| ATC: R06AE09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente) e dell’orticaria in adulti e bambini di 6 anni di età e oltre.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (né studi con gli induttori di CYP3A4). Gli studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non c’erano interazioni avverse clinicamente rilevanti con antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam. In uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve riduzione della clearance di cetirizina (16%); mentre la tendenza della teofillina non era alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina. In uno studio a dosi multiple con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l’entità dell’esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir è stata lievemente alterata (–11%) in seguito alla somministrazione concomitante di cetirizina. L’entità dell’assorbimento della levocetirizina non viene ridotta dal cibo, anche se la velocità di assorbimento è ridotta. Nei pazienti sensibili la somministrazione concomitante di cetirizina o levocetirizina e alcool o altri depressori del SNC può causare un aumento della riduzione dello stato di vigilanza e la compromissione delle prestazioni.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: 88,63 mg di lattosio/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla levocetirizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con compromissione renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Posologia
Posologia Adulti e adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani Nei pazienti anziani con compromissione renale da lieve a moderata si raccomanda l’aggiustamento della dose giornaliera (vedere di seguito Compromissione renale). Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni non è possibile alcun aggiustamento della dose con la formulazione in compresse rivestite con film. Si raccomanda l’uso della formulazione pediatrica di levocetirizina. Compromissione renale Gli intervalli di dose devono essere aggiustati individualmente secondo la funzionalità renale. Riferirsi alla tabella seguente e aggiustare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella di dosaggio, è necessaria una valutazione della clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere valutata in base alla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
| CLCR= | [140–età(anni)] × peso corporeo (kg) | (× 0,85 per le donne) |
| 72 × creatinina sierica (mg/dl) |
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e Frequenza |
| Funzione renale normale | ≥80 | 1 compressa una volta al giorno |
| Compromissione renale lieve | 50–79 | 1 compressa una volta al giorno |
| Compromissione renale moderata | 30–49 | 1 compressa una volta ogni 2 giorni |
| Compromissione renale grave | <30 | 1 compressa una volta ogni 3 giorni |
| Malattia renale allo stadio terminale – pazienti sottoposti a dialisi | <10– | Controindicato |
Avvertenze e precauzioni
Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni poiché questa formulazione non consente un adeguato aggiustamento della dose. Si raccomanda l’uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. Si raccomanda cautela nell’assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di tensione urinaria. Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (né studi con gli induttori di CYP3A4). Gli studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non c’erano interazioni avverse clinicamente rilevanti con antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam. In uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve riduzione della clearance di cetirizina (16%); mentre la tendenza della teofillina non era alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina. In uno studio a dosi multiple con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l’entità dell’esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir è stata lievemente alterata (–11%) in seguito alla somministrazione concomitante di cetirizina. L’entità dell’assorbimento della levocetirizina non viene ridotta dal cibo, anche se la velocità di assorbimento è ridotta. Nei pazienti sensibili la somministrazione concomitante di cetirizina o levocetirizina e alcool o altri depressori del SNC può causare un aumento della riduzione dello stato di vigilanza e la compromissione delle prestazioni.
Effetti indesiderati
Studi clinici Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età Negli studi terapeutici su donne e uomini di età compresa tra i 12 e i 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo della levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa rispetto all’11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco sono da lievi a moderate. Negli studi terapeutici, la percentuale di abbandono della terapia a causa delle reazioni avverse era dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) con il placebo. Studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo gruppo, con levocetirizina 5 mg o placebo è stata riferita la seguente incidenza di reazioni avverse al farmaco in percentuali pari o superiori all’1% (comune: ≥1/100, <1/10):
| Preferred Term (WHOART) | Placebo (n = 771) | Levocetirizina 5 mg (n = 935) |
| Mal di testa | 25 (3,2%) | 24 (2,6%) |
| Sonnolenza | 11 (1,4%) | 49 (5,2%) |
| Bocca secca | 12 (1,6%) | 24 (2,6%) |
| Affaticamento | 9 (1,2%) | 23 (2,5%) |
| Classificazione per sistemi ed organi terminologia | Placebo (n = 83) | Levocetirizina (n = 159) |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Diarrea | 0 | 3 (1,9%) |
| Vomito | 1 (1,2%) | 1 (0,6%) |
| Costipazione | 0 | 2 (1,3%) |
| Patologie del sistema nervosa | ||
| Sonnolenza | 2 (2,4%) | 3 (1,9%) |
| Patologie psichiatriche | ||
| Disturbi del sonno | 0 | 2 (1–3%) |
| Terminologia | Placebo (n = 240) | Levocetrizina 5 mg (n = 243) |
| Mal di testa | 5 (2,1%) | 2 (0,8%) |
| Sonnolenza | 1 (0,4%) | 7(2,9%) |
| Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità, inclusa anafilassi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | aumento dell’appetito |
| Patologie del sistema nervoso | aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, ideazione suicidaria |
| Patologie del sistema nervoso | convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia |
| Patologie dell’occhio | disturbi visivi, visione offuscata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | vertigini |
| Patologie cardiache | palpitazioni, tachicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | dispnea |
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito, diarrea |
| Patologie epatobiliari | epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | edema angioneurotico, eruzione da farmaco fisso, prurito, rash cutaneo, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | mialgia, artralgia |
| Patologie renali e urinarie | disuria, ritenzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | edema |
| Esami diagnostici | aumento di peso, test anomali della funzionalità epatica |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza La quantità di dati sull’uso della levocetirizina in donne in gravidanza è assente o limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Tuttavia, per la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, c’è un elevato numero di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) su donne in gravidanza che non indicano alcuna tossicità o malformazione fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Può essere considerato durante la gravidanza l’uso di levocetirizina, se necessario. Allattamento È stato dimostrato che la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, viene escreta nel latte umano. Pertanto, è possibile l’escrezione della levocetirizina nel latte umano. Le reazioni avverse associate alla levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati. Pertanto deve essere prestata cautela quando si prescrive la levocetirizina alle donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla levocetirizina.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.