| ATC: V08AB04 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per uso diagnostico. Neuroradiologia – Mieloradicolografia – Cisternografia e Ventricolografia Angiografia – Arteriografia cerebrale – Arteriografia coronarica • Aortografia toracica – Aortografia addominale • Angiocardiografia – Arteriografia selettiva viscerale – Arteriografia periferica – Flebografia Angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.) – D.S.A. delle arterie cerebrali, delle arterie periferiche – D.S.A. addominale Urografia – Urografia endovenosa Altre indicazioni –Potenziamento del contrasto in T. C. (Tomografia computerizzata) – Artrografia – Fistulografia – Isterosalpingografia Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile trova indicazione in radiologia pediatrica ed angiografia digitale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Per prevenire l’insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi, quale precauzione si consiglia la sospensione della terapia con biguanidi immediatamente prima dell’esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo l’esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalità renale sia rientrata nei valori precedenti all’indagine (vedere Paragrafo 4.4.) Reazioni avverse in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto organoiodati possono avvenire in pazienti cardiopatici e/o ipertesi in terapia con diuretici, ACE–inibitori e/o farmaci beta–bloccanti. In seguito a somministrazione di Iopamidolo sono state riportate reazioni avverse atipiche come per esempio eritema, febbre o sintomi influenzali in pazienti trattati con immunomodulatori, come Interleuchina 2 ed Interferone. In seguito alla somministrazione di iopamidolo, la capacità del tessuto tiroideo di captare lo iodio è ridotta per 2–6 settimane. Sono stati riportati casi di trombosi arteriose quando iopamidolo è stato somministrato dopo papaverina La somministrazione di farmaci vasopressori potenzia molto gli effetti neurologici dei mezzi di contrasto somministrati per via intra arteriosa. Si sono verificati episodi di tossicità renale in pazienti con disfunzione epatica a cui sono stati somministrati agenti orali per colecistografia seguiti da mezzi di contrasto intravascolari. Quindi, si dovrebbe attendere a somministrare mezzi di contrasto intravascolari in pazienti cui sono stati somministrati di recente dei colecistografici. I mezzi di contrasto possono interferire con i test di laboratorio per la bilirubina, le proteine e le sostanze inorganiche (per esempio, ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non dovrebbero essere dosate lo stesso giorno in cui si è somministrato il mezzo di contrasto. Un rischio elevato di reazioni anafilattoidi più severe si verifica in pazienti che assumono beta bloccanti. Applicazione intratecale La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere Paragrafo 4.3). I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ciò vale anche per gli analgesici, antiemetici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico. Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa almeno 48 ore prima dell’indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 24 ore successive all’indagine. L’alcoolismo o la tossicodipendenza aumentano la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
| Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile | Iopamiro 200 mg/ml Soluzione iniettabile | Iopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile | Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile | |
| Principio attivo | ||||
| IOPAMIDOLO | 306,2 mg/ml | 408,2 mg/ml | 612,4 mg/ml | 755,3 mg/ml |
| pari a IODIO | 150,0 mg/ml | 200,0 mg/ml | 300,0 mg/ml | 370,0 mg/ml |
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo e ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione intratecale La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l’immediata ripetizione dell’esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici. Isterosalpingografia Le indagini dell’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta (vedere Paragrafo 4.6)
Posologia
Il dosaggio e la velocità di somministrazione possono variare a seconda della via di somministrazione, del quesito clinico, del tipo di esame, della tecnica, dell’area da visualizzare, del tipo di apparecchiatura come pure dell’età, del peso e delle condizioni del paziente (funzione renale, funzione cardiaca, funzione ventricolare sinistra, ecc.). Di norma la stessa concentrazione di iodio e lo stesso volume sono usati per gli altri mezzi di contrasto a base di iodio utilizzati correntemente in radiologia. Come per gli altri mezzi di contrasto, deve essere usata la dose minima necessaria ad ottenere una visualizzazione adeguata. Le dosi possono essere espresse per volume totale (ml), per singola iniezione o per chilogrammo (kg) di peso corporeo, soprattutto ne ll’uso pediatrico. Neuroradiologia
