GABAPENTIN TEVA50CPS 100MG

Epilessia Gabapentin è indicato come terapia integrativa nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Gabapentin è indicato come monoterapia per il trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Trattamento del dolore neuropatico periferico Gabapentin è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vi sono segnalazioni spontanee e casi descritti in letteratura relativi a depressione respiratoria e/o sedazione associate a gabapentin e all’uso di oppioidi. Alcune di queste segnalazioni sono state considerate con particolare attenzione dagli autori per quanto riguarda l’associazione di gabapentin e oppioidi, specialmente nei pazienti anziani. In uno studio condotto in volontari sani (N=12), la somministrazione di una capsula di morfina da 60 mg a rilascio controllato effettuata 2 ore prima dell’assunzione di una capsula di gabapentin da 600 mg, ha indotto un aumento medio dell’AUC del gabapentin pari al 44% rispetto alla somministrazione di solo gabapentin senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente controllati per possibili segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dose di gabapentin, o oppioidi, deve essere adeguatamente ridotta. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. I parametri farmacocinetici di gabapentin allo stato stazionario sono simili in soggetti sani ed in pazienti con epilessia trattati con questi agenti antiepilettici. La co-somministrazione di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non influenza i parametri farmacocinetici allo stato stazionario dei due componenti. La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilità del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda quindi di assumere gabapentin non prima che siano trascorse due ore dalla somministrazione dell’antiacido. L’escrezione renale di gabapentin non è modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell’escrezione renale di gabapentin osservata durante somministrazione concomitante di cimetidina non sembra avere rilevanza clinica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 100 mg di gabapentin. Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 300 mg di gabapentin. Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 400 mg di gabapentin. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula da 100 mg contiene 22,5 mg di lattosio (anidro). Ogni capsula da 300 mg contiene 67,5 mg di lattosio (anidro). Ogni capsula da 400 mg contiene 90,5 mg di lattosio (anidro). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La Tabella 1 riporta uno schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni, raccomandato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini con età inferiore ai 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo. Per titolazioni maggiori, irrealizzabili con questi dosaggi, sono disponibili altre formulazioni con altri dosaggi.

Tabella 1
SCHEMA DI DOSAGGIO - TITOLAZIONE INIZIALE
Giorno 1	Giorno 2	Giorno 3
300 mg una volta al giorno	300 mg due volte al giorno	300 mg tre volte al giorno

Interruzione del trattamento con gabapentin In accordo con la pratica clinica attuale, nel caso sia necessario interrompere il trattamento con gabapentin, si raccomanda una riduzione graduale del farmaco, da effettuarsi nell’arco di un periodo di tempo minimo di 1 settimana, indipendentemente dall’indicazione terapeutica. Epilessia Generalmente l’epilessia richiede un trattamento a lungo termine. Il dosaggio viene determinato dal medico curante secondo la tolleranza e l’efficacia individuali. Adulti e adolescenti: Negli studi clinici, la dose efficace varia da 900 a 3600 mg/die. La terapia può iniziare titolando la dose come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) al Giorno 1. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta e graduale del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die è una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte; l’intervallo di tempo massimo tra una dose e l’altra non deve superare le 12 ore, al fine di prevenire la comparsa improvvisa di convulsioni. Bambini a partire dai 6 anni di età: La dose iniziale è compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini a partire dai 6 anni d’età è pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate in uno studio clinico a lungo termine. La dose totale giornaliera deve essere divisa in tre somministrazioni distinte, e l’intervallo di tempo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo scopo di ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin può essere usato in associazione con altri antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico Adulti La terapia può essere iniziata secondo lo schema di titolazione della dose indicato nella Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è di 900 mg/die suddivisi in tre somministrazioni uguali. Successivamente, sulla base della risposta e della tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad una dose massima di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die è una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l’efficacia e la sicurezza del farmaco non sono stati testati in studi clinici con durata superiore ai 5 mesi. Qualora il paziente dovesse richiedere un trattamento del dolore neuropatico periferico superiore ai 5 mesi, il medico curante deve valutare lo stato clinico del paziente e la necessità di una terapia aggiuntiva. Istruzioni per tutte le indicazioni Nei pazienti con precarie condizioni di salute generale, per esempio con basso peso corporeo, dopo trapianto d’organo, ecc., la titolazione della dose deve essere effettuata più lentamente, utilizzando sia dosaggi inferiori che intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi posologici. Uso nei pazienti anziani (età superiore ai 65 anni) I pazienti anziani possono necessitare aggiustamenti posologici, dovuti al declino della funzionalità renale correlato all’età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono verificarsi con maggior frequenza nei soggetti anziani. Uso nei pazienti con danno renale Aggiustamenti posologici sono raccomandati nei pazienti con compromessa funzionalità renale, come indicato nella Tabella 2, e/o sottoposti a emodialisi. Le capsule di Gabapentin Teva Pharma possono essere utilizzate per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale.

