KERITRINA15CER 5MG/DIE

Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante La somministrazione concomitante di KERITRINA e altri vasodilatatori, quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra), potenzia l’effetto ipotensivo di KERITRINA (vedere paragrafo 4.3). Interazioni da tenere in considerazione Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l’effetto ipotensivo di KERITRINA, così come il consumo di alcool. La contemporanea somministrazione di KERITRINA e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a KERITRINA. La contemporanea somministrazione di KERITRINA con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di riduzione pressoria di KERITRINA.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

• KERITRINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto transdermico con superficie da 7 cm² che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: Nitroglicerina 22,4 mg • KERITRINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm² che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: Nitroglicerina 44,8 mg • KERITRINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm² che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: Nitroglicerina 67,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di KERITRINA elencati al paragrafo 6.1; • anemia grave; • condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; • Insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); • Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; • l’uso contemporaneo di KERITRINA e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil (Viagra) è controindicato, poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di KERITRINA provocando grave ipotensione; • ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); • ipovolemia grave; • durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

Posologia

Poiché la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantità minima efficace. Si consiglia comunque l’applicazione di un dispositivo transdermico al giorno. Il dispositivo dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace). Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30’ dalla applicazione del cerotto. La durata dell’applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l’insorgenza di tolleranza verso il farmaco. Dopo l’utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un’altra regione cutanea. Onde evitare i fenomeni d’irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione. In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il cerotto di KERITRINA contiene una lamina di alluminio. Pertanto, KERITRINA deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia. Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con KERITRINA va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Precauzioni Ipossiemia Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, è indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell’ossigeno arterioso. Cardiomiopatia ipertrofica La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli attacchi anginosi Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilità di un’aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non è applicato. In questi casi, è auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio può risultare parzialmente diminuito.Uso di KERITRINA nel trattamento profilattico delle flebiti Esaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.

Interazioni

Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante La somministrazione concomitante di KERITRINA e altri vasodilatatori, quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra), potenzia l’effetto ipotensivo di KERITRINA (vedere paragrafo 4.3). Interazioni da tenere in considerazione Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l’effetto ipotensivo di KERITRINA, così come il consumo di alcool. La contemporanea somministrazione di KERITRINA e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a KERITRINA. La contemporanea somministrazione di KERITRINA con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di riduzione pressoria di KERITRINA.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea¹

Molto raro: Capogiri

Patologie cardiache

Raro: Tachicardia²

Patologie vascolari

Raro: Ipotensione ortostatica, vampate²

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Dermatite da contatto

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione³

Esami diagnostici

Raro: Aumento della frequenza cardiaca

1 Come altri preparati a base di nitrati, KERITRINA causa comunemente cefalee dose-dipendenti, da vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopo alcuni giorni, senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. 2 Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. 3 Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale. Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con KERITRINA attraverso segnalazioni spontanee e casi segnalati in letteratura. Poiché queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. • Patologie cardiache: palpitazioni. • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto di KERITRINA sulla fertilità nell’uomo. Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in età fertile. Gravidanza Come qualsiasi medicinale, KERITRINA deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto. Allattamento Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o di animali. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione tra interrompere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con KERITRINA tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.