| Concentrazione (mg I/ml) | ||
| Mieloradicolografia | 200–300 | 5–15 |
| Cisternografia e Ventricolografia | 200–300 | 3–15 |
| Concentrazione (mg I/ml) | Dose consigliata (ml) | |
| Arteriografia cerebrale | 300 | 5–10 per bolo |
| Arteriografia coronarica | 370 | 8–15 per bolo |
| Angiocardiografia | 370 | 1,0–1,2/kg |
| Aortografia toracica | 370 | 1,0–1,2/kg |
| Aortografia addominale | 370 | 1,0–1,2/kg |
| Arteriografia selettiva viscerale | 300–370 | sec. l’indagine |
| Arteriografia periferica | 300–370 | 40–50 |
| Angiografia a sottrazione digitale | 150–370 | sec. l’indagine |
| Flebografia | 300 | 30–50 |
| Concentrazione (mg I/ml) | Dose consigliata (ml) | |
| Potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata | 300–370 | 0,5–2/kg |
| Artrografia | 300 | |
| Fistulografia | 300 | |
| Isterosalpingografia | 200–300–370 | 5–20 |
Avvertenze e precauzioni
Eccezionalmente si può riscontrare il caso di una confezione di Iopamiro in cui si sia avuta formazione di cristalli. E’ stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l’uso della confezione in questione. L’impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato ai casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame. Le procedure diagnostiche relative all’uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la completa conoscenza della particolare procedura da eseguire. Per far fronte a qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili attrezzature adeguate. Come per altri mezzi di contrasto Iopamidolo può provocare anafilassi o altre manifestazioni allergiche come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria ed ipotensione. Sono state riportate occasionalmente manifestazioni gravi ad esito fatale. Occorre porre particolare attenzione con pazienti con un’anamnesi positiva per allergie, asma o reazioni avverse durante esami similari; i benefici in questi pazienti devono chiaramente essere superiori al rischio. La premedicazione con antistaminici o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire o minimizzare in questi pazienti eventuali reazioni allergiche. Durante l’esame è richiesta una via di accesso endovenosa per il trattamento di emergenza in caso di gravi reazioni. Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere disponibile personale con una formazione specifica, farmaci e attrezzature di emergenza per la rianimazione. L’impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle neces sarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili imme diatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.). I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia devono essere tenuti in osservazione per le ore seguenti la procedura per rilevare squilibri emodinamici, che potrebbero essere associati ad un transitorio aumento del carico osmotico circolante. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per 20–30 minuti dopo la procedura dal momento che la maggior parte delle reazioni avverse si verifica in questo periodo di tempo. Si dovrebbero informare i pazienti che le reazioni allergiche possono verificarsi anche alcuni giorni dopo la procedura; in tal caso occorre consultare un medico immediatamente. Durante l’iniezione del mezzo di contrasto è necessaria estrema attenzione per evitarne lo stravaso. In caso di infiltrazione perivascolare da parte del mezzo di contrasto si può verificare un’infiammazione locale ai tessuti. Si deve prevedere un’adeguata idratazione dei pazienti prima e dopo le procedure radiografiche. I pazienti con grave insufficienza epatica o miocardica, mielomatosi, diabete, poliuria o oliguria, iperuricemia, nonché bambini ed anziani e pazienti con gravi malattie sistemiche non dovrebbero essere esposti a disidratazione. L’assunzione di liquidi non deve essere limitata e alterazioni pre–esistenti idriche e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico devono essere corrette prima della somministrazione di questa soluzione ipertonica. In particolare nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. I pazienti epilettici o con storia clinica di epilessia devono continuare la terapia specifica. In alcuni casi, la terapia anticonvulsivante potrebbe essere aumentata nelle 48 ore precedenti l’esame. Arteriosclerosi in stato avanzato ed ipertensione possono aumentare il rischio legato ad un particolare tipo di indagine. Condizioni che espongono ad un maggior rischio di eventi avversi gravi In tutte le seguenti condizioni, per il maggior rischio di eventi avversi gravi, la somministrazione del medicinale deve essere preceduta da una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata. Tra i pazienti con rischio aumentato sono compresi quelli per i quali esiste il sospetto di precedenti reazioni a mezzi di contrasto o allo iodio e quelli affetti da malattie allergiche (asma bronchiale, pollinosi o allergie alimentari). Maggiormente esposti sono anche soggetti con paraproteinemia di Waldenström, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale; in questi casi è comunque raccomandata un’adeguata idratazione del paziente. Per prevenire crisi nei pazienti con anemia falciforme, è raccomandata un’adeguata idratazione e l’impiego del minimo volume di una concentrazione bassa. Occorre prestare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale acuta. