FLOGOCYNCOLL FL 10ML 5MG/ML

Flogocyn è indicato nel trattamento delle congiuntiviti batteriche acute

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Utilizzare con cautela nei soggetti in terapia con chimotripsina o soppressori delle funzionalità del midollo osseo. Chimotripsina viene inibita se data simultaneamente al cloramfenicolo. La concomitante somministrazione di cloramfenicolo con altri medicinali soppressori delle funzionalità del midollo osseo deve essere evitata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

100 ml di soluzione contengono: Cloramfenicolo 0.5 g Eccipienti con effetti noti: fenilmercurio nitrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità individuale al cloramfenicolo o verso qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • mielosoppressione dovuta ad una precedente esposizione al cloramfenicolo; • casi di discrasia in famiglia compresa l’anemia aplastica;

Posologia

Posologia: Adulti e bambini di età superiore a 2 anni: Instillare 1 goccia nell’occhio affetto ogni 2 ore per le prime 48 ore e successivamente ogni 4 ore. Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente nelle ore diurne La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni Modo di somministrazione Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione è intesa per uso oftalmico esterno. Utilizzare Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione sotto diretto controllo del medico. Chiedere al medico o al farmacista per qualsiasi dubbio in merito all’utilizzo del prodotto.

Avvertenze e precauzioni

Il prodotto contiene fenilmercurio nitrato che può causare reazioni allergiche. Il cloramfenicolo potrebbe esser assorbito dall’occhio per via sistemica e la sua tossicità è stata riscontrata nel caso di utilizzo cronico. Con l’utilizzo topico del cloramfenicolo sono state riscontrate: ipoplasia del midollo, anemia aplastica e morte eritrocitaria. Sebbene questa possibilità sia rara, è bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall’utilizzo del prodotto. In caso di infezioni severe, l’utilizzo topico del cloramfenicolo può essere integrato da un adeguato trattamento sistemico. L’utilizzo prolungato di antibiotici può, di rado, dar luogo allo sviluppo di microrganismi non sensibili come i funghi. Inoltre, Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione non fornisce una adeguata copertura contro Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens. Se durante il trattamento compaiono nuove infezioni, sospendere l’utilizzo del prodotto e prendere adeguati provvedimenti. Un peggioramento della sintomatologia o una mancata risoluzione della sintomatologia entro le 48 ore richiede un intervento medico. Utilizzare il Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione esclusivamente per il trattamento delle infezioni per le quali è specificamente indicato. Le lenti a contatto non devono essere utilizzate durante il trattamento con Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione per la presenza del conservante che può danneggiare la lente stessa. Si raccomanda di non utilizzare nessun tipo di lenti a contatto durante il periodo di infezione. Popolazione pediatrica: Il prodotto non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a due anni dal momento che sono stati riportati rari casi di leucemia e sindrome grigia. Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione non dovrebbe esser raccomandato sotto le seguenti circostanze: - dolore severo all’occhio - visione disturbata - fotofobia - la pupilla appare differente - l’occhio appare offuscato - in presenza di dolore o gonfiore intorno all’occhio o al viso - recenti o passate congiuntivite - in presenza di glaucoma - di sindrome da occhio secco - lesione traumatica dell’occhio - sospetto corpo estraneo nell’occhio - uso concomitante di altri colliri o unguenti oftalmici - intervento chirurgico all’occhio o mediante laser negli ultimi 6 mesi - utilizzo di lenti a contatto Se il prodotto medicinale è impiegato a seguito di un parere medico di un oculista o di un dottore, le lenti a contatto non devono essere usate per l’intero periodo di trattamento. Gli utilizzatori di lenti a contatto possono utilizzare gli occhiali durante il trattamento con Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione. Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide e lenti a contatto usa e getta possono ritornare ad usare le lenti a contatto dopo che il trattamento sia stato completato con successo. Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide dovrebbero aspettare 24 ore dopo il completamento del trattamento prima di ricominciare a utilizzare nuovamente le lenti (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).

Interazioni

Utilizzare con cautela nei soggetti in terapia con chimotripsina o soppressori delle funzionalità del midollo osseo. Chimotripsina viene inibita se data simultaneamente al cloramfenicolo. La concomitante somministrazione di cloramfenicolo con altri medicinali soppressori delle funzionalità del midollo osseo deve essere evitata.

Effetti indesiderati

Molto raro (<1/10.000) Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, angioedema, anafilassi, orticaria, febbre, dermatite vescicolare e maculopapulare. Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico: l’utilizzo topico del cloramfenicolo può causare depressione del midollo osseo e raramente anemia aplastica. Sebbene questa possibilità sia rara, è bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall’utilizzo del prodotto. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi dell’occhio: irritazione transitoria, arrossamento, dolore e reazioni di ipersensibilità come per esempio prurito e dermatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico. Il cloramfenicolo attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno e può effettuare effetti tossici sul feto (sindrome grigia). Pertanto il cloramfenicolo non deve esser usato durante la gravidanza e allattamento eccetto diversa indicazione del medico.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e al riparo dalla luce. Non congelare.