Riassunto del profilo di sicurezza Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica-organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all’impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di sorveglianza post-marketing sono incluse in corsivo nella lista sottostante Tabella 2. Reazioni Avverse a pregabalin

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Comune	Rinofaringite
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Non comune	Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità
Raro	Angioedema, reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Aumento dell’appetito
Non comune	Anoressia, ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Comune	Euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido.
Non comune	Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell’umore, aggressività, alterazioni dell’umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia.
Raro	Disinibizione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Capogiri, sonnolenza, cefalea
Comune	Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, perdita della memoria, amnesia, disturbi dell’attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell’equilibrio, letargia.
Non comune	Sincope, stupore, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, disturbo della parola, iporiflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere.
Raro	Convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia
Patologie dell’occhio
Comune	Offuscamento della vista, diplopia
Non comune	Perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell’acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare
Raro	Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune	Vertigini
Non comune	Iperacusia
Patologie cardiache
Non comune	Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia.
Raro	Prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale
Patologie vascolari
Non comune	Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, arrossamento, sensazione di freddo a livello periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale
Raro	Edema polmonare, senso di costrizione alla gola
Patologie gastrointestinali
Comune	Vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca
Non comune	Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale
Raro	Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia
Patologie epatobiliari
Non comune	Aumento degli enzimi epatici*
Raro Molto raro	Ittero Insufficienza epatica, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito
Raro	Sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Comune	Crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore lombare, spasmi del tratto cervicale
Non comune	Gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare
Raro	Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
Non comune	Incontinenza urinaria, disuria
Raro	Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune	Disfunzione erettile
Non comune	Disfunzione sessuale, ritardo nell’eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno
Raro	Amenorrea, secrezione mammaria, ingrossamento del seno, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema periferico, edema, anomalie dell’andatura, cadute, sensazione di stato di ebbrezza, sentirsi strani, spossatezza.
Non comune	Edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia.
Esami diagnostici
Comune	Aumento di peso.
Non comune	Aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso.
Raro	Riduzione del numero dei globuli bianchi

* Aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) e aspartato- aminotrasferasi (AST) In alcuni pazienti, dopo l'interruzione del trattamento con pregabalin a breve e a lungo termine, sono stati osservati sintomi di astinenza. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e vertigini, suggestivi di dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questa condizione all'inizio del trattamento. Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi di astinenza possono essere dose-correlati. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in due studi pediatrici (farmacocinetica e tollerabilità dello studio, n = 65; studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) è stato simile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione avversa.