FROVATRIPTAN TE6CPR RIV 2,5MG

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell’attacco di emicrania con o senza aura.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Associazioni controindicate: Vasocostrittori, alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e derivati dell’ergotamina (incluso metisergide)) ed altri 5 HT_1D agonisti. Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche dovuto all’effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedere paragrafo 4.4). Associazioni non raccomandate: Inibitori della monoamminossidasi Frovatriptan non è substrato delle MAO–A, tuttavia non può essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedere paragrafo 5.2). Associazioni che richiedono cautela: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) : Potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica. L’assoluta osservanza delle dosi consigliate è un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Metilergometrina Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina Fluvoxamina è un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27–49% Contraccettivi orali Nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan è del 30% superiore alle donne che non assumono contraccettivi. Non è stato riferito un aumento dell’incidenza di eventi avversi. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (per via orale) Così come con altri triptani, può aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come succinato monoidrato). Eccipiente con effetti noti: contiene circa 107 mg di lattosio per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni suggestivi di cardiopatia ischemica. Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata. Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Grave compromissione epatica (Child–Pugh C). Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5–idrossitriptamina (5–HT₁).

Posologia

Posologia Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania ma è efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. La compressa deve essere ingerita intera con dell’acqua. Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perché non si è evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potrà essere usato per attacchi di emicrania successivi. Adulti (dai 18 ai 65 anni di età) La dose raccomandata di frovatriptan è 2,5 mg. Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, può essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare le due compresse da 2,5 mg ogni 24 ore. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni) Non vi sono dati sull’uso di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l’uso in questa fascia di età non è raccomandato. Anziani (oltre 65 anni) I dati sull’uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora esigui. Pertanto, l’uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato. Compromissione renale Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Frovatriptan è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Avvertenze e precauzioni

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania. Il frovatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania è necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. È da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro–vascolari (per esempio CVA o TIA). Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5–HT₁, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Si deve porre particolare attenzione alle donne in post menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di età che presentino questi fattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare può non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5–HT₁ pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan può associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che può essere intensa ed estendersi alla gola (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti.Occorre attendere 24 ore dall’assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino–simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva può accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea può peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilità di MOH (cefalea da abuso di farmaci). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Questo medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati più comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani e preparazioni contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Interazioni

Associazioni controindicate: Vasocostrittori, alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e derivati dell’ergotamina (incluso metisergide)) ed altri 5 HT_1D agonisti. Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche dovuto all’effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedere paragrafo 4.4). Associazioni non raccomandate: Inibitori della monoamminossidasi Frovatriptan non è substrato delle MAO–A, tuttavia non può essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedere paragrafo 5.2). Associazioni che richiedono cautela: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) : Potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica. L’assoluta osservanza delle dosi consigliate è un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Metilergometrina Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina Fluvoxamina è un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27–49% Contraccettivi orali Nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan è del 30% superiore alle donne che non assumono contraccettivi. Non è stato riferito un aumento dell’incidenza di eventi avversi. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (per via orale) Così come con altri triptani, può aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.

Effetti indesiderati

Frovatriptan è stato somministrato a più di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2,5 mg e gli effetti collaterali più comuni (<10%) includono capogiro, astenia, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati possono essere sintomi associati ad emicrania. La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2,5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 protocolli placebo controllati. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥ 1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10000, <1/1.000	Molto raro < 1/10.000	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Disidratazione	Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici			Ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione	Incubi, disturbi di personalità
Patologie del sistema nervoso		Capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia	Disgeusia, tremore, disturbi dell’attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie	Amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista	Dolore all’occhio, irritazione all’occhio, fotofobia	Cecità notturna
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito, otalgia	Fastidio, disturbo e prurito all’orecchio, iperacusia
Patologie cardiache			Palpitazioni, tachicardia	Bradicardia
Patologie vascolari		Vampate	Sensazione di freddo alle estremità, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Costrizione alla gola	Rinite, sinusite, dolore faringolaringeo	Epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola
Patologie gastrointestinali		Nausea, secchezza della bocca, dispepsia, dolori addominali	Diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale	Costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi	Prurito	Eritema, piloerezione, porpora, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia
Patologie renali e urinarie			Pollachiuria, poliuria	Nicturia, dolore renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Mastodinia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Fatica, fastidio toracico	Dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze, malessere	Piressia
Esami diagnostici				Aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate
Traumatismo e avvelenamento				Morso

In due studi clinici a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati nella tabella. Reazioni di ipersensibilità di frequenza non nota, includenti manifestazioni cutanee e anafilassi, sono state riportate nel post–marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non è stata accertata la sicurezza dell’uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Frovatriptan non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità Allattamento Frovatriptan e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue. Sebbene non sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno, la somministrazione di frovatriptan alle donne che allattano non è raccomandata a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve osservato un intervallo di 24 ore. Fertilità I dati sperimentali disponibili sugli animali non indicano un effetto di frovatriptan sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.