Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, prurito e cute secca, tutte hanno interessato una percentuale dell’1% o meno di pazienti trattati con il medicinale negli studi clinici. Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e diminuiscono solitamente con la continuazione del trattamento. Non è stata osservata nessuna differenza significativa nel profilo di sicurezza tra soggetti di 18 - 65 anni e soggetti di età ≥ 65anni. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono state segnalate con Efacti negli studi clinici (vedere Tabella 1). Tabella 1 - Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Sensazione di bruciore della cute
	Non comune	Irritazione della cute, prurito, cute secca, peggioramento della rosacea*
	Non nota	Eritema, dermatite da contatto (di natura allergica o irritativa), gonfiore del viso
Esami diagnostici	Non nota	Transaminasi aumentate*

* reazione avversa riportata dall’esperienza post marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.