Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 10% dei pazienti sperimenti reazioni avverse cutanee. Reazioni avverse correlate e tipicamente associate all’uso di Epiduo 0,3%/2,5% gel includono reazioni al sito di applicazione da lievi a moderate, come l’irritazione della cute, principalmente caratterizzate da desquamazione, secchezza, eritema e bruciore/dolore pungente. Si raccomanda di usare una crema idratante, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione a giorni alterni, o interrompere temporaneamente il suo utilizzo fino a quando la somministrazione giornaliera può essere ripresa. Queste reazioni di solito si verificano all’inizio del trattamento, e tendono a diminuire gradualmente nel tempo. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati riportati durante lo studio clinico controllato di fase 3 con Epiduo 0,3%/2,5% gel confrontato con il veicolo (vedere Tabella 1) Tabella 1: Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie dell’occhio	Non comune	Eritema della palpebra
	Non nota*	Edema delle palpebre
Disturbi del sistema immunitario	Non nota*	Reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Parestesia (formicolio al sito di applicazione)
Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinaico	Non nota*	Tensione della gola, dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Dermatite atopica, eczema, sensazione di bruciore cutaneo, irritazione cutanea
	Non comune	Cute secca, prurito, eruzione cutanea
	Non nota*	Dermatite allergica da contatto, tumefazione del viso, dolore cutaneo (dolore urticante) e bolle (vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione ed ipopigmentazione cutanea), orticaria
*Dati derivati da vigilanza post-marketing dal lancio a livello globale di Epiduo gel 0,1%/2,5%, su una popolazione di dimensione non nota.

Eventi avversi cutanei sono stati più frequenti con Epiduo 0,3%/2,5% gel rispetto ad Epiduo gel (adapalene 0,1% /benzoile perossido 2,5%) confrontato con il veicolo. Nello studio clinico pivotal (vedere paragrafo 5.1), il 9,2% dei soggetti, nella popolazione complessiva trattata con Epiduo 0,3%/2,5% gel, ha manifestato eventi avversi cutanei e il 3,7% nella popolazione trattata con Epiduo gel rispetto al gruppo trattato con il veicolo (2,9%). In aggiunta a quanto sopra riportato, sono state segnalate altre reazioni avverse ad Epiduo gel (Adapalene 0,1%/Benzoile perossido 2,5%), la combinazione fissa di adapalene e benzoile perossido precedentemente approvata. - Studi Clinici: altre reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con Epiduo gel sono: dermatite irritativa da contatto (comune) e eritema solare (non comune). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa