| ATC: C02CA04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosina Hexal è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più forte quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo della Doxazosin Hexal. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Hexal; il doxazosin può inibire l’effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni. Doxazosina Hexal può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillil–mandelico nell’urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio. La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi–5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedi paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard in associazione con diuretici tiazidici, furosemide, beta–bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti non comporta interazioni farmacologiche avverse. Non sono tuttavia disponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco. In uno studio in aperto randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die doxazosina il 1° giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del Cmax medio e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Le compresse Doxazosina Hexal 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosin mesilato per compressa, equivalente a 2 mg di doxazosin. Le compresse Doxazosina Hexal 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di mesilato di doxazosin mesilato per compressa, equivalente a 4 mg di doxazosin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Doxazosina Hexal è controindicata nei seguenti casi: 1) pazienti con ipersensibilità alle chinazoline (p. es. prazosina, terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti; 2) pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica; 3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; 4) durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1 5) pazienti con ipotensione2. Doxazosina Hexal è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da sovrariempimento o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva. 1 Esclusivamente per le indicazioni di ipertensione 2 Esclusivamente per le indicazioni di iperplasia prostatica benigna
Posologia
Doxazosina Hexal va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. Ipertensione: Il dosaggio abituale di Doxazosina Hexal è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1–2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1–2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna (BPH): Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è il seguente: • dalla 1a alla 8a giornata: 1 compressa di Doxazosina Hexal 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno • dalla 9a alla 14a giornata: 1 compressa di Doxazosina Hexal 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo raccomandato di titolazione è di 1–2 settimane. Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2–4 mg. Doxazosina Hexal va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Hexal è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente.. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela. Doxazosina Hexal non è eliminabile con la dialisi. Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica: Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzione per l’uso). Uso pediatrico: Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia del doxazosin nei bambini, per cui il suo utilizzo non è consigliabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa–bloccanti di doxazosina, i pazienti potrebbero sperimentare ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto è una buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all’avvio della terapia, allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui potrebbero derivargli infortuni in caso si verifichino capogiri o debolezza nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica rigorosa o in pazienti in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con doxazosina, questi pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui i capogiri o debolezza possono causare lesioni personali. Occorre inoltre prestare attenzione quando la doxazosina è somministrata in associazione a medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetiden). Doxazosina Hexal deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica. Uso con inibitori della PDE–5: La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi–5 (per esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) e doxazosina può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di sviluppare ipotensione posturale il paziente deve essere stabile nella terapia con alfa–bloccanti prima di iniziare il trattamento con gli inibitori della fosfodiesterasi–5. Uso nei pazienti con condizioni cardiache acute Come per qualsiasi altro agente antipertensivo vasodilatatore, è una buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: – edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica – insufficienza cardiaca ad alta portata – insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica – insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Si sono anche verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poichè la IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento deve essere informato del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 bloccanti. Uso nei pazienti con danno epatico Come per qualsiasi farmaco totalmente metabolizzato dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica comprovata. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l’uso in questi pazienti non è raccomandato. Uso pediatrico Poiché la sicurezza e l’efficacia della doxazosina nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini. Doxazosina Hexal contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più forte quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo della Doxazosin Hexal. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Hexal; il doxazosin può inibire l’effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni. Doxazosina Hexal può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillil–mandelico nell’urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio. La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi–5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedi paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard in associazione con diuretici tiazidici, furosemide, beta–bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti non comporta interazioni farmacologiche avverse. Non sono tuttavia disponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco. In uno studio in aperto randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die doxazosina il 1° giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del Cmax medio e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono in gran parte inerenti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati sè di natura temporanea o ha dimostrato di essere sopportabile durante il trattamento continuo. Le frequenze usate sono le seguenti: molto comuni ≥ 1/10, comuni da ≥ 1/100 a <1/10, non comuni da ≥ 1/1000 a <1/100, rari da ≥ 1/10.000 a <1/1000, molto rari <1/10.000
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Infezioni e infestazioni | Comune | Infezione delle vie aeree, infezione delle vie urinarie |
| Patologie del sistema Emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazione allergica da farmaci |
| Disturbi del metabolismo e della Nutrizione | Comune | Anoressia |
| Non comune | Gotta, aumento dell’appetito, sete, ipokaliemia | |
| Raro | Ipoglicemia | |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Ansia, insonnia, nervosismo, apatia |
| Non comune | Parasomnia, amnesia, labilità emotiva, depressione, agitazione | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Capogiri, cefalea |
| Comune | Capogiri posturali, parestesia, sonnolenza | |
| Non comune | Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore, rigidità muscolare | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Disturbi dell’accomodazione |
| Non comune | Aumento della lacrimazione, fotofobia | |
| Raro | Congiuntivite | |
| Molto raro | Visione offuscata | |
| Non nota | Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’orecchio e del Labirinto | Comune | Vertigini |
| Non comune | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni, tachicardia |
| Non comune | Angina pectoris, infarto miocardico, aritmie cardiache, ischemia periferica | |
| Molto raro | Bradicardia | |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione, ipotensione posturale |
| Non comune | Vampate di calore | |
| Raro | Disturbi cerebrovascolari | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Bronchite, tosse, dispnea, rinite, congestione nasale |
| Non comune | Epistassi, laringiti, broncospasmo | |
| Raro | Edema della laringe | |
| Molto raro | Broncospasma aggravato | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolori addominali, dispepsia, secchezza della bocca, nausea, diarrea |
| Non comune | Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite | |
| Non nota | Alterazione del gusto | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Valori anomali nei test della funzionalità epatica |
| Raro | Aumento degli enzimi epatici | |
| Molto raro | Colestasi, epatite, ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo | Comune | Prurito |
| Non comune | Eruzione cutanea, alopecia, porpora | |
| Raro | Sudorazione | |
| Molto raro | Orticaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Mal di schiena, mialgia |
| Non comune | Artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Cistite, incontinenza urinaria |
| Non comune | Disuria, frequenza della minzione, ematuria, poliuria | |
| Molto raro | Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza |
| Molto raro | Ginecomastia, priapismo | |
| Non nota | Eiaculazione retrograda | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia, dolore toracico, sintomi simil influenzali, edema periferico, affaticamento, malessere |
| Non comune | Dolore, edema facciale, febbre, brividi, pallore | |
| Raro | Ipotermia (negli anziani) | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento del peso |
Gravidanza e allattamento
Per le indicazioni dell’iperplasia prostatica benigna questo paragrafo non è pertinente Per le indicazioni dell’ipertensione Poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto doxazosina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni nel corso dei test sugli animali, a dosaggi elevati è stata osservata una riduzione della sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3, Dati clinici di sicurezza). Per le indicazioni dell’ipertensione Doxazosina è controindicata durante l’allattamento, poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti che allattano e non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione del farmaco nel latte delle donne che allattano. In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario, le madri devono interrompere l’allattamento al seno (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
Conservazione
Conservare il farmaco nella confezione originaria. Tenere ben chiuso il contenitore. Nessuna temperatura particolare di conservazione.