ISOSORBIDE M DOC50CPR 20MG

Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post–infarto cardiaco e dell’insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il farmaco può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc. Antiipertensivi: nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi si può osservare un potenziamento dell’effetto ipotensivo. Alcool: l’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Sildenafil: la co–somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere 4.3).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo: isosorbide–5–mononitrato mg 20 Eccipienti con effetti noti: lattosio. ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 40 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo: isosorbide–5–mononitrato mg 40 Eccipienti con effetti noti: lattosio, colorante giallo tramonto (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il preparato non deve essere mai impiegato in caso di cardiomiopatia ipertrofica, infarto cardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa, marcata anemia, traumi della testa, emorragia cerebrale, aumentata pressione intraoculare (glaucoma), ipertiroidismo. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co–somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere 4.5). Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Posologia

Posologia Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 1 compressa 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse tre volte al giorno. ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 40 1 compressa 2–3 volte al giorno. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera. Modo di somministrazione Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisura mediana rivolta verso il basso. Con una leggera pressione del pollice la compressa si spezza in due parti uguali. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un pò di liquido.

Avvertenze e precauzioni

E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. Un intervallo di 10–12 ore tra una somministrazione e l’altra può minimizzare il fenomeno. In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo del medico. Il preparato deve essere impiegato con cautela in pazienti con ipotiroidismo, ipotermia, ipermotilità gastrica o sindrome da malassorbimento, malnutrizione, malattie epatiche e renali. Usare con cautela negli anziani perchè si può manifestare ipotensione posturale. Sintomi di ipotensione possono indicare sovradosaggio: in questi casi la posologia dovrebbe essere prontamente adeguata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 40 mg contengono anche il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Il farmaco può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc. Antiipertensivi: nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi si può osservare un potenziamento dell’effetto ipotensivo. Alcool: l’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Sildenafil: la co–somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere 4.3).

Effetti indesiderati

Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravità. Come per tutti i nitroderivati, può insorgere durante il trattamento con ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici vasodilatazione cutanea con arrossamenti, cefalea di intensità e durata assai variabile, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione, nausea, vomito. In pazienti con labilità vascolare alla prima assunzione di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici possono manifestarsi sintomi di collasso cardiocircolatorio. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici al mattino e alla sera. Se durante il trattamento insorgessero effetti indesiderati di altro genere (come eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa) o altre evenienze non previste deve essere informato il proprio medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è ri–chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.