| ATC: N06AB10 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE |
Presenza Lattosio:
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• Trattamento degli episodi di depressione maggiore. • Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia. • Trattamento del disturbo d’ansia sociale (fobia sociale). • Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato. • Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Interazioni farmacodinamiche Combinazioni controindicate: MAO-I irreversibili non selettivi Casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). È controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram può essere iniziato 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall’interruzione del trattamento con escitalopram. MAO-inibitori reversibili, selettivi (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l’associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. MAO-I reversibile, non-selettivo (linezolid) L’antibiotico linezolid è un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo consigliato e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina) In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) è richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state cosomministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell’intervallo QT Non sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici con escitalopram in combinazione con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di escitalopram e questi medicinali. È pertanto controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con farmaci che prolungano l’intervallo QT, come ad esempio gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali per il trattamento anti-malarico in particolare l’alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono prudenza: Farmaci serotoninergici La co-somministrazione di farmaci serotoninergici (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) può causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia epilettogena Gli SSRI possono abbassare la soglia epilettogena. È necessaria prudenza quando si utilizzano in associazione altri medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena (come gli antidepressivi (triciclici, SSRI), i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), la meflochina, il bupropione ed il tramadolo). Litio, triptofano Ci sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI venivano somministrati in associazione con litio o triptofano, si consiglia pertanto di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di SSRI con questi medicinali. Erba di San Giovanni L’uso concomitante di SSRI e preparati erboristici a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può determinare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia Quando escitalopram è somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell’effetto anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all’inizio o all’interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può causare un aumento della tendenza al sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Alcool Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l’alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non è consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di escitalopram: Il metabolismo di escitalopram è principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono a loro volta contribuire al metabolismo sebbene in quantità minore. Il metabolismo del maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra sia parzialmente catalizzato da CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con 30 mg di omeprazolo una volta al giorno (un inibitore di CYP2C19) ha portato ad un aumento moderato (circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) è risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si consiglia pertanto prudenza quando si somministra escitalopram in associazione con cimetidina. Può essere richiesto un aggiustamento della dose. Occorre quindi usare cautela quando è utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad es. omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram può essere necessaria sulla base del monitoraggio degli effetti collaterali durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali Escitalopram è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell’insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del SNC e che sono principalmente metabolizzati da CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose può rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram può anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di escitalopram (pari a 25,56 mg di escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram. Eccipienti: Ogni goccia contiene 4,7 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. È controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoamminoossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, è controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). L’escitalopram è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. L’escitalopram è controindicato contemporaneamente a medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Posologia La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg (20 gocce) non è stata dimostrata. Episodi di depressione maggiore Il dosaggio abituale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da panico con o senza agorafobia Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg (5 gocce) al giorno per poi essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d’ansia sociale Il dosaggio abituale è di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il disturbo d’ansia sociale è una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d’ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l’eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali. L’impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d’ansia generalizzata Il dosaggio iniziale è 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo/compulsivo (DOC) Il dosaggio iniziale è 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo è una patologia cronica, i pazienti che ne soffrono devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare la scomparsa dei sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali Pazienti anziani (> 65 anni di età) Il dosaggio iniziale è 5 mg (5 gocce) una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2). L’efficacia di questo medicinale nel disturbo d’ansia sociale non è stata studiata nella popolazione anziana.Ridotta funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedi paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalità epatica È consigliata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti per CYP2C19 Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti (< 18 anni di età) Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4). Metodo di somministrazione Questo medicinale viene somministrato in un'unica dose giornaliera e può essere assunto con o senza cibo. Può essere mescolato con acqua, succo d'arancia o succo di mela. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell’arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a diminuire la dose ma più lentamente.
Avvertenze e precauzioni
Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni per l’uso si applicano solo alla classe terapeutica degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) Uso in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ed ostilità (per lo più aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.Ansia paradossa Alcuni pazienti con disturbo da panico possono sperimentare un aumento dei sintomi ansiosi all’inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa scompare solitamente nel giro di due settimane, con un trattamento continuo. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilità che si manifesti un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni L’escitalopram deve essere sospeso se il paziente sviluppa crisi epilettiche per la prima volta, o se vi è un aumento della frequenza delle crisi (in pazienti con una precedente diagnosi di epilessia). Si deve evitare un trattamento con SSRI nei pazienti con epilessia instabile e si deve monitorare attentamente l’uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia controllata. Mania Si consiglia prudenza nell’uso dei SSRI anche in pazienti con un’anamnesi maniacale/ipomaniacale. Il trattamento con SSRI deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Diabete Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Può rendersi necessaria una regolazione dell’insulina e/o dell’ipoglicemico orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali questo medicinale viene prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento si ritiene siano maggiormente a rischio per avere pensieri suicidari o per tentare il suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. In una metanalisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici è stato dimostrato un aumento di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un’attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall’impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannosa. Iponatriemia Iponatriemia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata raramente segnalata in seguito all'uso di SSRI ed in genere si risolve alla sospensione della terapia. È richiesta cautela nei pazienti a rischio, come gli anziani, i pazienti cirrotici oppure in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che notoriamente causano iponatriemia. Emorragia Dopo somministrazione di SSRI, sono stati segnalati casi di sanguinamento cutaneo anormale quali ecchimosi e porpora. Va usata cautela in pazienti che assumono SSRI, in particolare se in somministrazione concomitante con anticoagulanti orali, medicinali che sono noti per la loro influenza sulla funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) così come nei pazienti con anamnesi di disturbi del sanguinamento. TEC (terapia elettroconvulsiva) I dati inerenti l’esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e TEC sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome da serotonina Si consiglia cautela nell’utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi è stata segnalata sindrome serotoninergica in pazienti che facevano uso di SSRI contemporaneamente a medicinali serotoninergici. Lo sviluppo di quest’affezione può essere indicato da un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico. Erba di San Giovanni L’uso concomitante di SSRI e preparati erboristici a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può determinare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono comuni, particolarmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi durante l’interruzione del trattamento sono stati osservati nel 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e il tasso di riduzione della dose. Per lo più sono stati riportati i seguenti effetti: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di escitalopram, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento”, paragrafo 4.2). Malattia coronarica cardiaca A causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con malattia coronarica cardiaca (vedere paragrafo 5.3). Prolungamento dell’intervallo QT Escitalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT ed aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta, durante il periodo successivo alla commercializzazione del farmaco, per lo più in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con anamnesi di prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia o in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con escitalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Glaucoma ad angolo chiuso Gli SSRI compreso escitalopram possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico può ridurre l’angolo dell’occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Escitalopram dovrebbe quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma. Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI. Importanti informazioni circa alcuni componenti di Escitalopram Eurogenerici Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Ogni goccia contiene 4,7 mg di etanolo.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche Combinazioni controindicate: MAO-I irreversibili non selettivi Casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). È controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram può essere iniziato 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall’interruzione del trattamento con escitalopram. MAO-inibitori reversibili, selettivi (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l’associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. MAO-I reversibile, non-selettivo (linezolid) L’antibiotico linezolid è un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo consigliato e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina) In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) è richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state cosomministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell’intervallo QT Non sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici con escitalopram in combinazione con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di escitalopram e questi medicinali. È pertanto controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con farmaci che prolungano l’intervallo QT, come ad esempio gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali per il trattamento anti-malarico in particolare l’alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono prudenza: Farmaci serotoninergici La co-somministrazione di farmaci serotoninergici (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) può causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia epilettogena Gli SSRI possono abbassare la soglia epilettogena. È necessaria prudenza quando si utilizzano in associazione altri medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena (come gli antidepressivi (triciclici, SSRI), i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), la meflochina, il bupropione ed il tramadolo). Litio, triptofano Ci sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI venivano somministrati in associazione con litio o triptofano, si consiglia pertanto di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di SSRI con questi medicinali. Erba di San Giovanni L’uso concomitante di SSRI e preparati erboristici a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può determinare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia Quando escitalopram è somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell’effetto anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all’inizio o all’interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può causare un aumento della tendenza al sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Alcool Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l’alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non è consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di escitalopram: Il metabolismo di escitalopram è principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono a loro volta contribuire al metabolismo sebbene in quantità minore. Il metabolismo del maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra sia parzialmente catalizzato da CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con 30 mg di omeprazolo una volta al giorno (un inibitore di CYP2C19) ha portato ad un aumento moderato (circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) è risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si consiglia pertanto prudenza quando si somministra escitalopram in associazione con cimetidina. Può essere richiesto un aggiustamento della dose. Occorre quindi usare cautela quando è utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad es. omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram può essere necessaria sulla base del monitoraggio degli effetti collaterali durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali Escitalopram è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell’insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del SNC e che sono principalmente metabolizzati da CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose può rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram può anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d’intensità e frequenza con la continuazione del trattamento. Tabella degli effetti indesiderati Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riportate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate più sotto secondo classe d’organo e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette verso placebo. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni anafilattiche |
| Patologie endocrine | Non nota | Secrezione inappropriata di ADH |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Riduzione o aumento dell'appetito, aumento di peso |
| Non comune | Riduzione ponderale | |
| Non nota | Iponatriemia, anoressia¹ | |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Ansia, irrequietezza, sogni anomali Diminuzione della libido Nelle donne: anorgasmia |
| Non comune | Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale | |
| Raro | Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni | |
| Non nota | Mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario² | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Comune | Insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremori | |
| Non comune | Alterazioni del senso del gusto, disturbi del sonno, sincope | |
| Raro | Sindrome serotoninergica | |
| Non nota | Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia¹ | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Midriasi, disturbi della visione |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune | Tachicardia |
| Raro | Bradicardia | |
| Non nota | Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta | |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipotensione ortostatica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Sinusite, sbadigli |
| Non comune | Epistassi | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea |
| Comune | Diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci | |
| Non comune | Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale) | |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Epatite, anormalità nei test di funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Aumento della sudorazione |
| Non comune | Orticaria, alopecia, eruzioni cutanee, prurito | |
| Non nota | Ecchimosi, angioedemi | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Artralgia, mialgia |
| Patologie renali ed urinarie | Non nota | Ritenzione urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Negli uomini: Disturbi della eiaculazione, impotenza |
| Non comune | Nelle donne: Metrorragia, menorragia | |
| Non nota | Galattorrea Negli uomini: priapismo | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, piressia. |
| Non comune | Edema |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l’esposizione in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l’assunzione di questo medicinale fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L’interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all’uso materno di SSRI/SNRI negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nelle ultime fasi della stessa, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato ha riguardato circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si osservano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Allattamento Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno. Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento. Fertilità Gli studi sugli animali hanno mostrato che il citalopram può compromettere la qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità umana.
Conservazione
Dopo l’apertura, conservare il flacone ad una temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso ed in posizione verticale. Per quanto riguarda le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del prodotto, fare riferimento al paragrafo 6.3.