Tabella 2
DOSAGGIO DI GABAPENTIN NELL’ADULTO IN BASE ALLA FUNZIONE RENALE
Clearance della Creatinina (ml/min)	Dose Totale Giornalieraa (mg/die)
≥80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150b-600
<15c	150b-300

^a La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte. I dosaggi ridotti sono destinati ai pazienti con danno renale (clearance della creatinina < 79 ml/min). ^b Da somministrare come 300 mg a giorni alterni. ^c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (per es. pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con metà della dose giornaliera impiegata per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15 ml/min). Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi Nei pazienti anurici sottoposti ad emodialisi che non hanno mai assunto gabapentin, si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, seguita successivamente da 200-300 mg di gabapentin ogni 4 ore di emodialisi. Nei giorni in cui non viene eseguita la dialisi, gabapentin non deve essere somministrato. Nei pazienti con funzione renale compromessa sottoposti a emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda la somministrazione di ulteriori 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Modo di somministrazione Per uso orale. Gabapentin può essere assunto con o senza cibo, e la compressa deve essere ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d’acqua).

Avvertenze e precauzioni

Anafilassi Gabapentin può causare anafilassi. I segni e i sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua, e ipotensione, con conseguente necessità di un trattamento di emergenza. Nel caso in cui i pazienti presentassero segni o sintomi di anafilassi, essi devono essere istruiti ad interrompere il trattamento con gabapentin e chiedere immediatamente assistenza medica. Ideazione e comportamento suicidari Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha, inoltre, evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio durante il trattamento con gabapentin. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Pancreatite acuta Qualora il paziente sviluppi pancreatite acuta in corso di trattamento con gabapentin, è necessario considerare l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Crisi convulsive Sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche da rimbalzo dopo l’uso di gabapentin, l’improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo 4.2). Come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti in terapia con gabapentin possono sperimentare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. Come osservato con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere l’assunzione concomitante di antiepilettici in pazienti refrattari al trattamento con più medicinali antiepilettici, al fine di instaurare una monoterapia con gabapentin, registrano una bassa percentuale di successo. Gabapentin non è considerato efficace per il trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come le crisi di assenza, e può peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi epilettici misti, incluse le crisi di assenza. Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Uso concomitante di oppioidi I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi, devono essere tenuti attentamente sotto controllo per eventuali segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. Nei pazienti che usano gabapentin e morfina contemporaneamente, si può avere un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin, o di oppioidi, deve essere appropriatamente ridotta (vedere paragrafo 4.5). Depressione respiratoria Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Uso nei pazienti anziani (età superiore ai 65 anni) Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore ai 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, è stata osservata l’insorgenza di sonnolenza, edema periferico e astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con età superiore ai 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi rilievi, gli studi clinici effettuati in pazienti di questa fascia d’età non evidenziano un profilo di sicurezza, in termini di eventi avversi, diverso da quello osservato in pazienti più giovani. Popolazione pedriatrica Gli effetti a lungo termine (superiori a 36 settimane) della terapia con gabapentin sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati. Pertanto è necessario valutare attentamente i possibili benefici e i potenziali rischi della terapia prolungata. Abuso e dipendenza Casi di abuso e dipendenza sono stati riportati nei database post-marketing. I pazienti devono essere valutati attentamente al fine di individuare l’esistenza di una storia di abuso di droga, e osservati per possibili segni di abuso di gabapentin, come comportamento di ricerca del farmaco, aumento della dose, sviluppo di tolleranza. Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, anche pericolose per la vita, come eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8). È importante osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, anche se l’eruzione non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi, il paziente deve essere valutato immediatamente. Se non può essere stabilita un’eziologia alternativa per questi segni o sintomi, il trattamento con gabapentin deve essere interrotto. Esami di laboratorio Sono possibili letture falso positive della determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale effettuata tramite dipstick test. Si raccomanda perciò di verificare un risultato positivo al dipstick test tramite metodi basati su principi analitici differenti, come il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di usare questi metodi alternativi sin dall’inizio. Questo medicinale contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Vi sono segnalazioni spontanee e casi descritti in letteratura relativi a depressione respiratoria e/o sedazione associate a gabapentin e all’uso di oppioidi. Alcune di queste segnalazioni sono state considerate con particolare attenzione dagli autori per quanto riguarda l’associazione di gabapentin e oppioidi, specialmente nei pazienti anziani. In uno studio condotto in volontari sani (N=12), la somministrazione di una capsula di morfina da 60 mg a rilascio controllato effettuata 2 ore prima dell’assunzione di una capsula di gabapentin da 600 mg, ha indotto un aumento medio dell’AUC del gabapentin pari al 44% rispetto alla somministrazione di solo gabapentin senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente controllati per possibili segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dose di gabapentin, o oppioidi, deve essere adeguatamente ridotta. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. I parametri farmacocinetici di gabapentin allo stato stazionario sono simili in soggetti sani ed in pazienti con epilessia trattati con questi agenti antiepilettici. La co-somministrazione di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non influenza i parametri farmacocinetici allo stato stazionario dei due componenti. La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilità del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda quindi di assumere gabapentin non prima che siano trascorse due ore dalla somministrazione dell’antiacido. L’escrezione renale di gabapentin non è modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell’escrezione renale di gabapentin osservata durante somministrazione concomitante di cimetidina non sembra avere rilevanza clinica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia integrata e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono elencati di seguito, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza di insorgenza (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza maggiore segnalata. Altre reazioni segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse con una frequenza Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante. All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Molto comune	Infezione virale
Comune	Polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, infezioni, otite media
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune	leucopenia
Non nota	trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	reazioni allergiche (per es. orticaria)
Non nota	sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi, anafilassi
Disturbi del metabolismo e dell’alimentazione
Comune	anoressia, aumento dell’appetito
Non comune	iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)
Raro	ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)
Non nota	iponatremia
Disturbi psichiatrici
Comune	ostilità, confusione e labilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale
Non comune	agitazione
Non nota	allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	sonnolenza, capogiri, atassia
Comune	convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremore, insonnia, cefalea, sensazioni quali parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, riflessi amplificati, attenuati o assenti
Non comune	ipocinesia, compromissione mentale
Raro	perdita di coscienza
Non nota	altri disturbi del movimento (per es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
Patologie dell’occhio
Comune	disturbi visivi come ambliopia, diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	vertigini
Non nota	tinnito
Patologie cardiache
Non comune	palpitazioni
Patologie vascolari
Comune	ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite
Raro	depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comune	vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, costipazione, bocca o gola secca, flatulenza
Non comune	disfagia
Non nota	pancreatite
Patologie epatobiliari
Non nota	epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	edema del viso, porpora - spesso descritta come comparsa di lividi dopo trauma fisico, eruzione cutanea, prurito, acne
Non nota	sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	artralgia, mialgia, dolore lombare, spasmi muscolari
Non nota	rabdomiolisi, mioclono
Patologie renali e urinarie
Non nota	incontinenza, insufficienza renale acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune	impotenza
Non nota	ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell’eiaculazione ed anorgasmia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	affaticamento, febbre
Comune	edema periferico, andatura anormale, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
Non comune	edema generalizzato
Non nota	reazioni da astinenza (soprattutto ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore toracico. Sono stati riportati casi di morte improvvisa inspiegabile, per i quali non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento a base di gabapentin.
Esami diagnostici
Comune	diminuzione del numero dei globuli bianchi, aumento ponderale
Non comune	aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina
Non nota	aumento della creatinfosfochinasi ematica
Traumatismo ed avvelenamento
Comune	lesioni accidentali, fratture, abrasioni
Non comune	cadute