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un’adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l’infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; monitorare i parametri di funzionalità renale dopo la procedura; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre–esame. I pazienti con grave insufficienza epatica, renale o insufficienza epato–renale non devono essere sottoposti all’esame a meno che non sia assolutamente necessario. Un’eventuale ripetizione dell’esame non deve avvenire prima di 5–7 giorni. I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iopamiro, che sono dializzabili senza difficoltà. La presenza di danno renale nei pazienti diabetici è uno dei fattori che predispongono al danno renale acuto in seguito a somministrazione del mezzo di contrasto. Questo può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (vedere Paragrafo 4.5). Occorre cautela nell’eseguire l’esame con il mezzo di contrasto iodato in pazienti con, o con sospetto di ipertiroidismo o noduli tiroidei funzionanti autonomamente, dal momento che sono state descritte tempeste tiroidee susseguenti a somministrazione di mezzi di contrasto ionici iodati. L’ipertiroidismo potrebbe ripresentarsi in pazienti precedentemente trattati per il morbo di Grave. L’esecuzione di un esame radiologico nei soggetti ipertiroidei deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile. Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale. L’uso di questo medicinale può interferire con i test di funzionalità tiroidea. La somministrazione di iopamidolo a pazienti con feocromocitoma può sviluppare gravi crisi ipertensive. Si raccomanda la premedicazione con bloccanti. La somministrazione di mezzi di contrasto organo–iodati potrebbe aggravare i segni e i sintomi della miastenia grave. Iopamidolo va somministrato con cautela in pazienti con ipercalcemia e malattia cerebro vascolare. Iopamidolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto/ictus recente o attacchi ischemici transitori (TIA), alterata permeabilità della barriera emato– encefalica, aumento della pressione intracranica, sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi/emorragia, precedenti episodi convulsivi, alcoolismo. Neuroradiologia In caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessa rio rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto. I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno conti nuare il trattamento anche in vista dell’indagine radiologica. Se durante l’indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l’impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico. Somministrazione intratecale Una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata è richiesta se dall’anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico oppure in presenza di sangue nel liquido cerebrospinale o di infezioni locali o sistemiche con possibilità di batteriemia. L’operatore dovrà in questi casi valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente. Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali: • alzare l’estremità del tavolo con un’angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale; • alzare l’estremità della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30° prima di deporvi il paziente; • evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi; • mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all’esame; • il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo; • incoraggiare l’assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata. Angiografia Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l’incidenza di rischi legati al tipo di indagine. Durante l’esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare. Quando vengono somministrati i mezzi di contrasto organo iodati, la presenza di insufficienza del cuore destro e l’ipertensione polmonare, possono causare bradicardia e ipotensione sistemica. L’angiografia al cuore destro dovrebbe essere eseguita solo quando assolutamente necessaria. Nel corso di arteriografia intracardiaca