| ATC: R03AC13 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: POLVERE PER INALAZIONE |
Presenza Lattosio:
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Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con FOROTAN. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quale altri β2-agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di FOROTAN e può richiedere una titolazione del dosaggio. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, macrolidi (per es. eritromicina), inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e antidepressivi triciclici. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un’anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa può potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei β2-agonisti. L’ipopotassiemia può aumentare la predisposizione all’aritmia nei pazienti trattati con glucosidi digitatici. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici. I β-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l’effetto di FOROTAN. FOROTAN non deve quindi essere somministrato in concomitanza con β-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una capsula contiene: Principio attivo: formoterolo fumarato 12 microgrammi Eccipienti: lattosio Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
Ipersensibilità a formoterolo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte). Controindicato in gravidanza, nell’allattamento (vedere 4.6). Bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Posologia
Le capsule sono solo per uso inalatorio. La terapia con FOROTAN capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di età. Terapia di mantenimento e profilassi Adulti: La dose suggerita è di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera. La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 microgrammi (pari a 4 capsule). Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata. Bambini oltre i 6 anni di età: 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera).Nei bambini, l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del medico. La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 microgrammi (pari a 2 capsule). In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto. Adulti: deve essere somministrata una capsula (12 microgrammi) per inalazione con circa 15 minuti d’anticipo. La dose di due capsule viene raccomandata nei casi più gravi. Bambini oltre i 6 anni di età: si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con circa 15 minuti d’anticipo. Modalità di somministrazione Togliere il cappuccio dall’erogatore, aprire l’erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere. E' importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione. Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula. Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiché si tratta di gelatina per uso alimentare, non è pericolosa. Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il più profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il più a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare. Se nell’erogatore fosse ancora presente polvere della capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare). Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall’erogatore, e rimettere il cappuccio. Pulizia dell'erogatore: Per togliere ogni residuo di polvere, pulire il boccaglio e l'alloggiamento della capsula con un panno asciutto. In alternativa si può utilizzare uno spazzolino morbido.
Avvertenze e precauzioni
FOROTAN non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma. Durante il trattamento con FOROTAN possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell’asma restano non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con FOROTAN. Una volta che i sintomi per l’asma sono controllati, si può considerare l’eventualità di ridurre gradualmente la dose di FOROTAN. È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FOROTAN. Terapia antinfiammatoria I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β2-agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di FOROTAN, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β2-agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante FOROTAN possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere FOROTAN durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con FOROTAN. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l’inizio della terapia con FOROTAN. Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di FOROTAN. È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FOROTAN. Non superare la dose massima giornaliera. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte la settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e β2-agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento, e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento. Malattie concomitanti Deve essere posta particolare cautela nel trattare pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche: - infarto miocardico, - tireotossicosi, - feocromocitoma, - ipertensione grave, - aneurisma, - tachiaritmia, - aritmie cardiache, - scompenso cardiaco grave, - blocco atrioventricolare di terzo grado, - stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, - grave insufficienza cardiaca, - cardiopatia ischemica, - cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, - diabete mellito, - prolungamento dell’intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5), - ipertrofia prostatica, - glaucoma. FOROTAN può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). A causa dell’effetto iperglicemizzante dei β2-agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipopotassiemia La terapia con farmaci β2-agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia. Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con FOROTAN poiché non è disponibile un’adeguata esperienza in questa fascia di età.
Interazioni
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con FOROTAN. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quale altri β2-agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di FOROTAN e può richiedere una titolazione del dosaggio. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, macrolidi (per es. eritromicina), inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e antidepressivi triciclici. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un’anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa può potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei β2-agonisti. L’ipopotassiemia può aumentare la predisposizione all’aritmia nei pazienti trattati con glucosidi digitatici. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici. I β-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l’effetto di FOROTAN. FOROTAN non deve quindi essere somministrato in concomitanza con β-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi più comunemente riferiti alla terapia con β2-agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1.000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Non comune | Tachicardia | |
| Raro | Aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli | |
| Molto raro | Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc, edema periferico | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Esacerbazione dell’asma grave in bambini di età 6-12 anni, tosse |
| Non comune | Broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola | |
| Patologie gastrointestinali | Raro | Nausea |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni da ipersensibilità per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, ipotensione, orticaria, prurito |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Ipopotassiemia |
| Molto raro | Iperglicemia | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Crampi muscolari, mialgia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, tremori |
| Non comune | Capogiri | |
| Molto raro | Disturbi del gusto | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Agitazione, irrequietezza, ansia,disturbi del sonno |
| Patologie vascolari | Molto raro | Variazione della pressione arteriosa (ipertensione) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Eruzione cutanea |
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di FOROTAN durante la gravidanza e l’allattamento non è ancora stata stabilita. Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di FOROTAN. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci β2-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. Le madri che assumono FOROTAN polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C