Durante il trattamento con gabapentin sono stati riportati casi di pancreatite acuta; non risulta tuttavia chiara la relazione di causalità con l’uso del gabapentin (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti in emodialisi, a causa di insufficienza renale allo stadio terminale, è stata riportata miopatia con elevati livelli di creatinchinasi. Infezioni dell’apparato respiratorio, otite media, convulsioni e bronchite sono state riportate esclusivamente in studi clinici condotti su bambini. Inoltre, sempre in studi clinici su bambini, sono stati comunemente osservati comportamenti aggressivi e ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Rischio generalmente correlato all’epilessia e ai medicinali antiepilettici Il rischio di anomalie alla nascita è di 2-3 volte maggiore nella prole di donne trattate con antiepilettici. Si osservano più frequentemente cheiloschisi (labbro leporino), malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia antiepilettica multipla può essere associata ad un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia; è importante pertanto cercare di instaurare una monoterapia, laddove possibile. Le donne che pensano di essere in gravidanza o quelle in età fertile devono consultare uno specialista e la necessità di un trattamento con un farmaco antiepilettico deve essere riconsiderata se la donna sta pianificando una gravidanza. Non bisogna però interrompere la terapia antiepilettica in maniera brusca ed improvvisa, in quanto ciò può portare all’insorgenza di nuovi attacchi epilettici che possono avere serie conseguenze sia per la madre che per il bambino. Raramente si è osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. In tali casi non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall’epilessia materna o dalla terapia antiepilettica. Rischio correlato all’uso di gabapentin Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del gabapentin nelle donne gravide. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Gabapentin Teva Pharma non deve essere impiegato durante la gravidanza, a meno che il possibile beneficio per la madre sia chiaramente superiore al rischio potenziale per il feto. Non è possibile trarre conclusioni definitive riguardo la possibile associazione tra l’uso di gabapentin durante la gravidanza ed un aumentato rischio di malformazioni congenite, sia a causa della stessa epilessia che alla presenza di medicinali antiepilettici usati in concomitanza durante le singole gravidanze esaminate. Allattamento Gabapentin Teva Pharma viene escreto nel latte materno umano. Poichè non sono noti gli effetti del farmaco sul lattante, è necessaria cautela nella somministrazione di gabapentin alle donne che allattano al seno. Durante l’allattamento quindi gabapentin deve essere usato solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi. Fertilità Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.