Riassunto del profilo di sicurezza Occasionalmente si possono manifestare reazioni avverse come: brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, calo della pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensità. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un improvviso calo della pressione del sangue, ed in casi isolati, shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Reazioni locali nel sito di infusione: tumefazione, dolore, arrossamento, indurimento, calore localizzato, sensazione di prurito, lividi ed eruzione cutanea. Elenco delle reazioni avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC e Termini Preferiti) del dizionario MedDRA e riporta gli effetti indesiderati correlati all’uso intramuscolare del principio attivo immunoglobulina umana anti-D. Non sono disponibili dati sulla frequenza degli effetti indesiderati derivati da studi clinici. Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi (SOC) secondo MedDRA	Effetti indesiderati	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, shock anafilattico	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazione della cute, eritema, sensazione di prurito, prurito	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, malessere, brividi Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema,,,indurimento, calore, prurito, eruzione cutanea, sensazione di prurito.	Non nota

Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.