| ATC: N05AD06 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: GOCCE ORALI |
Presenza Lattosio:
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Psicosi schizofreniche ed altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da deliri ed allucinazioni. Impromen è indicato negli adulti.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Come per tutti i neurolettici, l’eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Come per tutti i neurolettici, è richiesta cautela quando bromperidolo è prescritto insieme a farmaci che prolungano l’intervallo QT. Occorre cautela quando è somministrato in concomitanza con farmaci che determinano squilibrio degli elettroliti. Effetti di altri farmaci sul bromperidolo L’induzione di enzimi epatici da parte di farmaci (es, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può potenziare il metabolismo dei neurolettici. Pertanto, durante il trattamento concomitante, può essere necessario aggiustare il dosaggio di bromperidolo. Può essere necessario ridurre il dosaggio di bromperidolo al termine del trattamento con questi farmaci. In uno studio farmacocinetico, sono stati riportati aumenti delle concentrazioni di bromperidolo quando somministrato contemporaneamente a itraconazolo, noto per essere un potente inibitore del CYP 3A4. Effetti di bromperidolo su altri farmaci Come altri neurolettici, il bromperidolo può potenziare la sedazione causata da altri farmaci (es. barbiturici, benzodiazepine, antistaminici) e dall’alcool. Il bromperidolo inibisce l’azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-Dopa. Inoltre il bromperidolo può aumentare il rischio di ipotensione in pazienti che usano un antiipertensivo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
5 mg Compresse Una compressa contiene 5 mg di bromperidolo Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, giallo E110, amido di frumento 10 mg/ml Gocce orali, soluzione Un ml di soluzione contiene10 mg di bromperidolo Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoato di propile, paraidrossibenzoato di metile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altro butirrofenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Impromen è controindicato in caso di disturbi dell’umore, compresa la depressione maggiore e in generale, non deve essere usato in caso di disordini di natura depressiva. Stati comatosi. Malattia di Parkinson. Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi.
Posologia
La dose giornaliera è situata tra 1 e 15 mg (dose ottimale media: 5 mg al dì) in un’unica somministrazione. Tale dose va adattata al singolo paziente Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In caso di sintomi extrapiramidali, occorre prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Impromen nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Avvertenze e precauzioni
Morte improvvisa in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici Sono stati riportati casi di morte improvvisa e non spiegabile in pazienti psichiatrici che assumevano farmaci antipsicotici, inclusi medicinali contenenti bromperidolo. Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza Dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che negli anziani con demenza, trattati con antipsicotici, vi è un leggero aumento del rischio di morte, in confronto agli anziani non trattati con antipsicotici. Non ci sono sufficienti dati per dare una stima certa dell’effettiva grandezza del rischio, e la causa dell’aumento del rischio non è nota. Impromen non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza. Tromboembolismo venoso (TEV) Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) con farmaci antipsicotici. Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per la TEV prima e durante il trattamento con Impromen, attuando tutte le misure preventive necessarie. Effetti indesiderati cerebrovascolari (EACV) In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in pazienti con demenza e trattati con antipsicotici atipici, si è evidenziato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Non è noto il meccanismo di questo aumento del rischio. Tale aumento del rischio non può essere escluso per altri farmaci antipsicotici e per popolazione di pazienti diverse. Impromen deve essere usato con cautela in pazienti con fattore di rischio per stroke. Effetti cardiovascolari Somministrare con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT ed evitare l’associazione con altri neurolettici. Impromen deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari a causa della possibile insorgenza di ipotensione. Sindrome neurolettica maligna Come altri farmaci antipsicotici, Impromen è stato associato alla sindrome neurolettica maligna: una risposta idiosincratica, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità del sistema vegetativo, alterazioni dello stato di coscienza. L’ipertermia è, in genere, un sintomo precoce di questa sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e si devono istaurare un’appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva Come con tutti i farmaci antipsicotici, la discinesia tardiva può comparire in alcuni pazienti in terapia prolungata o dopo l’interruzione del farmaco. La sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. In alcuni pazienti tali manifestazioni possono essere permanenti. Questa sindrome può essere mascherata dalla ripresa del trattamento, dall’aumento del dosaggio o dalla sostituzione del farmaco con un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto il prima possibile. Il rischio di una discinesia tardiva permanente può essere maggiore in pazienti anziani ed in quelli con disturbi mentali organici. Si raccomanda di controllare periodicamente i pazienti e di informarli preventivamente del rischio. Basandosi sui fattori di rischio individuali del paziente, il medico può decidere sull’intervallo di monitoraggio più appropriato. Sintomi extrapiramidali Come per tutti i neurolettici, possono comparire sintomi extrapiramidali, come tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Possono essere prescritti farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico, se necessario, ma non devono essere prescritti in modo abitudinario, come misura preventiva. In pazienti con disturbi mentali di tipo organico occorre tenere in considerazione che c’è aumento del rischio di effetti. I soggetti anziani possono essere particolarmente sensibili soprattutto per quanto riguarda i sintomi extrapiramidali. Impromen deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. Impromen può abbassare la soglia convulsivante e pertanto va utilizzato con cautela in pazienti epilettici. Se necessario, in questi pazienti il dosaggio della terapia anticonvulsivante deve essere adattato. Il prodotto va somministrato con cautela e sotto stretto controllo nei soggetti anziani, nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci, nelle insufficienze renali per il rischio di accumulo. Il farmaco può potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici). Ad evitare effetti di potenziamento i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcoliche. IMPROMEN 5 mg compresse contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. IMPROMEN 5 mg compresse contiene Giallo tramonto FCF (E 110) che può causare reazioni allergiche. IMPROMEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene paraidrossibenzoato di propile e paraidrossibenzoato di metile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
Come per tutti i neurolettici, l’eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Come per tutti i neurolettici, è richiesta cautela quando bromperidolo è prescritto insieme a farmaci che prolungano l’intervallo QT. Occorre cautela quando è somministrato in concomitanza con farmaci che determinano squilibrio degli elettroliti. Effetti di altri farmaci sul bromperidolo L’induzione di enzimi epatici da parte di farmaci (es, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può potenziare il metabolismo dei neurolettici. Pertanto, durante il trattamento concomitante, può essere necessario aggiustare il dosaggio di bromperidolo. Può essere necessario ridurre il dosaggio di bromperidolo al termine del trattamento con questi farmaci. In uno studio farmacocinetico, sono stati riportati aumenti delle concentrazioni di bromperidolo quando somministrato contemporaneamente a itraconazolo, noto per essere un potente inibitore del CYP 3A4. Effetti di bromperidolo su altri farmaci Come altri neurolettici, il bromperidolo può potenziare la sedazione causata da altri farmaci (es. barbiturici, benzodiazepine, antistaminici) e dall’alcool. Il bromperidolo inibisce l’azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-Dopa. Inoltre il bromperidolo può aumentare il rischio di ipotensione in pazienti che usano un antiipertensivo.
