggi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CL_cr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CL_cr (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula:

[140- età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
72x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥80	1 compressa una volta al giorno
Lieve	50 - 79	1 compressa una volta al giorno
Moderata	30 - 49	1 compressa una volta ogni 2 giorni
Grave	< 30	1 compressa una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale - Pazienti dializzati	< 10	Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini con compromissione renale.Compromissione epatica Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere "Danno renale" sopra). Popolazione pediatrica Per i bambini tra 6 e 12 anni di età la dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Per bambini di età compresa tra 2 e 6 anni non è possibile, con la formulazione in compresse rivestite con film, un adattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l’uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. Durata del trattamento La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di 4 giorni alla settimana e che durano da più di 4 settimane), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. Attualmente sono disponibili, per levocetirizina in compresse rivestite con film da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a 6 mesi. Dati clinici relativi al trattamento con il racemo sono disponibili fino ad un anno in pazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con un liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda cautela nell’assunzione di alcol (vedere paragrafo 4.5). Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) dal momento che levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si deve usare cautela nei pazienti con epilessia e nei pazienti a rischio di convulsione poiché la levocetirizina può causare l’aggravamento della crisi convulsiva. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell’inizio del trattamento. Questo sintomo può risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo può essere intenso e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica Non è raccomandato l’utilizzo di levocetirizina compresse nei bambini con età inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione (compresse rivestite con film) non consente l’appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio monoidrato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l’assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilità di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio multidose di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il grado di esposizione alla cetirizina è stato aumentato di circa il 40%, mentre la disponibilità di ritonavir è stata leggermente modificata (-11%) a seguito della concomitante somministrazione di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC può causare ulteriori riduzioni della vigilanza e compromissione delle prestazioni.

Effetti indesiderati

Studi clinici Sommario del profilo di sicurezza Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate. I più comuni eventi avversi sono stati di tipo sedativo (sonnolenza, affaticamento, astenia), mal di testa e secchezza delle fauci. a. Tabella degli eventi avversi L’elenco delle reazioni avverse è basato su studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno e sull’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 a <1/10)	Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)	Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario						ipersensibilità inclusa anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici						Allucinazioni, depressione, insonnia, aggressività, agitazione, pensieri suicidi
Patologie del sistema nervoso		sonnolenza, mal di testa				Parestesia, vertigini, sincope, tremore, disgeusia, convulsioni
Patologie dell’occhio						Visione offuscata, disturbi visivi, crisi oculogira.
Disturbi dell’orecchio e dell’equilibrio						Vertigini
Patologie cardiache						Tachicardia, palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche						Dispnea
Patologie gastrointestinali		secchezza delle fauci	dolore addominale			Vomito, nausea, diarrea
Patologie epatobiliari						Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo						Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie						Disuria, ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia			Edema
Esami diagnostici						Aumento ponderale, test della funzionalità epatica alterati.

Descrizione di reazioni avverse selezionate È stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. b. Popolazione pediatrica In due studi controllati verso placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra 6-11 mesi e di età tra 1 anno fino a meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti a levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno rispettivamente. I seguenti eventi avversi sono stati differenti rispetto agli eventi avversi visti negli adulti.

Classificazione sistemica organica	Placebo (n=83)	Levocetirizina (n=159)
Disturbi psichiatrici
Disturbi del sonno	0	2(1.3%) comuni
Patologie del sistema nervoso
sonnolenza	2(2.4%)	3(1.9%) comuni
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3(1.9%) comuni
Vomito	1(1.2%)	1(0.6%) comuni
Costipazione	0	2(1.3%) comuni

Nei bambini di età compresa tra 6-12 anni sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in cui 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili che vanno da meno di 1 settimana a 13 settimane. Le reazioni avverse sono state simili alle reazioni avverse al farmaco nella popolazione adulta. I più comuni sono stati cefalea e sonnolenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono o sono disponibili dati limitati (meno di 300 esiti di gravidanza) derivanti dall’uso di levocetirizina in gravidanza. Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, una grande quantità di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) su donne in gravidanza indica assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Qualora necessario, l’uso di Levocetirizina Mylan può essere preso in considerazione durante la gravidanza. Allattamento È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell’uomo. Pertanto l’escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.