| ATC: J01DD02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETT POLV SOLV |
Presenza Lattosio:
|
ETAZIM è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). • Polmonite nosocomiale • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica • Meningite batterica • Otite media cronica suppurativa • Otite esterna maligna • Infezioni complicate del tratto urinario • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli • Infezioni complicate intra–addominali • Infezioni delle ossa e delle articolazioni • Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis–CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica. La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri–operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans–uretrale della prostata (trans–urethral resection of the prostate–TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L’uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
ETAZIM 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 (pari a ceftazidima 1 g) ETAZIM 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g) Eccipiente con effetti noti ETAZIM contiene sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta–lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).
Posologia
Posologia Popolazione pediatrica Tabella 1: Adulti e bambini ≥ 40 kg
| Somministrazione intermittente | |
| Infezione | Dose da somministrare |
| Infezioni bronco–polmonari nella fibrosi cistica | da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno¹ |
| Neutropenia febbrile | 2 g ogni 8 ore |
| Polmonite nosocomiale | |
| Meningite batterica | |
| Batteriemia* | |
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | 1–2 g ogni 8 ore |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | |
| Infezioni complicate intra–addominali | |
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | |
| Infezioni complicate del tratto urinario | 1–2 g ogni 8 ore o 12 ore |
| Profilassi peri–operatoria per la resezione trans–uretrale della prostata (TURP) | 1 g all’induzione dell’anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere |
| Otite media cronica suppurativa | da1 g a 2 g ogni 8 ore |
| Otite media maligna | |
| ¹ Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. | |
| *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. | |
| Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg | Infezione | Dose usuale |
| Somministrazione intermittente | ||
| Infezioni complicate del tratto urinario | 100–150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die | |
| Otite media cronica suppurativa | ||
| Otite esterna maligna | ||
| Bambini neutropenici | 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die | |
| Infezioni bronco–polmonari nella fibrosi cistica | ||
| Meningite batterica | ||
| Batteriemia* | ||
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | 100–150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die | |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | ||
| Infezioni complicate intra–addominali | ||
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | ||
| Somministrazione intermittente | ||
| Maggior parte delle infezioni | 25–60 mg/kg/die in due dosi divise¹ | |
| ¹Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l’emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti. | ||
| *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. | ||
| Clearance della creatinina (ml/min) | Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) circa | Dose unitaria di ETAZIM raccomandata (g) | Frequenza del dosaggio (oraria) |
| 50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | 1 | 12 |
| 30–16 | 200–350 (2,3–4,0) | 1 | 24 |
| 15–6 | 350–500 (4,0–5,6) | 0,5 | 24 |
| <5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
| Clearance della creatinina (ml/min)** | Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl)*circa | Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo | Frequenza del dosaggio (oraria) |
| 50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | 25 | 12 |
| 30–16 | 200–350 (2,3–4,0) | 25 | 24 |
| 15–6 | 350–500 (4,0–5,6) | 12,5 | 24 |
| <5 | >500 (>5,6) | 12,5 | 48 |
| *I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. | |||
| **Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata. | |||
| Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di¹: | |||
| 5 | 16.7 | 33.3 | 50 | |
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| ¹Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. | ||||
| Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di¹: | |||||
| 1,0 litro/ora | 2,0 litro/ora | |||||
| Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora) | Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) | |||||
| 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
| 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
| 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
| 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
| 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
| ¹Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. | ||||||
Avvertenze e precauzioni
Come con tutti gli agenti antibatterici beta–lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta–lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta–lattamici. La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended–spectrum beta–lactamases–ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina. Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo–membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale. La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l’efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). L’uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E’ essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso–positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue. Informazioni importanti su un eccipiente di ETAZIM: 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione, 1 g polvere per soluzione per infusione ETAZIM 1 g contiene 52 mg di sodio per flaconcino. Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.
Interazioni
Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L’uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
| Classificazione per sistemi ed organi | Comune | Non comune | Molto raro | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale) | |||
| Patologie del sistema emolinfopo ietico | Eosinofilia, Trombocitosi | Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia | Agranulocitosi, Anemia emolitica, Linfocitosi | |
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, Capogiri | Sequele neurologiche¹, Parestesia | ||
| Patologie vascolari | Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite2 (vedere paragrafo 4.4), Dolore addominale, Nausea, Vomito | Sapore sgradevole | |
| Patologie epatobiliari | Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici ³ | Ittero | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash urticarioide o maculopapulare | Prurito | Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens–Johnson, Eritema multiforme Angioedema DRESS5 | |
| Patologie renali e urinarie | Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica | Nefrite interstiziale, Insufficienza renale acuta | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare | Febbre | ||
| Esami diagnostici | Positività al test di Coombs4 |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). ETAZIM deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l’allattamento. Fertilità Nessun dato disponibile.
Conservazione
Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25° C. Il prodotto in soluzione dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica glucosata o di sodio lattato) deve essere usata di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4° C. La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconcini di ETAZIM possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.