KLOSTENALSOSP RETT 7FL 60ML+C

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entità media o moderata.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti. Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale Un flacone monodose contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale Un flacone contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato 42 mg (ogni dose contiene beclometasone dipropionato 3 mg)

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e, in generale ai corticosteroidi. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti. Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di KLOSTENAL nei bambini, pertanto il prodotto è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale: 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali - Un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane. KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale: 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali - Una dose di KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale al giorno, da somministrarsi preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.

Avvertenze e precauzioni

Non vi sono informazioni sull’uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell’infanzia. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nelle insufficienze epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunto in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica. Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse-fiale) alla terapia locale con KLOSTENAL va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico. I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali. È opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici. L’abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate. KLOSTENAL contiene para-idrossi-benzoati Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) come dermatiti da contatto, più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Interazioni

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti. Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.

Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all’assorbimento sistemico del preparato. Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all’erogatore ed a trattenere il preparato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l’uso di KLOSTENAL in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del medico e comunque non nel primo trimestre. Anche nel periodo dell’allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.

Conservazione

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale: Conservare a temperatura inferiore a 25°C per proteggere il medicinale da fonti di calore. KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale: Conservare a temperatura inferiore a 25°C per proteggere il medicinale da fonti di calore; il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto (contiene componenti infiammabili).