FUCIMIXBETACREMA 60G 20+1MG/G

Dermatite atopica infetta. Dermatite, specialmente eczema tossico ed allergico infettato da microrganismi sensibili all’acido fusidico. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Acido fusidico 20 mg/g e betametasone come betametasone valerato 1 mg/g. Eccipiente(i) con effetti noti: Metilparaidrossi benzoato, E218 Propilparaidrossi benzoato, E216 Alcool cetostearilico Potassio sorbato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità all’acido fusidico o al betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa del contenuto di corticosteroidi, FUCIMIXBETA è controindicato nelle seguenti condizioni: Infezioni fungine sistemiche Infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate con trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.4). Manifestazioni cutanee correlate a tubercolosi, non trattate o non controllate con terapia adeguata Dermatite periorale, rosacea e acne vulgaris Patologie della pelle in bambini sotto un anno di età incluse dermatite e dermatite da pannolino

Posologia

Posologia Adulti e bambini: deve essere applicato un sottile strato di crema 2 o 3 volte al giorno per non più di 14 giorni alla volta. Popolazioni speciali Anziani Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti anziani con FUCIMIXBETA. Non è necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti con compromissione renale con FUCIMIXBETA. Non è necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti con compromissione epatica con FUCIMIXBETA. Non è necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio.

Avvertenze e precauzioni

La terapia topica continua a lungo termine con FUCIMIXBETA deve essere evitata, specialmente nei bambini poiché potrebbe verificarsi soppressione surrenalica anche senza occlusione. A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento con FUCIMIXBETA, deve essere sempre considerato un possibile assorbimento sistemico del betametasone valerato. A causa del contenuto di corticosteroidi, FUCIMIXBETA deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare di mettere FUCIMIXBETA negli occhi (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. A seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può verificarsi la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). FUCIMIXBETA deve essere usato con cautela nei bambini poiché i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare l’uso di grandi quantità, l’occlusione e il trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.8). A dosi equivalenti, i pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa del loro più ampio rapporto tra superficie cutanea e massa corporea. A causa del contenuto di betametasone valerato, l'uso topico prolungato di FUCIMIXBETA può causare atrofia della cute. Con l’uso topico di acido fusidico è stata riscontrata resistenza batterica. L’uso prolungato e ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitare la terapia con acido fusidico e betametasone valerato per uso topico a non più di 14 giorni alla volta ridurrà al minimo il rischio di sviluppare resistenza. Ciò previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici. A causa del contenuto di un corticosteroide con effetto immunosoppressore, FUCIMIXBETA può essere associato ad un aumento della suscettibilità all’infezione, al peggioramento dell’infezione esistente, e all'attivazione di un’infezione latente. Se l'infezione non può essere controllata con il trattamento topico, si consiglia di passare ad un trattamento sistemico (vedere paragrafo 4.3). FUCIMIXBETA crema contiene come eccipienti metil e propil paraidrossibenzoato (E218 e E216), alcool cetostearilico e potassio sorbato. Il metil e il propil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il potassio sorbato e l’alcool cetostearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.

Effetti indesiderati

La stima della frequenza degli effetti indesiderati è basata sull’analisi complessiva di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. L’effetto indesiderato riportato più frequentemente durante il trattamento è il prurito. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi e gli effetti indesiderati individuali sono elencati iniziando da quelli segnalati più frequentemente. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune: (≥1/1.000 e <1/100)	Ipersensibilità
Patologie dell’occhio
Non nota	Visione, offuscata*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: (≥1/1.000 e <1/100)	Dermatite da contatto Eczema (peggioramento della condizione) Sensazione di bruciore della pelle Prurito Pelle secca
Raro: (≥1/10.000 e <1/1.000)	Eritema Orticaria Eruzione cutanea (incluse eruzione cutanea eritematosa ed eruzione cutanea generalizzata)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: (≥1/1.000 e <1/100)	Dolore al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione
Raro: (≥1/10.000 e <1/1.000)	Gonfiore al sito di applicazione Vescicole al sito di applicazione

*Vedere il paragrafo 4.4. Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono la soppressione surrenalica soprattutto durante la somministrazione topica prolungata (vedere paragrafo 4.4). A seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per uso topico vicino agli occhi, può verificarsi anche un aumento della pressione intra-oculare e glaucoma, specialmente con l’uso prolungato e nei pazienti predisposti all’insorgenza del glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati a carico della cute per la classe dei corticosteroidi potenti includono: atrofia, dermatite (incluse dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasia, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi, e depigmentazione. Con l'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico pu ò anche verificarsi ecchimosi. Gli effetti di classe dei corticosteroidi per FUCIMIXBETA sono stati segnalati con frequenza non comune come descritto nella tabella delle frequenze riportata sopra. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Acido fusidico: Non è previsto alcun effetto durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica all’acido fusidico è trascurabile. Betametasone valerato: I dati sull’uso topico del betametasone valerato in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). FUCIMIXBETA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con acido fusidico e betametasone valerato. Allattamento Non è previsto alcun effetto sui neonati allattati al seno/ infanti poiché l’esposizione sistemica all’acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad un’area ristretta della cute della donna che allatta al seno è trascurabile. FUCIMIXBETA può essere usato durante l’allattamento ma si raccomanda di evitare l’applicazione di FUCIMIXBETA sul seno. Fertilità Non ci sono studi clinici con FUCIMIXBETA relativi alla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.