| ATC: G04CB01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Finedor è indicato solo negli uomini. Finedor è indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: - determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB; - riduce l’incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Finasteride è metabolizzata preferibilmente dal fegato ma non risulta interagire in modo significativo con il sistema citocromo P450. Sebbene sia stimato un basso rischio di interazione di finasteride con la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che sia farmaci inibitori che induttori del citocromo P450 possano modificare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia sulla base dell’indice terapeutico del farmaco che ha ampi margini di sicurezza, qualsiasi incremento di concentrazione indotto dall’uso concomitante di questi inibitori risulta essere di scarsa importanza clinica. I medicinali che sono stati studiati nell’uomo e non sono state trovate interazioni clinicamente significative hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetto noto: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0.004 mg di giallo tramonto FCF (E110) Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0.014 mmol (0.334 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Finedor non è indicato per l’uso nelle donne o nei bambini. Finedor è controindicato nei seguenti casi: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza - uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza ed allattamento, esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l’assunzione di cibo. Finedor può essere somministrato da solo o in associazione con l’alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”). Anche se un rapido miglioramento può essere visibile, è necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato. Insufficienza renale Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min). Uso nel paziente anziano Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica Finedor è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Avvertenze e precauzioni
In genere Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostataAd oggi non è stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con Finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Finasteride 5 mg non sembra alterare l’incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l’incidenza globale di cancro alla prostata non è risultata significativamente diversa nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o placebo. Gli esami digitali del retto, nonché ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con Finasteride 5 mg e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l’identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilità di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con Finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Finasteride 5 mg determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di scoprire il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con Finasteride 5 mg. Test di interazioni farmaco/laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione di PSA sierico è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata. La percentuale di PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non è significativamente diminuita da finasteride 5 mg. Il rapporto tra quota libera e totale di PSA rimane costante anche sotto l’influenza di finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libera è usata come un aiuto nella determinazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento del suo valore. Cancro del seno a pazienti di sesso maschile Cancro del seno è stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Popolazione pediatrica Finedor non è indicato per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica Non sono stati studiati gli effetti dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Giallo tramonto FCF Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche Sodio Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Finasteride è metabolizzata preferibilmente dal fegato ma non risulta interagire in modo significativo con il sistema citocromo P450. Sebbene sia stimato un basso rischio di interazione di finasteride con la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che sia farmaci inibitori che induttori del citocromo P450 possano modificare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia sulla base dell’indice terapeutico del farmaco che ha ampi margini di sicurezza, qualsiasi incremento di concentrazione indotto dall’uso concomitante di questi inibitori risulta essere di scarsa importanza clinica. I medicinali che sono stati studiati nell’uomo e non sono state trovate interazioni clinicamente significative hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e/o nell’esperienza post-marketing sono elencate nella tabella che segue. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non può essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee.
| Classificazione per sistemi ed organi | Frequenza della reazione avversa |
| Patologie del sistema immunitario | Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, compreso gonfiore di labbra, lingua, gola e viso |
| Disturbi psichiatrici | Comuni: diminuzione della libido |
| Frequenza non nota: diminuzione della libido che può continuare dopo l’interruzione del trattamento, depressione, ansia | |
| Patologie cardiache | Frequenza non nota: palpitazioni |
| Patolgie epatobiliari | Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni: eruzione cutanea |
| Frequenza non nota: prurito, orticaria | |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Comuni: impotenza |
| Non comuni: disturbi nell’eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno | |
| Frequenza non nota: dolore ai testicoli, disfunzione sessuale (disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) che può continuare dopo l’interruzione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità del seme. Dopo l’interruzione della finasteride è stata osservata normalizzazione o miglioramento della qualità del seme | |
| Esami diagnostici | Comuni: diminuzione del volume dell’eiaculato |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’uso di Finedor è controindicato nelle donne sia quando sono in gravidanza sia nello stato di fertilità (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). A causa della capacità degli inibitori 5-alfariduttasi di tipo II di inibire la conversione di testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne gravide. Negli studi sullo sviluppo degli animali, è stato osservato lo sviluppo di ipospadia dose-dipendente nella prole maschile di ratti in gravidanza trattati con una dose di finasteride da 100 mcg/kg/die a 100 mg/kg/die, con un’incidenza dal 3.6% al 100%. In aggiunta, ratte gravide hanno generato una prole maschile con diminuzione del peso prostatico e delle vescicole seminali, ritardata separazione del prepuzio, sviluppo transitorio di capezzoli e diminuzione della distanza ano-genitali, quando la finasteride è stata somministrata a dosi più basse di quelle raccomandate nell’uomo. Il periodo critico durante il quale questi effetti possono essere indotti nei ratti è stato definito al 16°-17° giorno di gestazione. Le alterazioni appena descritte sono gli effetti farmacologici attesi degli inibitori della 5-α-reduttasi di tipo II. Molti di questi effetti, come ipospadia, osservata nei ratti maschi esposti alla finasteride in utero sono simili a quelli riportati nei neonati maschi con deficienza genetica da 5-α-reduttasi di tipo II. Per queste ragioni Finedor è controindicato nelle donne che sono o potrebbero essere in gravidanza.Non sono stati osservati effetti nella prole femminile esposta in utero a qualsiasi dose di finasteride. Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschioLe donne che sono in gravidanza o che possono esserlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di Finedor a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio al feto maschio (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento - Gravidanza”). Le compresse di Finedor hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, ammesso che le compresse non siano rotte o frantumate. Piccole quantità di finasteride sono state trovate nello sperma di soggetti trattati con Finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso che la madre venga in contatto con sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale è o può essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l’esposizione della partner al suo sperma (p.e. mediante l’uso del preservativo). Allattamento Finedor non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride è escreta nel latte materno.
Conservazione
Questo prodotto medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.