Effetti indesiderati
La sicurezza di Impromen è stata valutata in 128 soggetti che hanno partecipato a 2 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo (Tabella 1). Tabella 1. Reazioni avverse segnalate nel ≥2% di pazienti trattati con Impromen in studi verso placebo
| Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa | Impromen (N=65)% | Placebo (N=63)% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Depressione | 3 | 0 |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Sonnolenza | 32 | 17 |
| Vertigini | 29 | 3 |
| Acatisia | 28 | 8 |
| Distonia | 22 | 5 |
| Acinesia | 20 | 2 |
| Patologie dell’occhio | ||
| Visione sfocata | 25 | 6 |
| Patologie cardiache | ||
| Tachicardia | 12 | 3 |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Secchezza delle fauci | 20 | 10 |
| Stitichezza | 14 | 3 |
| Ipersecrezione salivaria | 12 | 5 |
| Nausea | 3 | 0 |
| Patologie del sistema muscolo- Scheletrico e del tessuto connettivo | ||
| Rigidità muscolare | 31 | 6 |
| Patologie sistemiche e condizioni nella sede di applicazione | ||
| astenia | 15 | 3 |
| Esami diagnostici | ||
| Anormalità del tracciato ECG | 6 | 0 |
| Tabella 2. Reazioni avverse segnalate nel ≥2% di pazienti trattati con Impromen in studi verso farmaco attivo e in studi in aperto) | |
| Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa | Impromen (n = 106)% |
| Disturbi psichiatrici | |
| Insonnia | 19 |
| Agitazione | 18 |
| Disturbi del sonno | 6 |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Disturbi extrapiramidali | 28 |
| Ipocinesia | 6 |
| Parkinsonismo | 5 |
| Sedazione | 3 |
| Discinesia | 3 |
| Patologie sistemiche e condizioni nella sede di applicazione | |
| fatica | 12 |
| Tabella 3. Reazioni avverse segnalate nel ≤2% di pazienti trattati con Impromen in studi clinici (doppio cieco verso placebo, farmaco di confronto e studi in aperto) |
| Classificazione per sistemi e organi |
| Reazione avversa |
| Patologie del sistema nervoso |
| Atassia |
| Rigidità a scatto Cefalea |
| Patologie dell’occhio |
| Crisi oculogire |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
| Secrezione mammaria |
| Esami diagnostici |
| Aumento di peso |
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥ 1/100 e < 1/10) | Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100) | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia; trombocitopenia | |||
| Patologie endocrine | Iperprolattinemia | Secrezione inappropriata dell’ormone anti-diuretico. | ||
| Disturbi psichiatrici | Agitazione; insonnia | Depressione; disturbi del sonno | ||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza; vertigini; acatisia; disturbi estrapiramidali; tremori; distonia; ipertonia | Parkinsonismo; acinesia; ipocinesia; discinesia; sedazione; afasia; rigidità a scatto; atassia | Emicrania | Convulsioni; sindrome neurolettica maligna; discinesia tardiva |
| Patologie dell’occhio | Visione sfocata | Crisi oculogire | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia | Bradicardia | ||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci costipazione; ipersecrezione salivare | Nausea; vomito | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite tossica; epatite colestatica, anomalie degli enzimi e della funzione epatica | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite allergica; eruzioni da farmaco | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Rigidità muscolare | Rabdomiolisi | ||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | |||
| Patologie dell’apparato ripro-duttivo e della mammella | Secrezione mammaria | Ginecomastia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia; senso di fatica | Morte improvvisa; piressia | ||
| Esami diagnostici | Anomalie del tracciato ECG; anomalie del tracciato elettroencefalico; aumento di peso | |||
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Sindrome da astinenza neonatale; sintomi extrapiramidali (vedi par. 4.6) |
Gravidanza e allattamento
In ratti e conigli non si è riscontrata teratogenicità. Inoltre, nell’uomo, non sono stati riscontrati difetti alla nascita dopo esposizione fetale ai farmaci contenenti bromperidolo, ma la sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita in modo inequivocabile. L’uso di bromperidolo non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati, esposti agli antipsicotici (incluso bromperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati di tipo extrapiramidale o di sintomi da astinenza che possono variare per gravità dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’alimentazione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati. Nei ratti il bromperidolo viene escreto nel latte materno. Se l’uso di Impromen è ritenuto necessario, i benefici dell’allattamento al seno devono essere valutati in confronto ai possibili rischi.
Conservazione
Normali condizioni ambientali.