DOXAZOSINA ARI20CPR DIV 4MG

• Ipertensione arteriosa essenziale. • DOXAZOSINA ANGENERICO è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steoidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di doxazosina. I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Nei pazienti in terapia con alfa–bloccanti come doxazosina, l’uso concomitante degli inibitori della PDE–5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicati per la disfunzione erettile, può risultare in ipotensione sintomatica (vedere il paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina. La doxazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

DOXAZOSINA ANGENERICO 2 mg compresse Una compressa contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato (pari a 2 mg di doxazosina base) DOXAZOSINA ANGENERICO 4 mg compresse Una compressa contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato (pari a 4 mg di doxazosina base). Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

DOXAZOSINA ANGENERICO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla doxazosina, ad altri derivati chinazolinici (ad es. prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti. La doxazosina non deve essere utilizzata da quei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che presentano ipotensione o precedenti di ipotensione ortostatica all’anamnesi. I pazienti con iperplasia prostatica benigna e congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali concomitanti non devono essere trattati con doxazosina. In osservanza di una pratica medica prudente, i medicinali di questo gruppo terapeutico non devono essere utilizzati nei pazienti con incontinenza da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva.

Posologia

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa La dose abituale di DOXAZOSINA ANGENERICO è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (½ compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una–due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna All’inizio del trattamento con DOXAZOSINA ANGENERICO, si raccomanda il seguente schema posologico: • giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA ANGENERICO da 2 mg) • giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA ANGENERICO da 2 mg) In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA ANGENERICO da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA ANGENERICO da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2–4 mg. DOXAZOSINA ANGENERICO deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Bambini: l’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

Avvertenze e precauzioni

Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato, il paziente deve essere monitorato (in particolare per la pressione arteriosa) per ridurre al minimo il rischio di effetti quali l’abbassamento della pressione arteriosa e la sincope quando si cambia posizione. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. A questi pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.A causa delle sue proprietà vasodilatatrici, doxazosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti affetti da una delle cardiopatie severe qui di seguito riportate: • edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica• insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto • insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica • insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina. È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono usare questo medicinale. Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. È necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della PDE–5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché ciò potrebbe portare allo sviluppo di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina. La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE–5. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono ricevere una terapia con alfa–bloccanti che li renda emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con l’inibitore della PDE–5. Occorre considerare la possibilità di iniziare il trattamento con una bassa dose di inibitore della PDE–5. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti DOXAZOSINA ANGENERICO, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici. Pazienti con insufficienza epatica Doxazosina deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti è sconsigliato. Bambini L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

Interazioni

La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steoidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di doxazosina. I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Nei pazienti in terapia con alfa–bloccanti come doxazosina, l’uso concomitante degli inibitori della PDE–5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicati per la disfunzione erettile, può risultare in ipotensione sintomatica (vedere il paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina. La doxazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato. Disturbi del sangue e del sistema linfatico rari (< 0,1%): leucopenia e trombocitopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni (< 1%): ipokaliemia, gotta, arsura rari (< 0,1%): ipoglicemia Disturbi psichiatrici comuni (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere, non comuni (< 1%): sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva Disturbi del sistema nervoso comuni (> 1%): crampi muscolari non comuni (< 1%): tremore, rigidità muscolare rari (< 0,1%): depressione, agitazione, parestesia, Disturbi della vista comuni (> 1%): disturbi dell’accomodazione visiva non comuni (< 1%): lacrimazione anomala, fotofobia rari (< 0,1%): visione offuscata, congiuntivite Disturbi dell’udito e del labirinto Non comuni (< 1%): tinnito Disturbi cardiaci comuni (> 1%): edema, palpitazioni non comuni (< 1%): tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris Disturbi vascolari comuni (> 1%): vertigine, capogiri non comuni (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica rari (< 0,1%): disturbi cerebrovascolari Disturbi respiratori, toracici e mediastinici comuni (> 1%): dispnea, naso chiuso non comuni (< 1%): sanguinamento dal naso, tosse, mal di gola, broncospasmo, rari (< 0,1%): edema della laringe Disturbi gastrointestinali comuni (> 1%): stitichezza, dispepsia non comuni (< 1%): anoressia, aumento dell’appetito rari (< 0,1%): mal di stomaco, diarrea, vomito Disturbi epatobiliari rari (< 0,1%): ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo Non comuni (< 1%): alopecia rari (< 0,1%): rash cutaneo, porpora, prurito, sudorazione Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo Non comuni (< 1%): dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare Disturbi renali e urinari comuni (> 1%): frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina non comuni (< 1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria Disturbi del sistema riproduttivo e mammario rari (< 0,1%): impotenza, priapismo Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione comuni (> 1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza non comuni (< 1%): edema/edema del volto, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto rari (< 0,1%): riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto In qualche caso Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e – raramente – sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza : Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, i benefici potenziali superano i possibili rischi. Uso durante l’allattamento : gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che la doxazosina si accumula nel latte materno. Pertanto la doxazosina non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.