e/o arteriografia coronarica, si possono verificare, non frequentemente, aritmie ventricolari. In campo pediatrico l’iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. L’iniezione intravascolare di un mezzo di contrasto può evolvere in edema polmonare in pazienti con un’insufficienza cardiaca congestizia. Nelle procedure angiografiche la possibilità che durante il posizionamento del catetere e l’iniezione del mezzo di contrasto, si possa verificare il distacco di placca o danneggiamento o perforazione della parete del vaso, deve essere presa in considerazione. Si raccomanda di eseguire prove di iniezione per verificare il corretto posizionamento del catetere. Durante gli esami dell’arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. L’angiografia deve essere evitata se possibile in pazienti con omocistinuria a causa dell’aumentato rischio di trombosi ed embolia. Vasospasmo e fenomeni cerebrali ischemici conseguenti possono essere causati da iniezioni intra–arteriose del mezzo di contrasto. Anche in angiografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. Nelle arteriografie periferiche l’impiego di Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile può provocare l’insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con Iopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile. In pazienti sottoposti ad angiografia periferica, occorre che sia apprezzabile la pulsazione dell’arteria in cui il mezzo di contrasto deve essere iniettato. In pazienti con tromboangioite obliterante o infezioni ascendenti in associazione con ischemia grave occorre cautela nell’eseguire l’angiografia, se necessaria. In pazienti sottoposti a venografia, occorre particolare cautela in pazienti con sospetta flebite, ischemia grave, infezioni locali, o occlusione venosa totale. E’ stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione. Uso in categorie speciali Neonati, bambini âE.“ I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura, alle condizioni del paziente. Anziani – I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. In questi soggetti aumenta anche la probabilità di insufficienza renale acuta. Donne fertili – Opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in età fertile ad esami ai raggi x, con o senza mezzo di contrasto.
Interazioni
Per prevenire l’insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi, quale precauzione si consiglia la sospensione della terapia con biguanidi immediatamente prima dell’esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo l’esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalità renale sia rientrata nei valori precedenti all’indagine (vedere Paragrafo 4.4.) Reazioni avverse in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto organoiodati possono avvenire in pazienti cardiopatici e/o ipertesi in terapia con diuretici, ACE–inibitori e/o farmaci beta–bloccanti. In seguito a somministrazione di Iopamidolo sono state riportate reazioni avverse atipiche come per esempio eritema, febbre o sintomi influenzali in pazienti trattati con immunomodulatori, come Interleuchina 2 ed Interferone. In seguito alla somministrazione di iopamidolo, la capacità del tessuto tiroideo di captare lo iodio è ridotta per 2–6 settimane. Sono stati riportati casi di trombosi arteriose quando iopamidolo è stato somministrato dopo papaverina La somministrazione di farmaci vasopressori potenzia molto gli effetti neurologici dei mezzi di contrasto somministrati per via intra arteriosa. Si sono verificati episodi di tossicità renale in pazienti con disfunzione epatica a cui sono stati somministrati agenti orali per colecistografia seguiti da mezzi di contrasto intravascolari. Quindi, si dovrebbe attendere a somministrare mezzi di contrasto intravascolari in pazienti cui sono stati somministrati di recente dei colecistografici. I mezzi di contrasto possono interferire con i test di laboratorio per la bilirubina, le proteine e le sostanze inorganiche (per esempio, ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non dovrebbero essere dosate lo stesso giorno in cui si è somministrato il mezzo di contrasto. Un rischio elevato di reazioni anafilattoidi più severe si verifica in pazienti che assumono beta bloccanti. Applicazione intratecale La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere Paragrafo 4.3). I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ciò vale anche per gli analgesici, antiemetici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico. Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa almeno 48 ore prima dell’indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 24 ore successive all’indagine. L’alcoolismo o la tossicodipendenza aumentano la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.
