| ATC: C02CA04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
|
Doxazosin ratiopharm è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La somministrazione concomitante di Doxazosin–ratiopharm e inibitori della 5–fosfodiesterasi (per es. sildenafil, tadalafil,vardenafil) può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere il paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano, indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico con digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, beta–bloccanti, farmaci anti–infiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosuruci e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi formali di interazione farmaco–farmaco. La doxazosina potenzia l’attività antipertensiva di altri antagonisti alfa–1 adrenergici e di altri antipertensivi. In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari sani maschi, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 in uno schema posologico della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato a un aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della Cmax media e dell’emivita della doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con la cimetidina si trova entro la variabilità tra soggetti (27%) dell’AUC media della doxazosina rispetto al placebo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse Ciascuna compressa contiene 2 mg di doxazosina come doxazosina mesilato. Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse Ciascuna compressa contiene 4 mg di doxazosina come doxazosina mesilato. Eccipiente con effetto noto: Lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
– Ipersensibilità alle chinazoline (per es. Prazosina, Terazosina, Doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – Pazienti con un’anamnesi di ipotensione ortostatica – Pazienti con iperplasia prostatica benigna e contemporanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali – Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) La doxazosina è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza da sovrariempimento o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.
Posologia
Posologia Se non diversamente prescritto, si raccomanda la seguente posologia: La dose iniziale è 1 mg di doxazosina una volta al giorno. In base all’efficacia, la dose può essere aumentata in base alle esigenze individuali, dopo 1 – 2 settimane di trattamento, a 2 mg di doxazosina una volta al giorno e, successivamente, a 4 mg di doxazosina una volta al giorno ed infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. La dose media giornaliera per la terapia di mantenimento è 2 – 4 mg di doxazosina una volta al giorno. La massima dose giornaliera è 16 mg di doxazosina. Si può raccomandare il seguente schema posologico all’inizio della terapia: Giorni 1 – 8 1 mg di doxazosina al mattino Giorni 9 – 14 2 mg di doxazosina al mattino Di seguito, la dose di mantenimento viene determinata sulla base delle esigenze individuali. Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse A questo scopo sono disponibili anche compresse contenenti 4 mg di doxazosina. Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse A questo scopo sono disponibili anche compresse contenenti 2 mg di doxazosina. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di doxazosina in bambini e adolescenti non è stata stabilita. Uso negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale Poiché le proprietà farmacocinetiche della doxazosina non variano nei pazienti anziani né in quelli con insufficienza renale, tali pazienti possono essere trattati con la dose abituale. Tuttavia, la dose va mantenuta più bassa possibile e gli incrementi devono essere attuati sotto stretta supervisione. Uso nei pazienti con insufficienza epatica Bisogna fare particolare attenzione quando si determina la dose in pazienti con insufficienza epatica. I dati clinici sull’impiego del farmaco in pazienti con grave disfunzione epatica sono carenti (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Le compresse vanno assunte con una quantità sufficiente di liquido. La durata della terapia viene stabilita dal medico curante.
Avvertenze e precauzioni
Inizio della terapia In relazione alle proprietà alfa–bloccanti della doxazosina, i pazienti possono presentare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza o raramente, da perdita della coscienza (sincope), particolarmente all’inizio della terapia. Pertanto, è buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all’inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possano derivargli infortuni in caso di capogiri o debolezza durante l’inizio della terapia con doxazosina. Uso nei pazienti con Condizioni Cardiache Acute Come per ogni altro agente antipertensivo vasodilatatore, è buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: – edema polmonare da stenosi aortica o mitralica – grave insufficienza della gittata cardiaca – insufficienza cardiaca ventricolare destra da embolia polmonare o effusione pericardica – insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa Come con ogni altro medicinale interamente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con diminuita funzionalità epatica. Poiché non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, l’impiego della doxazosina in questi pazienti non è raccomandato. Uso con gli inibitori della PDE–5 La somministrazione concomitante di Doxazosin ratiopharm e inibitori della 5–fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere emodinamicamente stabilizzati con la terapia con alfa bloccanti prima di iniziare l’uso con gli inibitori della 5–fosfodiesterasi. Uso nei pazienti da sottoporre a chirurgia della cataratta La sindrome intraoperativa dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante la chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l’intervento alla cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento, dovrebbe essere avvertito del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici. Priapismo Nell’esperienza post–marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa–1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza, pertanto il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
La somministrazione concomitante di Doxazosin–ratiopharm e inibitori della 5–fosfodiesterasi (per es. sildenafil, tadalafil,vardenafil) può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere il paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano, indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico con digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, beta–bloccanti, farmaci anti–infiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosuruci e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi formali di interazione farmaco–farmaco. La doxazosina potenzia l’attività antipertensiva di altri antagonisti alfa–1 adrenergici e di altri antipertensivi. In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari sani maschi, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 in uno schema posologico della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato a un aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della Cmax media e dell’emivita della doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con la cimetidina si trova entro la variabilità tra soggetti (27%) dell’AUC media della doxazosina rispetto al placebo.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto Comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non Comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000 to <1/1.000) | Molto Raro (<1/10.000) | Non nota |
| Infezioni e infestazioni | Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, trombocitopenia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergica al farmaco | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Gotta, aumento dell’appetito, anoressia | |||||
| Disturbi psichiatrici | Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, capogiri, cefalea | Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore | Capogiri posturali, parestesia | |||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni tachicardia | Angina pectoris, infarto del miocardio | Bradicardia aritmia cardiaca | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipotensione posturale | Vampate di calore | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite, tosse, dispnea, rinite | Epistassi | Broncospasmo | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea | Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenteriti diarrea | ||||
| Patologie epato biliari | Risultati anomali dei test di funzionalità epatica | Colestasi, epatite, ittero, | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Esantema della cute | Orticaria, alopecia, porpora | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | Mal di schiena, mialgia | Artralgia | Crampi muscolari, debolezza muscolare | |||
| Patologie renali e urinarie | Cistite, incontinenza urinaria | Disuria, minzione frequenza, ematuria | Poliuria | Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia, priapismo | Eiaculazione retrograda | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, dolore toracico, sintomi di tipo influenzale, edema periferico | Dolore, edema facciale | Stanchezza, malessere | |||
| Esami diagnostici | Aumento di peso |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Poiché non si dispone di studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza della doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, la doxazosina deve essere usata solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Benché non siano stati osservati effetti teratogeni nei test sugli animali, da dosi estremamente alte è stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale negli animali (vedere il paragrafo 5.3). Allattamento La doxazosina è controindicata durante l’allattamento poiché il farmaco si accumula nel latte di ratti che allattano e non vi sono informazioni circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne che allattano. In alternativa le madri devono sospendere l’allattamento al seno se il trattamento con doxazosina è necessario (vedere il paragrafo 5.3).
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.