ATC: N01BB10 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE |
Presenza Lattosio:
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Adulti Trattamento del dolore Infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore post operatorio e per l’analgesia durante il travaglio del parto.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Studi in vitro indicano che l’isoforma CYP3A4 e l’isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici specifici, il metabolismo della Levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come, ad esempio, il ketoconazolo, e dagli inibitori del CYP1A2 come le metilxantine. La levobupivacaina deve essere usata con molta cautela nei pazienti che vengono trattati con medicinali antiaritmici dotati di attività anestetica locale, come, ad esempio, la mexilitina, o con antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi. Non è stato completato alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l’adrenalina.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Levobupivacaina Molteni 0,625 mg/ml soluzione per infusione 1 ml di soluzione per infusione contiene Levobupivacaina cloridrato corrispondente a 0,625 mg/ml di Levobupivacaina. Una sacca da 100 ml contiene 62,5 mg di Levobupivacaina. Una sacca da 200 ml contiene 125 mg di Levobupivacaina. Levobupivacaina Molteni 1,25 mg/ml soluzione per infusione 1 ml di soluzione per infusione contiene Levobupivacaina cloridrato corrispondente a 1,25 mg/ml di Levobupivacaina. Una sacca da 100 ml contiene 125 mg di Levobupivacaina. Una sacca da 200 ml contiene 250 mg di Levobupivacaina. Eccipente con effetti noti: 1 ml contiene circa 3,5 mg di sodio cioè 350 mg di sodio per sacca da 100 ml. 1 ml contiene circa 3,5 mg di sodio cioè 700 mg di sodio per sacca da 200 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all’anestesia regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato. Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un’accertata ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.8). Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell’anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier). Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
La Levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico o sotto la supervisione di un medico dotato di esperienza e competenze adeguate. Posologia
Tipo di blocco | Concentrazione mg/ml | Velocità di infusione per ora ml mg | |
Infusione Continua: trattamento del dolore post operatorio | 0,625 | 20–30 | 12,5–18,75 |
1,25 | 10–15 | ||
Lombare epidurale (analgesia durante il travaglio di parto) | 0,625 | 8–20 | 5–12,5 |
1,25 | 4–10 |
Avvertenze e precauzioni
Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e in grado di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso. La levobupivacaina può causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici (vedere paragrafo 4.8). L’introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC può potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici. Di conseguenza è richiesta un’attenta valutazione clinica quando è prevista un’anestesia epidurale in tali pazienti. Anestesia epidurale Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5–0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3–5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un’accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali), sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata un’alta dose, come ad esempio nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3–5 ml di lidocaina con l’aggiunta di adrenalina. Un’accidentale iniezione intravascolare può quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un’accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale. Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente). Un’iniezione intravascolare è possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative. Durante la somministrazione dell’anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l’intera dose. L’anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilità di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9). Analgesia epidurale Ci sono state segnalazioni postmarketing di sindrome della cauda equina ed eventi indicativi di neurotossicità (vedere sezione 4.8) temporaneamente associati con l’uso di levobupivacaina per l’analgesia epidurale per un periodo di tempo maggiore o uguale a 24 ore. Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi hanno portato a postumi permanenti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore. Pertanto l’infusione di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore deve essere valutata attentamente e deve essere utilizzata solo quando il beneficio per il paziente supera il rischio. È essenziale che l’aspirazione di sangue o liquido cerebrospinale (quando applicabile) vada eseguita prima dell’iniezione di un qualsiasi anestetico locale, sia prima della dose iniziale sia per tutte le dosi successive al fine di evitare l’iniezione intravascolare o intratecale. Tuttavia, una aspirazione negativa non protegge dal rischio di una iniezione intravascolare o intratecale. La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo ammidico, poiché gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi. Popolazioni speciali Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o affetti da malattie acute (vedere paragrafo 4.2). Compromissione epatica: dal momento che la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti epatopatici o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, per esempio alcolisti o pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.2). Questo medicinale contiene circa 3,5 mg/ml di sodio. Da tenere in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
Studi in vitro indicano che l’isoforma CYP3A4 e l’isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici specifici, il metabolismo della Levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come, ad esempio, il ketoconazolo, e dagli inibitori del CYP1A2 come le metilxantine. La levobupivacaina deve essere usata con molta cautela nei pazienti che vengono trattati con medicinali antiaritmici dotati di attività anestetica locale, come, ad esempio, la mexilitina, o con antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi. Non è stato completato alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l’adrenalina.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali. Le reazioni avverse al medicinale più comunemente riportate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, capogiri, cefalea, febbre, dolore procedurale, dolore alla schiena e sindrome da sofferenza fetale relativi all’uso del medicinale in ostetricia (vedere la tabella sotto riportata). Sia le reazioni avverse riportate nella segnalazione spontanea sia quelle osservate negli studi clinici sono elencate nella seguente tabella. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili).
CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI | FREQUENZA | REAZIONI AVVERSE |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune | Anemia |
Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazione allergica (in casi gravi shock anafilattico) |
Non nota | Ipersensibilità | |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri |
Comune | Mal di testa | |
Non nota | Convulsioni | |
Non nota | Perdita della coscienza | |
Non nota | Sonnolenza | |
Non nota | Sincope | |
Non nota | Parestesia | |
Non nota | Paraplegia | |
Non nota | Paralisi¹ | |
Patologie dell’occhio | Non nota | Visione offuscata |
Non nota | Ptosi² | |
Non nota | Miosi² | |
Non nota | Enoftalmo² | |
Patologie cardiache | Non nota | Blocco atrioventricolare |
Non nota | Arresto cardiaco | |
Non nota | Tachiaritmia ventricolare | |
Non nota | Tachicardia | |
Non nota | Bradicardia | |
Patologie vascolari | Molto comune | Ipotensione |
Non nota | Vampate² | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Arresto respiratorio |
Non nota | Edema laringeo | |
Non nota | Apnea | |
Non nota | Starnuti | |
Patologie gastrointesinali | Molto comune | Nausea |
Comune | Vomito | |
Non nota | Ipoestesia orale | |
Non nota | Perdita di controllo dello sfintere¹ | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Angioedema |
Non nota | Orticaria | |
Non nota | Prurito | |
Non nota | Iperidrosi | |
Non nota | Anidrosi² | |
Non nota | Eritema | |
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Mal di schiena |
Non nota | Spasmi muscolari | |
Non nota | Debolezza muscolare | |
Patologie renali e urinarie | Non nota | Disfunzione della vescica¹ |
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Comune | Sindrome da sofferenza fetale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | Priapismo¹ |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Febbre |
Esami diagnostici | Non nota | Diminuzione della gittata cardiaca |
Non nota | Variazioni dell’elettrocardiogramma | |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Comune | Dolore da procedura |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia. Basandosi sull’esperienza con la bupivacaina può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3). Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all’esposizione al medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicità embrio–fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell’uso clinico (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Tuttavia, ad oggi, l’esperienza clinica con bupivacaina nella chirurgia ostetrica (al termine della gravidanza o per il parto) è ampia e non ha evidenziato effetti fetotossici. Allattamento L’escrezione di levobupivacaina nel latte materno non è nota. Tuttavia è probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantità così come si verifica per la bupivacaina. Di conseguenza l’allattamento è possibile dopo anestesia locale. Fertilità Non ci sono dati disponibili.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6.3.