Effetti indesiderati
L’uso di mezzi di contrasto iodati può causare effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati sono in genere lievi o moderati e di natura transitoria; comunque raramente sono state riportate reazioni gravi e che mettono in pericolo la vita e alcune volte portano alla morte. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati insorgono dopo pochi minuti dalla somministrazione intravascolare. Tuttavia è possibile l’insorgenza di reazioni ritardate, che coinvolgono soprattutto il distretto cutaneo, anche dopo 2–3 o più raramente 7 giorni dalla somministrazione di mezzo di contrasto. Dopo somministrazione intratecale, la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica con un ritardo di alcune ore a causa del lento assorbimento dal sito di somministrazione e della lenta distribuzione al resto dell’organismo. Le reazioni si verificano di norma dopo 24 ore dall’iniezione. Nel corso di studi clinici, gli eventi avversi piu frequentemente riportati sono: mal di testa (1,5%), nausea (1,2%) e sensazione di calore (3,5%) dopo la somministrazione intravascolare e mal di testa (18,9%) dopo la somministrazione intratecale. Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare quali ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza, possono richiedere misure di emergenza. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su 2.680 soggetti adulti e 35 pazienti in età pediatrica, e nel post marketing sono presentate nelle tabelle che seguono per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA. In ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine di gravita decrescente. Somministrazione Intravascolare Soggetti adulti 2548 pazienti adulti sono stati arruolati in studi clinici con somministrazione intravascolare di iopamidolo, di questi 1597 per via intraarteriosa e 951 per via intravenosa.
| Classi di organi/sistemi | Reazioni avverse | |||
| Studi clinici | Sorveglianza post Marketing | |||
| Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1,000, <1/100) | Raro (≥1/10,000, <1/1000) | Frequenza non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | |||
| Disturbi del metabolismo e nutrizione | Acidosi, anoressia | |||
| Disturbi del sistema Immunitario | Anafilassi, Reazioni anafilattoidi | |||
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale | |||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Capogiri, Alterazione del gusto | Parestesia | Coma, Attacco ischemico transitorio Sincope, Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza, Convulsioni, Sincope vasovagale, Amnesia, Paralisi, Paresi, Sonnolenza, Tremori, Contrazioni muscolari involontarie |
| Patologie dell’occhio | Perdita transitoria della vista, Disturbi visivi, Congiuntivite, Fotofobia, Prurito oculare, Aumento della secrezione lacrimale | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Progressiva sordità transitoria, Deficit uditivo | |||
| Patologie cardiache | Aritmie cardiache come estrasistole, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, e fibrillazione ventricolare ** | Bradicardia | Arresto cardiorespiratorio, Ischemia o infarto del miocardio, Insufficienza cardiaca, Angina pectoris, Cianosi, Bigeminismo ventricolare, Tachicardia | |
| Patologie vascolari | Ipotensione, Ipertensione Vasodilatazione | Collasso circolatorio o shock Tromboembolia, Trombosi arteriosa, Trombosi venosa Tromboflebiti, Spasmi arteriosi, Vampate, Pallore | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Edema polmonare, Asma, Broncospasmo | Arresto respiratorio, Apnea, Insufficienza respiratoria, Sindrome da distress respiratorio acuto, Distress respiratorio, Alterazioni del ritmo respiratorio, Edema laringeo, Dispnea, Senso di costrizione alla gola, Soffocamento, Tosse, Rinite, Starnuto | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito, Diarrea, Dolore addominale, Secchezza delle fauci | Ingrossamento delle ghiandole salivari, Ipersecrezione salivare, | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, Orticaria, Prurito, Eritema, Aumento della sudorazione | Edema del viso, Edema periorbitale | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena | Spasmi muscolari | Dolore muscoloscheletrico, Debolezza muscolare, Crampi muscolari | |
| Patologie renali ed Urinarie | Insufficienza renale acuta | Anuria, Ritenzione urinaria, Disfunzione renale transitoria, Oliguria, Ematuria, Incontinenza urinaria, Dolore alle vie urinarie | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di caldo | Dolore e senso di costrizione al petto, Dolore al sito di iniezione, Piressia, Sensazione di caldo o di freddo, Reazione nel sito di iniezione caratterizzata da dolore e/o eritema e/o gonfiore | Rigidità, Dolore, Malessere | |
