| ATC: J01XX01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: A | Forma farmaceutica: GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE |
Presenza Lattosio:
|
• Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro–vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica. • Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza). • Infezioni post–operatorie del tratto urinario. • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Se somministrata durante i pasti, i livelli plasmatici e urinari di fosfomicina potrebbero risultare diminuiti. Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo di INFEUR, con conseguente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmtici e delle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2–3 ore dopo i pasti – Problemi specifici correlati ad alterazioni dell’ INR Sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell’attività degli antagonisti della vitamina K in pazienti in trattamento con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l’età e cattiva condizione di salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Comunque, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimazolo ed alcune cefalosporine.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipienti: saccarosio, saccarina, giallo tramonto FCF (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). – Pazienti in emodialisi. – Bambini di età inferiore a 12 anni.
Posologia
INFEUR è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50–75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2–3 giorni.L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12–18 anni): Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra. Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. INFEUR non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: Non è necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo–positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di INFEUR a distanza di 24 ore una dall’altra. Istruzioni per l’uso Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare INFEUR a stomaco vuoto (un’ora prima o 2–3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con INFEUR è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8). Reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi e shock anafilattico, potrebbero verificarsi durante il trattamento con fosfomicina che possono essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano queste reazioni, la fosfomicina non deve essere mai assunta nuovamente ed è necessario un trattamento medico adeguato. In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi. Diarrea associata agli antibiotici è stata segnalata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa fosfomicina con gravità che può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con INFEUR (anche a diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento con INFEUR. Se viene sospettata o confermata un’infezione da CDAD, deve essere tempestivamente iniziato un trattamento appropriato (vedi paragrafo 4.8). I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min Informazioni importanti su alcuni eccipienti: INFEUR contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti con problemi di rara intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio–galattosio, di insufficienza di sucrasi–isomaltasi; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. INFEUR contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche. INFEUR contiene saccarina.
Interazioni
La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Se somministrata durante i pasti, i livelli plasmatici e urinari di fosfomicina potrebbero risultare diminuiti. Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo di INFEUR, con conseguente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmtici e delle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2–3 ore dopo i pasti – Problemi specifici correlati ad alterazioni dell’ INR Sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell’attività degli antagonisti della vitamina K in pazienti in trattamento con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l’età e cattiva condizione di salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Comunque, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimazolo ed alcune cefalosporine.
Effetti indesiderati
I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Questi eventi sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente. La tabella seguente mostra le reazioni avverse segnalate con l’uso di INFEUR, sia da studi clinici che da esperienze post–marketing, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA . La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse | |||
| Comuni (≥1/100; <1/10) | Non comuni (≥1/1.000; <1/100) | Rare (≥1/10.000 a <1/1.000) | Non note | |
| Infezioni ed infestazioni | vulvovaginiti | superinfezioni sostenute da batteri resistenti | ||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni allergiche, | reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, vertigini | parestesia | ||
| Patologie cardiache | tachicardia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, broncospasmo, dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | diarrea, nausea, dispepsia | dolore addominale vomito | colite da antibiotici (vedere paragrafo 4.4 inappetenza | |
| Patologie epatobiliari | transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino– transferasi | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash, orticaria, prurito | angioedema | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento | |||
| Disordini del sangue e del sistema linfatico | anemia aplastica | leggero aumento della conta di eusinofili e piastrine, con formazione di petecchie | ||
| Patologie dell’occhio | disturbi della visione | |||
| Patologie vascolari | ipotensione flebiti | |||
Gravidanza e allattamento
Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati riportati effetti sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull’uomo Gravidanza Al momento trattamenti con singole dosi non sono adatti al trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. È disponibile un’ampia quantità di dati di sicurezza relativi all’efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo un modesto numero di dati relativi a donne in stato di gravidanza sono disponibili e non indicano che la fosfomicina causi malformazioni o abbia tossicità fetale/neonatale. INFEUR attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale). Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Fosfomicina è escreta nel latte materno umano a bassi livelli dopo una singola iniezione. Quindi fosfomicina può essere usata durante l’allattamento al seno, dopo assunzione di una singola dose orale.
Conservazione
Conservare nella confezione originale.