| ATC: C02CA04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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Ipertensione essenziale. Doxazosina Pensa è indicata per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi. La diminuzione della pressione può aumentare quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa; doxazosina può inibire l’effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni. Doxazosina Pensa può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillilmandelico nell’urina. Tali fatti vanno considerati quando si interpretano i dati di laboratorio. La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. I dati in vitro relativi al plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Nell’esperienza clinica, la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza alcuna interazione farmacologica avversa in associazione a diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, farmaci uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttavia presenti dati relativi a studi formali di interazione farmaco/farmaco. In una sperimentazione in aperto, randomizzata, controllata con placebo, su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una singola dose da 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di quattro giorni di cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha causato un innalzamento del 10% nell’AUC media della doxazosina, e non ha causato modifiche statisticamente significative nella Cmax media e nell’emivita media della doxazosina. L’innalzamento del 10% nell’AUC media per la doxazosina associata a cimetidina rientra nella variazione tra soggetti (27%) dell’AUC media per la doxazosina con placebo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Le compresse Doxazosina Pensa 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosina mesilato per compressa, equivalente a 2 mg di doxazosina. Le compresse Doxazosina Pensa 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di doxazosina mesilato per compressa, equivalente a 4 mg di doxazosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Doxazosina è controindicata in 1) pazienti con nota ipersensibilità alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina e doxazosina), o uno qualsiasi degli eccipienti. 2) Pazienti con una storia di ipotensione ortostatica. 3) Pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche delle vie urinarie o calcoli vescicali. 4) Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹ 5) Pazienti affetti da ipotensione² Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva. ¹Solamente se prescritta per l’ipertensione ²Solamente se prescritta per l’iperplasia prostatica benigna
Posologia
Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. Ipertensione: Il dosaggio abituale di Doxazosina Pensa è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è costituito da 1 mg che va assunto prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 4 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna (BPH): Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è di seguito indicato: - dalla 1aalla 8agiornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 1 mg (1 mg di doxazosina) al giorno - dalla 9aalla 14agiornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia BPH del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane. Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Pensa è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono indicazioni di un effetto peggiorativo sulla condizione di insufficienza renale. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela. Doxazosina Pensa non viene eliminata con la dialisi. Uso nei pazienti con insufficienza epatica: Non sono disponibili dati per i pazienti affetti da insufficienza epatica grave per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Uso pediatrico: Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini per cui il suo utilizzo non è consigliabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Avvio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti potrebbero avere episodi di ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente da perdita di coscienza (sincope), in particolar modo all’avvio della terapia. È pertanto pratica medica prudente monitorare la pressione arteriosa all’avvio della terapia, in modo da minimizzare le possibilità di presentazione di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni che possono provocare infortuni, in caso di capogiri o debolezza nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica rigorosa o in pazienti in trattamento con diuretici. Nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina, questi pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui possono derivargli lesioni a causa di vertigini o debolezza.Occorre inoltre prestare attenzione quando la doxazosina viene somministrata in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Doxazosina Pensa deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica. Uso con inibitori della PDE-5: è necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata insieme ad inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetto vasodilatatore e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, il paziente deve essere stabile nella terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare ad usare inibitori della fosfodiesterasi-5. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Uso nei pazienti con patologie cardiache acute Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo vasodilatatore, è pratica medica prudente usare cautela quando si somministra doxazosina a pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute: - edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica - insufficienza cardiaca ad alta gittata - insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica - insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia per la cataratta:In alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin, durante l’intervento chirurgico per la cataratta è stata osservata la ’Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono inoltre stati riferiti casi isolati con altri alfa-1 bloccanti, pertanto non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché la IFIS può causare un aumento nelle complicanze procedurali durante l’intervento chirurgico di cataratta, l’uso attuale o passato di alfa-1 bloccanti deve essere comunicato al chirurgo oftalmologo prima dell’avvio dell’intervento stesso. Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Come con qualsiasi altro farmaco totalmente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. A causa della mancanza di esperienza clinica nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato. Uso pediatrico: Poiché la sicurezza e l’efficacia di doxazosina nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini. Doxazosina Pensa contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi. La diminuzione della pressione può aumentare quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa; doxazosina può inibire l’effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni. Doxazosina Pensa può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillilmandelico nell’urina. Tali fatti vanno considerati quando si interpretano i dati di laboratorio. La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. I dati in vitro relativi al plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Nell’esperienza clinica, la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza alcuna interazione farmacologica avversa in associazione a diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, farmaci uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttavia presenti dati relativi a studi formali di interazione farmaco/farmaco. In una sperimentazione in aperto, randomizzata, controllata con placebo, su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una singola dose da 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di quattro giorni di cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha causato un innalzamento del 10% nell’AUC media della doxazosina, e non ha causato modifiche statisticamente significative nella Cmax media e nell’emivita media della doxazosina. L’innalzamento del 10% nell’AUC media per la doxazosina associata a cimetidina rientra nella variazione tra soggetti (27%) dell’AUC media per la doxazosina con placebo.
