GENKINASEFL 100000UI+F 2ML

GENKINASE è indicata in tutte le forme acute di occlusioni venose o arteriose di origine trombotica od embolica di recente formazione comprendenti: embolia polmonare; occlusioni arteriose periferiche; infarto del miocardio da probabile o accertata trombosi coronarica; trombosi venose; tromboembolie cerebrali; trombosi dei vasi centrali retinici; emorragie del vitreo e della camera anteriore dell’occhio; coaguli negli shunts artificiali artero–venosi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Durante la terapia con GENKINASE è opportuno evitare l’uso contemporaneo di indometacina, aspirina, fenilbutazone e anticoagulanti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Flaconcino da: 100.000 U.I. 250.000 U.I. 500.000 U.I. 1.000.000 U.I. principio attivo: urochinasi umana U.I. 100.000 250.000 500.000 1.000.000 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso di urochinasi è controindicato nei casi di ipocoagulabilità congenita o acquisita; ulcerazioni dell’apparato gastroenterico documentate negli ultimi 3 mesi; insufficienza renale ed insufficienza epatica di alto grado, ivi compresa la cirrosi epatica, l’ipertensione portale e l’epatite attiva; pancreatite acuta; stati emorragici in corso o recenti clinicamente rilevanti; importanti e recenti (meno di 10 giorni) traumi o ferite da interventi chirurgici non completamente rimarginati; protesi vascolari recenti; gravidanza, allattamento e periodo pre e post–partum; endocardite batterica sub acuta e pericardite; edema polmonare; grave ipertensione; emorragia cerebrale o intervento chirurgico cerebrale o spinale negli ultimi 2 mesi; varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose o venose; puntura recente (ultimi 10 giorni) di un vaso sanguigno non comprimibile (per es. vena succlavia o giugulare); stroke negli ultimi 3 mesi.

Posologia

GENKINASE, seguendo gli schemi terapeutici indicati nella letteratura clinica, può essere somministrata come di seguito indicato: Embolia polmonare Trattamento per via sistemica: come dose iniziale 4.400 U.I./Kg (in media 300.000 U.I.) per infusione endovenosa lenta (15–20 minuti) seguita da 4.400 U.I./kg/ora per 12 ore con infusione continua, sciogliendo il liofilizzato in 100–500 ml di soluzione fisiologica o glucosata. Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere usato per l’angiografia, nel tempo di 5 minuti–2 ore, 300.000–1.000.000 U.I. sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica. Trombosi venosa profonda 75.000 – 100.000 U.I. ora per 12–72 ore. Si può far precedere una dose di attacco di 150.000 – 200.000 U.I. per iniezione endovenosa lenta (15–30 minuti). Infarto del miocardio Trattamento per via sistemica: 7.500 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa lenta (10–15 minuti) seguita da 3.750 U.I./Kg/ora per 18 ore consecutive per infusione continua. Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere endocoronarico 300.000 U.I., sciolte in 375 ml di soluzione fisiologica in 75 minuti (flusso di 5 ml per minuto pari a 4.000 U.I. per minuto). Trombosi dei vasi centrali retinici 4.400 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa (10–15 minuti), seguita da 4.400 U.I./Kg/ora per 4 ore per infusione endovenosa continua. Emorragia del vitreo e della camera anteriore dell’occhio 5.000 – 25.000 U.I. si applicano direttamente in dose unica sciolte in piccoli volumi. Tromboembolie arteriose periferiche Trattamento per via sistemica: vale lo stesso sistema suggerito per l’embolia polmonare. Somministrazione per infusione locale: 100.000 U.I. in 20 minuti, seguita da 75.000 U.I./ora per 8–24 ore somministrate per arterioclisi. Associazione con eparina: è ritenuta utile da molti autori, durante il trattamento di urochinasi, la somministrazione contemporanea di eparina. Dosi e schemi posologici vanno stabiliti di volta in volta dal medico curante.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di urochinasi, attivando il sistema fibrinolitico, modifica lo stato emostatico del paziente; pertanto in sede di perfusione possono manifestarsi delle emorragie soprattutto se la terapia viene protratta per più di 48 ore. Solo in casi eccezionali sono stati segnalati inconvenienti embolici dovuti a frammenti del primitivo coagulo. Le osservazioni di casi di porpora emorragica, emorragia gengivale e perforazione intestinale possono considerarsi eccezionali. In presenza di tali eventuali fenomeni emorragici è sufficiente sospendere l’infusione di GENKINASE. Durante il trattamento con GENKINASE, soprattutto quando si adottano schemi posologici elevati, è consigliabile tenere sotto controllo il sistema fibrinolitico effettuando i seguenti esami ematologici: tempo di trombina, tempo di lisi della euglobulina, tasso del fibrinogeno ematico e tasso del fibrinogeno plasmatico. Particolari precauzioni devono essere osservate in soggetti con pregresse vasculopatie cerebrali di tipo emorragico, specie se ipertesi; in pazienti di età avanzata; durante il periodo mestruale; in pazienti con fibrillazione atriale. Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di urochinasi estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso.

Interazioni

Durante la terapia con GENKINASE è opportuno evitare l’uso contemporaneo di indometacina, aspirina, fenilbutazone e anticoagulanti.

Effetti indesiderati

Il trattamento con GENKINASE può determinare in rari casi un rialzo termico imputabile verosimilmente ai prodotti di lisi del trombo. GENKINASE, in seguito al particolare trattamento della materia prima, è esente da agenti virali e da effetti collaterali dovuti a sostanze pirogene. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

L’uso di urochinasi è controindicato in gravidanza, in periodo pre e post partum e durante l’allattamento.

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 48 ore tra +2°C e +8°C e per 2 ore per il prodotto conservato alla luce a temperatura inferiore a 25°C.