| ATC: M01AX05 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOLUZIONE ORALE POLVERE |
Presenza Lattosio:
|
Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione tra farmaci. Anticoagulanti orali: Sebbene i dati sulle possibili interazioni farmacologiche con glucosamina siano limitati, sono stati riportati incrementi del parametro INR con antagonisti della vitamina K somministrati per via orale. Pertanto, i pazienti trattati con antagonisti della vitamina K per via orale devono essere attentamente monitorati all’inizio o alla fine del trattamento con glucosamina. Tetracicline: La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
DONA 250 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: PRINCIPIO ATTIVO Glucosamina solfato sodio cloruro 314 mg equivalente a: Glucosamina solfato 250 mg Sodio cloruro 64 mg Eccipiente con effetti noti: Lattosio DONA 250 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: PRINCIPIO ATTIVO Glucosamina solfato sodio cloruro 314 mg equivalente a: Glucosamina solfato 250 mg Sodio cloruro 64 mg Eccipienti con effetti noti: sciroppo di glucosio, saccarosio DONA 1500 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: PRINCIPIO ATTIVO Glucosamina solfato sodio cloruro 1884 mg equivalente a: Glucosamina solfato 1500 mg Sodio cloruro 384 mg Eccipienti con effetti noti: aspartame e sorbitolo DONA 750 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene: PRINCIPIO ATTIVO Glucosamina solfato sodio cloruro 942 mg equivalente a: Glucosamina solfato 750 mg Sodio cloruro 192 mg DONA 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina Ogni fiala contiene Fiala A (bruna) PRINCIPIO ATTIVO Glucosamina solfato sodio cloruro 502,5 mg equivalente a: Glucosamina solfato 400 mg Sodio cloruro 102,5 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
Ipersensibilità alla glucosamina o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Dona non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei. La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, è controindicata nei pazienti con disturbi cardiaci di conduzione, nello scompenso cardiaco acuto e nei pazienti con ipersensibilità alla lidocaina.
Posologia
PER VIA ORALE Il dosaggio giornaliero di glucosamina solfato per via orale è di 1500 mg, indipendentemente dalla forma farmaceutica e dalle modalità di somministrazione. Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda, pertanto, 2 capsule o 2 compresse rivestite da 250 mg 3 volte al dì, oppure il contenuto di 1 bustina da 1500 mg (sciolto in un bicchiere d'acqua) o 2 compresse rivestite con film da 750 mg al dì, preferibilmente ai pasti. PER VIA INTRAMUSCOLARE 1 o 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane. Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore). Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile della fiala A non influisce sull'attività e tollerabilità del prodotto. La glucosamina non è indicata nel trattamento delle sintomatologie acute. La riduzione dei sintomi (in particolare l'effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo. Se non si ottiene l'effetto analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato. Popolazioni speciali La sicurezza e l’efficacia di Dona nei bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite. Anziani Non sono disponibili studi di cinetica condotti sull’anziano. Pazienti con compromissione renale e/o epatica Non sono stati condotti studi di cinetica in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia. È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l’inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina). I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare. Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti DONA 250 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. DONA 250 mg capsule rigide contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. DONA 250 mg compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. DONA 250 mg compresse rivestite contiene sciroppo di glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. DONA 250 mg compresse rivestite contiene 165,6 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg equivalente a 8,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene aspartame. Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per bustina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene circa 2 g di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. DONA 750 mg compresse rivestite con film contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. DONA 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina contiene 40,3 mg di sodio per fiala equivalente a 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione tra farmaci. Anticoagulanti orali: Sebbene i dati sulle possibili interazioni farmacologiche con glucosamina siano limitati, sono stati riportati incrementi del parametro INR con antagonisti della vitamina K somministrati per via orale. Pertanto, i pazienti trattati con antagonisti della vitamina K per via orale devono essere attentamente monitorati all’inizio o alla fine del trattamento con glucosamina. Tetracicline: La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.
Effetti indesiderati
All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, può talvolta provocare nausea e molto raramente anche vomito. Nella seguente tabella, le reazioni avverse sono state raggruppate in base all’ “Ordine di Importanza concordato a livello internazionale” della Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA. In ogni SOC, gli effetti indesiderati sono stati classificati in accordo alla loro frequenza di comparsa. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione sistemica organica | Comune da ≥1/100 a ≤1/10 | Non comune da ≥1/1.000 a ≤1/100 | Raro da ≥ • 1/10.000 a ≤ 1/1.000 | Molto raro ≤1/10.000 | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione Allergica (Ipersensibilità) | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Controllo inadeguato del diabete | ||||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, sonnolenza | Capogiro | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | ||||
| Patologie cardiache | Aritmie cardiache ad esempio tachicardia | ||||
| Patologie vascolari | Rossore | ||||
| Patologie Gastrointestinali | Nausea, Dolori addominali, Indigestione, Diarrea, Stipsi, Flatulenza, Pesantezza e dolore allo stomaco, Dispepsia | Vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, Prurito | Perdita di capelli, Angioedema, Orticaria | |||
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Asma/Asma aggravata | ||||
| Patologie epatobiliari | Itterizia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza | Edema/Edema periferico, Reazione in sede di iniezione | |||
| Esami diagnostici | Enzimi epatici aumentati, Glucosio ematico aumentato, Pressione arteriosa aumentata, Fluttuazione del rapporto internazionale normalizzato (INR) |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso della glucosamina solfato in donne in gravidanza sono in numero limitato. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. La somministrazione di Dona durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione della glucosamina solfato nel latte materno. Pertanto, l’'uso della glucosamina durante l'allattamento con latte materno non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili dati, la somministrazione di Dona deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Conservazione
DONA 250 mg compresse rivestite: il prodotto deve essere conservato lontano da fonti di calore. DONA 250 mg capsule rigide: Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Dona 1500 mg polvere per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30 °C. Dona 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Dona 750 mg compresse rivestite con film: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.