Effetti indesiderati
Le frequenze impiegate vengono definite come segue: Molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Infezioni del tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazione allergica al farmaco |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Non comune | Gotta, Aumento dell’appetito, Sete, Ipokaliemia, Anoressia | |
| Raro | Ipoglicemia | |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Apatia |
| Non comune | Parasomnia, Amnesia, Labilità emotiva, Depressione, Agitazione, Ansia, Insonnia, Nervosismo | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Comune | Sonnolenza, Capogiri, Cefalea | |
| Non comune | Accidente cerebrovascolare, Ipoestesia, Sincope, Tremore, Rigidità muscolare | |
| Molto raro | Capogiri di tipo posturale, Parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Disturbi dell’accomodazione |
| Non comune | Aumentata lacrimazione, Fotofobia | |
| Raro | Congiuntivite | |
| Molto raro | Offuscamento della vista | |
| Non nota | Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Vertigini |
| Non comune | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni, Tachicardia |
| Non comune | Angina pectoris, Infarto del miocardio, Ischemia periferica | |
| Molto raro | Bradicardia, Aritmia cardiaca | |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione, Ipotensione posturale |
| Raro | Disturbi cerebrovascolari | |
| Molto raro | Vampate di calore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Bronchite, Tosse, Dispnea, Rinite, Congestione nasale |
| Non comune | Epistassi, Laringite | |
| Raro | Edema della laringe | |
| Molto raro | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, Dispepsia, Secchezza della bocca, Nausea, Diarrea |
| Non comune | Stipsi, Flatulenza, Vomito, Gastroenterite | |
| Non noto | Alterazione del gusto | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Risultati anormali dei test di funzionalità epatica |
| Raro | Aumento degli enzimi epatici | |
| Molto raro | Colestasi, Epatite, Ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito |
| Non comune | Eruzione cutanea | |
| Raro | Sudorazione | |
| Molto raro | Orticaria, Alopecia, Porpora | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore lombare, Mialgia |
| Non comune | Artralgia | |
| Raro | Crampi muscolari, Debolezza muscolare | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Cistite, Incontinenza urinaria |
| Non comune | Disuria, Frequenza della minzione, Ematuria | |
| Raro | Poliuria | |
| Molto raro | Aumento della diuresi, Disturbi della minzione, Nicturia | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza |
| Molto raro | Ginecomastia, Priapismo | |
| Non nota | Eiaculazione retrograda | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia, dolore al torace, Sintomi simil-influenzali, Edema periferico |
| Non comune | Dolore, Edema facciale, Febbre, Brividi, Pallore | |
| Raro | Ipotermia (negli anziani) | |
| Molto raro | Affaticamento, Malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento ponderale |
Gravidanza e allattamento
Per l’indicazione relativa all’iperplasia prostatica benigna questo paragrafo non è pertinenente. Gravidanza Per l’indicazione ipertensione Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati sulla donna in stato di gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza la doxazosina deve essere utilizzata solamente qualora i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene negli studi condotti su animali non siano stati rilevati effetti teratogeni, ad alte dosi negli animali è stata osservata una riduzione nella sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Allattamento Per l’indicazione ipertensione La doxazosina è controindicata durante l’allattamento, poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti in allattamento e non esistono informazioni relative all’escrezione del farmaco nel latte materno umano. In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario le madri devono interrompere l’allattamento (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
Conservazione
Conservare il farmaco nella confezione originaria Tenere ben chiuso il contenitore Nessuna temperatura di conservazione particolare