| ATC: C08CA11 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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Ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, β-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante. Come per gli altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, ERREMAN non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP 3A4, come antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere paragrafo 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere paragrafo 4.4). Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside. Alcol. Analogamente agli altri antipertensivi ad attività vasodilatatrice, l’assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto. Succo di pompelmo. Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali. Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Manidipina cloridrato 10 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg. Manidipina cloridrato 20 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Età pediatrica. • Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. • Insufficienza cardiaca non trattata. • Disfunzione renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). • Disfunzione epatica da moderata a grave.
Posologia
Posologia. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2 - 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Anziani: In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale. Compromissione della funzionalità renale: L’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate. Compromissione della funzionalità epatica Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Popolazione pediatrica: Erreman è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.
Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pacemaker). Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell’utilizzo in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, ERREMAN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) (vedere paragrafo 4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l’amiodarone (vedere paragrafo 4.5). ERREMAN contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, β-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante. Come per gli altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, ERREMAN non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP 3A4, come antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere paragrafo 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere paragrafo 4.4). Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside. Alcol. Analogamente agli altri antipertensivi ad attività vasodilatatrice, l’assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto. Succo di pompelmo. Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali. Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piú comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Durante la terapia con ERREMAN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100 e <1/10; Non comune: ≥1/1000 e <1/100; Raro: ≥1/10.000 e <1/1000; Molto raro: <1/10.000; Non noto: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini, capogiri, mal di testa | Comune |
| Parestesia | Non Comune | |
| Sonnolenza | Raro | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Comune |
| tachicardia | Non Comune | |
| dolore toracico, angina pectoris | Raro | |
| infarto del miocardio. In pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o dell’intensità di questi attacchi. | Molto Raro | |
| Patologie vascolari | vampate di calore | Comune |
| ipotensione | Non comune | |
| ipertensione | Raro | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | dispnea | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali | Non comune |
| gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia | Raro | |
| gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche | Molto raro | |
| Patologie epatobiliari | itterizia | Raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash cutanei, eczema | Non comune |
| eritema, prurito | Raro | |
| eritema multiforme, dermatite esfoliativa | Non noto | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | edema | Comune |
| astenia | Non comune | |
| irritabilità | Raro | |
| Esami diagnostici | aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia | Non comune |
| aumento di bilirubina | Raro | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | mialgia | Non nota |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ginecomastia | Non nota |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Non risultano disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell’animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio potenziale per la specie umana non è noto, per motivi di sicurezza la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento: La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell’allattamento. Poiché non è noto se la manidipina è escreta nel latte umano, l’uso della manidipina cloridrato deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina cloridrato fosse insostituibile, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.