Levocetirizina è indicata per: – Il sollievo dai sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne, – il sollievo dai sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.
Eccipienti
Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato (E572) Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Controindicazioni
Ipersensibilità alla levocetirizina, a uno degli eccipienti, all’idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min). I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg.
Posologia
Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno. Non si raccomanda l’impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Anziani Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purché la funzionalità renale sia normale. Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2), è necessaria un’individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. Il valore di CLcr (ml/min) può essere stimato dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:
Aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua età e del peso corporeo. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica In questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio (vedere ” Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave” più sopra)
| CLCR= | [140- età (anni)] x peso (kg) | ( x 0,85 nelle donne) |
| 72 x creatinine sierica (mg/dl) |
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
| Normale | ≥ 80 | Una compressa al giorno |
| Lieve | 50 – 79 | Una compressa al giorno |
| Moderata | 30 – 49 | Una compressa ogni due giorni |
| Grave | < 30 | Una compressa ogni tre giorni |
| Malattia renale allo stadio terminale – pazienti dializzati | < 10 | Controindicato |
Avvertenze
Non superare le dosi prescritte. L’uso di levocetirizina dicloridrato non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento. Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per un tasso di alcolemia di 0,5 g/L). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Interazioni
Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina, non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti, non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell’ambito degli studi di interazione condotti fra farmaci con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se diminuisce la velocità.
Effetti Indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).
*nei bambini
| Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico | |||
| Disturbi psichiatrici | Sonnolenza | Agitazione | Aggressività, Confusione, Depressione, Allucinazione, Insonnia | Tic | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, Cefalea | Parestesia | Convulsioni, Disturbi motori | Disgeusia, Sincope, Tremore, Distonia, Discinesia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della Vista, Visione offuscata | Crisi oculogira | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Faringite, Rinite* | ||||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, Secchezza delle fauci, Nausea | Diarrea | |||
| Patologie epatobiliari | Anomalie della funzionalità epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, Rash | Orticaria | Edema angioneurotico, Eruzione fissa da farmaci | ||
| Patologie renali ed urinarie | Disuria, Enuresi | ||||
| Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Astenia, Malessere | Edema | ||
| Esami diagnostici | Aumento ponderale |
Gravidanza e Allattamento
I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento con levocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento perché la levocetirizina passa nel latte materno.
Conservazione
Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
Composizione
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina). Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.