FEXOFENADINA MY20CPR RIV120MG

Fexofenadina Mylan Generics 120 mg è indicata negli adulti e nei bambini con più di 12 anni per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l’eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2–3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina. Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento dellereazioni indesiderate a confronto con i prodotti medicinali somministrati singolarmente. Studi sugli animali hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere dovuto ad un aumento di assorbimento gastrointestinale ed a una diminuzione della secrezione biliare o secrezione gastrointestinale, rispettivamente. Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l’omeprazolo. Comunque la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido gelifica 15 minuti prima della fexofenadina cloridrato, provocando una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile attendere 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, che è equivalente a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1)

Posologia

Posologia Adulti La dose raccomandata per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini al di sopra dei 12 anni è di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti. Bambini sotto i 12 anni di età L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni speciali Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con compromissione renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Avvertenze e precauzioni

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi, i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con reazioni indesiderate quali la tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l’eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2–3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina. Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento dellereazioni indesiderate a confronto con i prodotti medicinali somministrati singolarmente. Studi sugli animali hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere dovuto ad un aumento di assorbimento gastrointestinale ed a una diminuzione della secrezione biliare o secrezione gastrointestinale, rispettivamente. Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l’omeprazolo. Comunque la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido gelifica 15 minuti prima della fexofenadina cloridrato, provocando una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile attendere 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido.

Effetti indesiderati

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, sonnolenza, capogiri. Patologie gastrointestinali Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso del monitoraggio post–marketing. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, dispnea, rossore ed anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni alterati (paroniria) Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni Patologie gastrointestinali Diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee, orticaria, prurito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto la fexofenadina cloridrato non è raccomandata nelle madri che allattano i loro bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.