| ATC: R06AE09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Levocetirizina Aurobindo è indicata per: – alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; – alleviare i sintomi dell’orticaria idiopatica cronica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell’ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti, per lo più con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l’entità di assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina). Eccipiente: ciascuna compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 64,0 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla levocetirizina, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film.
Posologia
Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunta con o senza cibo. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno. Bambini (dai 6 e ai 12 anni) La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno. Non si raccomanda l’impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Anziani Per il momento non sono disponibili dati che la suggeriscano necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purchè la funzionalità renale sia normale. Pazienti con alterazione della funzionalità renale da moderata a grave Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2), è necessaria una individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare questa tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata valore dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:
| CLcr = | [140 – età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
| Normale | ≥ 80 | Una compressa una volta al giorno |
| Lieve | 50 – 79 | Una compressa una volta al giorno |
| Moderata | 30 – 49 | Una compressa una volta ogni due giorni |
| Grave | <30 | Una compressa una volta ogni tre giorni |
| Malattia renale allo stadio terminale – pazienti in dialisi | <10 | Controindicato |
Avvertenze e precauzioni
Non superare le dosi prescritte. L’uso di levocetirizina dicloridrato non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento. Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per tasso di alcolemia di 0,5 g/l). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Interazioni
Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell’ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti, per lo più con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l’entità di assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Comune | Non comuni | Rari | Molto rari | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico | ||
| Disturbi psichiatrici | Sonnolenza | Agitazione | Aggressività Confusione Depressione Allucinazioni Insonnia | Tic nervosi |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri Cefalea | Parestesia | Convulsioni Disturbi del movimento | Disgeusia Sincope Tremore Distonia Discinesia |
| Patologie dell’occhio | Disturbi dell’accomodamento Offuscamento della visione crisi oculogira | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Faringite Rinite* | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale Secchezza delle fauci Nausea | Diarrea | ||
| Patologie epatobiliari | Anomalie della funzionalità epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ–GT e bilirubina) | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito Rash | Orticaria | Edema angioneurotico Eruzione fissa da farmaci | |
| Patologie renali e urinarie | Disuria Enuresi | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Astenia Malessere | Edema | |
| Esami diagnostici | Aumento ponderale |
Gravidanza e allattamento
I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento con levocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento perchè la levocetirizina passa nel latte materno.
Conservazione
Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.