EFACTICREMA 30G 10MG/G

Efacti è indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie della rosacea (papulo-pustolosa) in pazienti adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione (vedere paragrafo 5.2 Biotrasformazione). L’uso concomitante di Efacti con altri medicinali topici o sistemici per il trattamento della rosacea non è stato studiato. Studi in vitro hanno mostrato che l’ivermectina è principalmente metabolizzata dal CYP3A4. Pertanto, si consiglia cautela quando l’ivermectina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, in quanto l'esposizione plasmatica potrebbe essere aumentata in modo significativo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina. Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema contiene 35 mg di alcol cetilico, 25 mg di alcol stearilico, 2 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 1 mg di propile paraidrossibenzoato (E216) e 20 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Un’applicazione al giorno fino a 4 mesi. Efacti deve essere applicato giornalmente per l’intero periodo di trattamento. Il trattamento può essere ripetuto. Nel caso in cui non si verificasse alcun miglioramento dopo 3 mesi, il trattamento deve essere interrotto. Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica Si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti anziani Nella popolazione geriatrica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Efacti nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Applicazione cutanea di una quantità di medicinale pari alle dimensioni di un pisello su ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e ciascuna delle guance. Il medicinale deve essere steso in uno strato sottile sull’intero viso, evitando occhi, labbra e mucose. Efacti deve essere applicato solo sul viso. Le mani devono essere lavate dopo l’applicazione del medicinale. I cosmetici possono essere applicati dopo che il medicinale si sia asciugato.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti possono manifestare un peggioramento transitorio della rosacea, che solitamente si risolve entro 1 settimana continuando il trattamento, come prevedibile a causa della reazione agli acari Demodex morenti. In caso di grave peggioramento con una forte reazione dermica, il trattamento deve essere interrotto. Efacti non è stato studiato nei pazienti con danno renale o epatico. Il medicinale contiene: - Alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), - metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrosibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), - e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione (vedere paragrafo 5.2 Biotrasformazione). L’uso concomitante di Efacti con altri medicinali topici o sistemici per il trattamento della rosacea non è stato studiato. Studi in vitro hanno mostrato che l’ivermectina è principalmente metabolizzata dal CYP3A4. Pertanto, si consiglia cautela quando l’ivermectina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, in quanto l'esposizione plasmatica potrebbe essere aumentata in modo significativo.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, prurito e cute secca, tutte hanno interessato una percentuale dell’1% o meno di pazienti trattati con il medicinale negli studi clinici. Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e diminuiscono solitamente con la continuazione del trattamento. Non è stata osservata nessuna differenza significativa nel profilo di sicurezza tra soggetti di 18 - 65 anni e soggetti di età ≥ 65anni. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono state segnalate con Efacti negli studi clinici (vedere Tabella 1). Tabella 1 - Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Sensazione di bruciore della cute
	Non comune	Irritazione della cute, prurito, cute secca, peggioramento della rosacea*
	Non nota	Eritema, dermatite da contatto (di natura allergica o irritativa), gonfiore del viso
Esami diagnostici	Non nota	Transaminasi aumentate*

* reazione avversa riportata dall’esperienza post marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso topico di ivermectina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi di tossicità riproduttiva per via orale hanno mostrato che l’ivermectina è teratogena in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3); tuttavia, a causa della bassa esposizione sistemica dopo applicazione topica del prodotto alla posologia proposta, il rischio per la sicurezza del feto umano è basso. Efacti non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento In seguito alla somministrazione orale,l’ivermectina è escreta nel latte materno in basse concentrazioni. Non è stata valutata l’escrezione nel latte materno in seguito ad applicazione topica. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno inoltre mostrato l’escrezione di ivermectina nel latte. Il rischio per il lattante non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Efacti tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati nell’uomo sull’effetto di ivermectina sulla fertilità. Nei ratti trattati con ivermectina, non ci sono stati effetti sull’accoppiamento o sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.