DIOSMECTALOS SOSP 30BUST 3G

Numerose sono le esperienze cliniche condotte con diosmectite nell’adulto e nel bambino, con affezioni del: – tratto digerente inferiore, che sono di tipo prevalentemente infettivo: virulentazione della flora batterica saprofita e/o colonizzazione da parte di agenti patogeni. La patologia funzionale o iatrogena è più frequente nell’adulto, mentre quella infettiva è dominante nel bambino. I risultati di queste esperienze sono concordi nel riconoscere un’elevata incidenza di guarigioni o di miglioramenti marcati della sintomatologia ottenuti con diosmectite rispetto a quelli dei gruppi omogenei di confronto trattati con farmaci attivi di pari indicazione e, soprattutto, a quelli trattati in doppio cieco con placebo. • Trattamento sintomatico del dolore associato a patologie funzionali intestinali negli adulti. • Trattamento della diarrea acuta nei bambini (inclusi i neonati), in aggiunta ai trattamenti orali con soluzioni reidratanti saline e negli adulti. • Trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le proprietà adsorbenti di questo prodotto possono interferire con l’assorbimento di altre sostanze. Pertanto, nessun altro farmaco deve essere assunto contemporaneamente con diosmectite.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una bustina contiene: Principio attivo: diosmectite 3 g Eccipienti con effetti noti: glucosio e saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Trattamento della diarrea acuta: Bambini e neonati: • al di sotto di 1 anno: 3 grammi (1 bustina) al giorno • a partire da 1 anno e oltre: 6 grammi (2 bustine) al giorno. Il dosaggio può essere raddoppiato all’inizio dell’episodio di diarrea acuta. Adulti: • 9 grammi (3 bustine) al giorno. Il dosaggio può essere raddoppiato all’inizio dell’episodio di diarrea acuta. Trattamento delle altre indicazioni: Adulti: • in media 9 grammi (3 bustine) al giorno Modo di somministrazione Somministrazione per via orale Il contenuto della bustina deve essere miscelato in sospensione direttamente prima dell’uso. Bambini e neonati: Il contenuto della bustina può essere miscelato in una bottiglia da 50 ml di acqua da somministrare nel corso della giornata, o miscelato con un alimento semiliquido, come il brodo, composta, purè, alimenti per l’infanzia. Adulti: Il contenuto della bustina può essere miscelato in mezzo bicchiere di acqua.

Avvertenze e precauzioni

L’idratazione deve sempre essere presa in considerazione in pazienti fragili ed in bambini e neonati utilizzando sali minerali (integratori salini orali) o reidratazione intravenosa adattata sulla base della gravità della diarrea ed in funzione dell’età e del quadro clinico del paziente. • Prestare attenzione quando diosmectite viene utilizzata in pazienti con storia pregressa di costipazione cronica grave. • Diosmectite non deve essere somministrato in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi.

Interazioni

Le proprietà adsorbenti di questo prodotto possono interferire con l’assorbimento di altre sostanze. Pertanto, nessun altro farmaco deve essere assunto contemporaneamente con diosmectite.

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune riportato durante il trattamento è la costipazione, verificatosi approssimativamente nel 7 % degli adulti e approssimativamente nel 1 % dei bambini. In caso di costipazione il trattamento con diosmectite deve essere sospeso, e, se necessario, ripreso ad un dosaggio più basso. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse al farmaco riportate in studi clinici e in fonti post–marketing. Le frequenze sono definite in accordo alla seguente classificazione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 – <1/10); Non comune (≥1/1.000 – <1/100), Rare (≥1/10.000 – <1/1.000), Molto rare (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essre definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco identificate in Studi Clinici e da fonti Post–Marketing.

Classificazione Sistemica Organica	Frequenza	Reazione avversa
Patologie gastrointestinali	Comune*	Costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune*	Rash
	Rare*	Orticaria
	Non nota	Angioedema, Prurito
Disturbi del Sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità

*Frequenza stimata sulla base della percentuale di incidenza negli studi clinici Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come–segnalare–una–sospetta–reazione–avversa.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità con diosmectite, tuttavia poiché l’esposizione sistemica alla diosmectite è trascurabile nessun effetto sulla fertilità è previsto. Gravidanza Esiste un numero molto limitato di dati riguardo l’utilizzo di diosmectite in donne in stato di gravidanza. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a Diosmectal è trascurabile. Diosmectal può essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Non sono previsti effetti in neonati/bambini allattati al seno poiché l’esposizione sistemica alla diosmectite nella donna durante l’allattamento è trascurabile. Diosmectal può essere utilizzato durante l’allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.