| Esami diagnostici | Modifiche del tracciato elettrocardiografico che comprendono depressione del segmento ST Aumento dell’ampiezza onda T, Prolungamento del tratto QT Aumento del precarico ventricolare, Diminuzione della pressione sistolica, Alterazione transitoria dei test di funzionalità renale, Squilibri elettrolitici | |||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | La dissezione dell’arteria coronaria può insorgere in seguito a incidenti durante la procedura diagnostica. Embolie periferiche possono insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica. Lesione al plesso brachiale in seguito a puntura dell’arteria ascellare. Pseudoaneurisma può insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica. Ecchimosi nel punto di somministrazione possono essere causate da incidenti durante la procedura diagnostica. | |||
| Classi di organi/sistemi | Reazioni avverse | |||
| Studi clinici | Sorveglianza post Marketing | |||
| Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1,000, <1/100) | Raro (≥1/10,000, <1/1000) | Frequenza non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | Meningite aseptica, Meningite batterica come conseguenza del rischio procedurale | |||
| Disturbi del metabolismo e nutrizione | Acidosi | |||
| Patologie del sistema immunitario | Anafilassi, Reazioni anafilattoidi | |||
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni, Depersonalizzazio ne, Stato confusionale, Disorientamento, Psicosi transitoria, Ecolalia Depressione, Agitazione, Ansieta, Irritabilita, Stanchezza | |||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Coma, Sincope, Depressione del livello di coscienza o perdita di coscienza, Convulsioni, Amnesia, Paralisi, Sindrome di Guillain–Barre, Alterazioni al sistema nervoso, Atassia, Ipertonia, Mieliti, Neuropatia periferica, come disordini senso motori, radiculopatie o sindrome della cauda equina, Meningismo, Vertigini, Parestesia, Ipoestesia, Capogiri, Dolore alle radici cervicali, Sonnolenza, Disfagia, Sensazione di bruciore, Tremori, Contrazioni muscolari involontarie, Spasmi muscolari | ||
| Patologie dell’occhio | Perdita transitoria della vista, Disturbi muscoli oculari, Congiuntivite, Fotofobia, Aumento della secrezione lacrimale, Prurito agli occhi | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Progressiva sordità transitoria, Deficit uditivo, Tinnito | |||
| Patologie cardiache | Aritmia, Tachicardia, Cianosi | |||
| Patologie vascolari | Vasodilatazione | Ipertensione, Vampate, Freddo alle estremità | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Arresto respiratorio, Apnea, Insufficienza respiratoria Dispnea, | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Vomito | diarrea | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, Orticaria, Prurito, Eritema, Aumento della sudorazione | Edema del viso, Edema periorbitale | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena, Dolore al collo, Dolore alle estremita, Sensazione di pesantezza, Crampi muscolari | Debolezza muscolare | ||
| Patologie renali ed Urinarie | Insufficienza renale acuta, Ritenzione urinaria, Blocco renale, Oliguria, Ematuria, Incontinenza urinaria | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia, Malessere, Rigor, Dolore al petto, Fatica, Irritabilità | |||
| Esami diagnostici | Squilibri elettrolitici, Alterazione transiente dei test di funzionalità renale | |||
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di iopamidolo durante la gravidanza non è stata stabilita Dal momento che l’esposizione alle radiazioni durante la gravidanza dovrebbe essere in ogni caso evitata, in presenza o meno di mezzo di contrasto, occorre considerare con attenzione i benfici dell’indagine radiologica con raggi X. Oltre all’esposizione del feto alle radiazioni, occore anche prendere in considerazione, nel considerare il rapporto rischio beneficio, la sensibilità dei tessuti tireoidei fetali ai mezzi di contrasto contenenti iodio. Isterosalpingografia Le indagini all’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta ed in caso di flogosi acuta (vedere Paragrafo 4.3). Gli studi su animali non indicano effetti diretti od indiretti su gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il mezzo di contrasto a donne in stato di gravidanza. Allattamento I mezzi di contrasto contenenti iodio vengono scarsamente escreti nel latte umano. Sebbene non siano state segnalate reazioni avverse serie nei neonati, poichè molti mezzi di contrasto iniettabili sono escreti nel latte materno, attenzione va fatta quando iopamidolo è somministrato a donne in allattamento.
Conservazione
Conservare al riparo della luce.