DORZOCLARCOLL 1FL 5ML 20MG/ML

Dorzoclar è indicato: • come terapia di associazione ai beta-bloccanti, • in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati, per il trattamento dell’ipertensione intra-oculare in pazienti con: • ipertensione oculare, • glaucoma ad angolo aperto, • glaucoma pseudoesfoliativo.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Negli studi clinici la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci senza evidenziare reazioni avverse: timololo in soluzioni oftalmiche, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci sistemici inclusi gli ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusa l’aspirina, e ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). L’associazione della dorzolamide con farmaci miotici ed agonisti adrenergici non è stata valutata adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml contiene 22,3 mg di dorzolamide cloridrato equivalenti a 20 mg di dorzolamide Eccipienti con effetti noti: ogni ml di collirio contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poichè la dorzolamide e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via renale, la dorzolamide è controindicata in questi pazienti.

Posologia

Posologia. In monoterapia, la posologia è di una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno. In associazione a un beta-bloccante oftalmico la dose è di una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti due volte al giorno. Modo di somministrazione. Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico antiglaucoma, sospendere l’altro farmaco dopo un dosaggio giornaliero appropriato e iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide. Se viene usato più di un farmaco oftalmico per uso topico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno 10 minuti uno dall’altro. Informare i pazienti di lavarsi le mani prima dell’uso ed evitare che il contagocce del contenitore venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti. Informare i pazienti che le soluzioni oculari, se utilizzare impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della vista. Istruzioni d’uso: Lavare sempre le mani prima di instillare il collirio. Applicare il collirio nel modo seguente: 1. Svitare il tappo protettivo 2. Inclinare il capo all’indietro e guardare il soffitto. 3. Tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore fino a formare una piccola tasca. 4. Premere il flacone capovolto per rilasciare una goccia nell’occhio. 5. Mentre si tiene chiuso l’occhio trattato tenere premuto il dito contro l’angolo dell’occhio chiuso (la parte dove l’occhio incontra il naso) ed aspettare 1 minuto. Evitare di toccare la punta del contagocce con l’occhio o qualcos’altro. Rimettere e riavvitare il tappo subito dopo l’uso. Popolazione pediatrica. Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sulla posologia pediatrica vedere 5.1).

Avvertenze e precauzioni

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e dovrebbe pertanto essere utilizzata con cautela in questi pazienti. Il trattamento dei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi e sebbene applicata topicamente è assorbita a livello sistemico. Perciò gli stessi tipi di reazioni avverse che sono da attribuire alle sulfonamidi possono manifestarsi con l’uso topico, incluse reazioni gravi quali la sindrome di Steven- Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l’uso del prodotto se compaiono segni di reazioni gravi o ipersensibilità. La terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata ad urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, specialmente in pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati casi di disordini dell’equilibrio acido-base, è stata riportata raramente utorilitiasi. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito a livello sistemico, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (ad es. congiuntivite e reazioni palpebrali) si deve considerare l’interruzione del trattamento. Vi è un potenziale effetto additivo sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell’anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide e di inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale. Sono stati segnalati casi di edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con Dorzoclar, in pazienti con difetti corneali preesistenti e/o con un’anamnesi per interventi chirurgici intraoculari. La dorzolamide topica deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti. Sono stati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell’umore acqueo. Dorzoclar contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Le lenti a contatto dovrebbero essere rimosse prima dell’instillazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di indossarle di nuovo. È’ noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide.Popolazione pediatrica La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con età gestazionale inferiore a 36 settimane e con età inferiore a 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Negli studi clinici la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci senza evidenziare reazioni avverse: timololo in soluzioni oftalmiche, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci sistemici inclusi gli ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusa l’aspirina, e ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). L’associazione della dorzolamide con farmaci miotici ed agonisti adrenergici non è stata valutata adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

Effetti indesiderati

Dorzolamide collirio soluzione è stato valutato su più di 1400 soggetti durante studi clinici controllati e non controllati. In studi a lungo termine di 1108 pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva a beta-bloccanti oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento, in circa il 3% dei pazienti, è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare, principalmente congiuntiviti e reazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia durante studi clinici che durante l’esperienza post-marketing con dorzolamide: [Molto comuni: (>= 1/10), Comuni: (da >= 1/100 a <1/10), Non comuni: (da >= 1/1000 a <1/100), Rari: (da >= 1/10.000 a <1/1000)] Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)] Patologie del sistema nervoso : Comune: cefalea Rari: capogiri, parestesia Patologie dell’occhio : Molto comuni: bruciore e irritazione Comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata. Non comuni: iridociclite Rari: irritazione compreso rossore, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si risolve dopo l’interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante. Non nota: sensazione di corpo estraneo nell’occhio Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Rari: epistassi Non nota: dispnea Patologie gastrointestinali : Comuni: nausea, sapore amaro Rari: irritazione della gola, bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Rari: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica Patologie renali e urinarie : Rari: urolitiasi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comuni: astenia/ affaticamento Rari: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, dispnea, raramente broncospasmo. Dati di laboratorio: l’uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica. Popolazione pediatrica: Vedere paragrafo 5.1 Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avvers.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La dorzolamide non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte umano. Nei ratti in allattamento è stato osservata una diminuzione del peso corporeo della prole. Non è raccomandato l’allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.

Conservazione

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.