EMODIAFILTRAZIONE5000ML 2SACC

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco. L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1000 ml contengono:

Componenti	Concentrazione in mmol/litro	Concentrazione in mEq/litro
Sodio	130 – 167	130 – 167
Bicarbonato	20 – 167	20 – 167
Cloruro	0 – 147	0 – 147

Per la composizione della confezione specifica vedere l’etichetta del medicinale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Caratteristiche della soluzione finale pH: 7,0 – 8,5 Osmolarità teorica: per l’osmolarità della confezione specifica vedere l’etichetta del medicinale.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assolute all’emodiafiltrazione. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

Posologia

La posologia, la modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità. L’utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca, il sistema utilizzato per la tecnica di emodiafiltrazione ed il catetere del paziente. Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4). Agitare bene il medicinale prima dell’uso.

Avvertenze e precauzioni

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa. Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato. Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock. Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico, etc.). La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre– o post–diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe. Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37° C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata. Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Interazioni

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco. L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRa. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, prurito. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, crampi addominali. Patologie vascolari Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare). Patologie del sistema nervoso Crampi muscolari, convulsioni. Disturbi psichiatrici Insonnia, demenza. Patologie cardiache Aritmie. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipo– e ipernatremia, ipo– e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazione di ascessi.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

Conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4° C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.