ATC: B06AC02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Firazyr è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione di Firazyr in associazione con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) non è stata studiata. Gli ACE inibitori sono controindicati nei pazienti con AEE a causa del possibile aumento dei livelli di bradichinina.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni siringa pre-riempita di 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a 30 mg di icatibant. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Posologia
Firazyr deve essere utilizzato sotto la supervisione di un professionista sanitario. Posologia Adulti La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg. Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Firazyr è sufficiente a trattare un attacco. In caso di sollievo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia, dopo 6 ore è possibile somministrare una seconda dose di Firazyr. Se la seconda iniezione non attenua i sintomi in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo altre 6 ore è possibile somministrare una terza dose di Firazyr. In un periodo di 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di Firazyr. Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni di Firazyr al mese. Popolazione pediatrica La dose raccomandata di Firazyr in funzione del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti (di età 2-17 anni) è indicata nella tabella 1 sottostante. Tabella 1: Regime posologico per pazienti pediatrici
Peso corporeo | Dose (volume di iniezione) |
12-25 kg | 10 mg (1,0 ml) |
26-40 kg | 15 mg (1,5 ml) |
41-50 kg | 20 mg (2,0 ml) |
51-65 kg | 25 mg (2,5 ml) |
>65 kg | 30 mg (3,0 ml) |
Avvertenze e precauzioni
Attacchi laringei I pazienti con attacchi laringei devono essere gestiti in una struttura sanitaria adeguata dopo l’iniezione fino a quando il medico non ritenga sicure le loro dimissioni. Cardiopatia ischemica In teoria, in condizioni di ischemia, un farmaco antagonista del recettore di tipo 2 della bradichinina potrebbe causare un deterioramento della funzione cardiaca e una riduzione del flusso ematico coronarico. Va quindi usata prudenza nella somministrazione di Firazyr a pazienti con cardiopatia ischemica o angina pectoris instabile (vedere paragrafo 5.3). Ictus Anche se esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocco del recettore B2 immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilità teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina. Per questo motivo, è necessaria prudenza nella somministrazione di icatibant a pazienti che abbiano subito un ictus da alcune settimane. Somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente/Autosomministrazione Per i pazienti che non hanno mai assunto Firazyr prima, il primo trattamento deve essere somministrato in una struttura medica o sotto la supervisione di un medico. In caso di sollievo non sufficiente o ricomparsa dei sintomi dopo l’autosomministrazione o la somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente, si raccomanda al paziente o a questa persona di rivolgersi al medico. Per gli adulti, le dosi successive che possono essere necessarie per lo stesso attacco devono essere somministrate in una struttura sanitaria (vedere sezione 4.2). Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti. I pazienti che sviluppano un attacco laringeo devono sempre rivolgersi a un medico e rimanere in osservazione in una struttura sanitaria, anche se l’iniezione è stata somministrata a casa. Popolazione pediatrica L’esperienza di trattamento di più di un attacco di AEE con Firazyr nella popolazione pediatrica è limitata.
Interazioni
Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione di Firazyr in associazione con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) non è stata studiata. Gli ACE inibitori sono controindicati nei pazienti con AEE a causa del possibile aumento dei livelli di bradichinina.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici per la registrazione del farmaco, un totale di 999 attacchi di AEE sono stati trattati con 30 mg di Firazyr somministrati per via sottocutanea da un professionista sanitario. Firazyr 30 mg SC è stato somministrato da un professionista sanitario a 129 soggetti sani e 236 pazienti con AEE. Quasi tutti i soggetti trattati con icatibant per via sottocutanea negli studi clinici hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione (caratterizzate da irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, eritema, sensazione di bruciore). Queste reazioni erano solitamente di gravità da lieve a moderata, transitorie e si risolvevano senza ulteriori interventi. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse elencate nella tabella 1 è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10000 a <1/1000); molto rara (<1/10000). Tutte le reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing sono indicate in corsivo. Tabella 2: reazioni avverse riferite per icatibant.
Classificazione per sistemi e organi (categorie di frequenza) | Termine preferito |
Patologie del sistema nervoso | |
(Comune, da ≥1/100 a <1/10) | Capogiro, Cefalea |
Patologie gastrointestinali | |
(Comune, da ≥1/100 a <1/10) | Nausea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
(Comune, da ≥1/100 a <1/10) | Eruzione cutanea, Eritema, Prurito |
(Non nota) | Orticaria |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
(Molto comune, ≥1/10) | Reazioni in sede di iniezione* |
(Comune, da ≥1/100 a <1/10) | Piressia |
Esami diagnostici | |
(Comune, da ≥1/100 a <1/10) | Aumento transaminasi |
* Livido in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione, bruciore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, ipoestesia in sede di iniezione, irritazione in sede di iniezione, intorpidimento in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, sensazione di compressione in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, orticaria in sede di iniezione e calore in sede di iniezione. |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant. Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull’impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale rischio nell’uomo non è noto. Firazyr va utilizzato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica i rischi potenziali per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei pericolosi per la vita). Allattamento Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati. Non è noto se icatibant venga escreto nel latte umano, ma durante l’allattamento si raccomanda alle donne che vogliono assumere Firazyr di non allattare per le 12 ore successive al trattamento. Fertilità Nei ratti e nei cani l’utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione. Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilità di topi e ratti maschi (vedere paragrafo 5.3). Da uno studio condotto su 39 individui adulti sani, uomini e donne, che hanno ricevuto una dose di 30 mg ogni 6 ore per 3 volte ogni 3 giorni, per un totale di 9 dosi, non sono risultati cambiamenti clinicamente significativi nella concentrazione degli ormoni riproduttivi, nei valori di base o in quelli sotto stimolo GnRH, né negli uomini né nelle donne. Non sono stati registrati effetti significativi di icatibant sulla concentrazione di progesterone in fase luteale, sulla funzione luteale, o sulla durata del ciclo mestruale nelle donne, né sulla conta, la motilità e la morfologia spermatica negli uomini. L’utilizzo clinico della posologia adottata durante questo studio è improbabile.
Conservazione
Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Non congelare.