GLOROS30BUST 80MG

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I sali di ferro riducono l’assorbimento di tetracicline, penicillamine, levodopa e metildopa. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro. I medicinali a base di ferro interferiscono con l’assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). I sali di ferro riducono l’assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina. L’assorbimento del ferro è ridotta dall’uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio. I sali di ferro possono ridurre l’assorbimento di micofenolato. L’assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale. I preparati antiacidi (sali di magnesio o alluminio), riducono l’assorbimento del ferro. Tra l’assunzione di GLOROS e l’assunzione di preparati antiacidi deve intercorre un intervallo di 2–3 ore.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio Attivo: Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺) 695 mg.Eccipienti: aspartame, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica. I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale.

Posologia

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mcg/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mcg/kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mcg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 mcg/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia Adulti Una bustina di granulato effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto. In caso di anemia grave, la dose può essere modificata a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento. Bambini Da ½ a 1 bustina a seconda del peso corporeo. Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

Avvertenze e precauzioni

Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli. Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 bustine). Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro. In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria ogni bustina di granulato effervescente di GLOROS contiene 8,01 mEq di sodio; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I sali di ferro riducono l’assorbimento di tetracicline, penicillamine, levodopa e metildopa. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro. I medicinali a base di ferro interferiscono con l’assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). I sali di ferro riducono l’assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina. L’assorbimento del ferro è ridotta dall’uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio. I sali di ferro possono ridurre l’assorbimento di micofenolato. L’assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale. I preparati antiacidi (sali di magnesio o alluminio), riducono l’assorbimento del ferro. Tra l’assunzione di GLOROS e l’assunzione di preparati antiacidi deve intercorre un intervallo di 2–3 ore.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati a GLOROS sono elencati di seguito secondo classificazione per apparati e sistemi. Patologie gastrointestinali Vomito, nausea, diarrea, (che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali vedere paragrafo 4.9). Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti. Disturbi del sistema immunitario Raramente possono verificarsi reazioni allergiche Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il prodotto può essere somministrato in gravidanza. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Allattamento Non è noto se GLOROS sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.