ATC: D07AC13 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
|
Classe 1: A | Forma farmaceutica: UNGUENTO DERMATOLOGICO |
Presenza Lattosio:
|
Frondava è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche). Frondava deve essere usato per trattare la cute molto secca, squamosa e screpolata quando sono indicate le preparazioni topiche a base di mometasone
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% mometasone furoato). Eccipienti con effetto noto: 25 mg propilenglicol–monopalmitostearato e 50 mg di alcol cetostearilico emulsionante (tipo A) / 1 g di unguento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Frondava è controindicato nei pazienti con: – ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – rosacea al viso – acne vulgaris – dermatite periorale – prurito perianale e genitale – eruzioni da pannolino – infezioni batteriche (es. impetigine), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) e micotiche (es. candida o dermatofiti) – tubercolosi – sifilide – reazioni alle vaccinazioni è controindicato l’uso di Frondava sulle palpebre.
Posologia
Adulti, inclusi anziani, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni. Applicare uno strato sottile di Frondava sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico. Frondava non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni si può trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. Il periodo di trattamento deve essere limitato ad un massimo di 3 settimane. L’uso di corticosteroidi meno potenti è spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico. Bambini di età inferiore a 6 anni Frondava è un potente glucocorticoide del III gruppo: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età per insufficienti dati di sicurezza. Per applicazione cutanea (uso cutaneo).
Avvertenze e precauzioni
Evitare il contatto con gli occhi e l’uso sulle palpebre. Frondava non deve essere applicato sulla pelle screpolata e sulle mucose. Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l’uso di Frondava si manifesta irritazione o sensibilità, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata. Dovesse manifestarsi un’infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l’uso del corticosteroide finchè l’infezione è adeguatamente controllata. È comune il manifestarsi di tossicità locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni. è necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età. In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso. Come con tutti i glucocorticoidi topici potenti, evitare d’interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l’uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva. In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell’assorbimento sistemico. I glucocorticoidi possono modificare l’aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione. Frondava contiene il propilenglicol–monopalmitostearato che può provocare reazioni cutanee e l’alcol cetostearilico emulsionante che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Interazioni
Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 – < 1/10), non comune (≥1/1.000 – <1/100), raro (≥1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti collaterali connessi all’uso di corticosteroidi topici includono: Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento e riportate per sistema d’organo e frequenza
Infezioni e infestazioni | |
Non comuni: | Infezioni secondarie. |
Patologie dell’occhio | |
Frequenza non nota | Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) |
Patologie vascolari | |
Molto rare: | Teleangectasie |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Comuni: | Bruciore da lieve a moderato nel sito di applicazione, irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea. |
Non comuni: | Strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, dermatite allergica da contatto, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilità capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite. |
Gravidanza e allattamento
Fertilità Nessun effetto noto Gravidanza I corticosteroidi attraversano la placenta. Sono disponibili dati limitati sull’uso topico del mometasone durante la gravidanza. Dopo l’uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi). Studi nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non è noto il potenziale di rischio per l’uomo. Sebbene l’esposizione sistemica sia limitata, Frondava deve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Allattamento Non è noto se il mometasone è escreto nel latte materno. Frondava deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l’allattamento Frondava non deve essere applicato nell’area della mammella.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.