| ATC: B02BX01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile è indicato negli adulti e nei bambini in caso di stati di fragilità capillare.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La tiamina (vitamina B1) è inattivata dal solfito contenuto in Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile (vedere paragrafo 6.2).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Il principio attivo è Etamsilato 250 mg. Eccipiente con effetti noti: solfito monosodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 "Elenco degli eccipienti".
Controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Porfiria acuta – Asma bronchiale
Posologia
In Chirurgia 1 ora prima dell’intervento Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Al momento dell’intervento Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Trattamento post–operatorio Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. In Medicina Casi acuti e terapia d’urgenza Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Popolazioni speciali: Non sono stati eseguiti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica o renale. Di conseguenza si richiede cautela nella somministrazione di Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile in questi pazienti.
Avvertenze e precauzioni
L’eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell’etamsilato. Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene solfito monosodico, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Le reazioni allergiche possono evolvere fino allo shock anafilattico e causare attacchi asmatici potenzialmente mortali. La diffusione nella popolazione non è conosciuta ma è probabilmente bassa. Tuttavia, l’ipersensibilità ai solfiti è osservata più frequentemente in pazienti asmatici che in quelli non asmatici. Nel caso in cui una reazione di ipersensibilità si manifestasse, la somministrazione di Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile deve essere interrotta immediatamente. A causa di un rischio di caduta della pressione sanguigna durante la somministrazione parenterale, si richiede cautela nei pazienti con ipotensione o pressione sanguigna instabile (vedere paragrafo 4.8). In caso di comparsa di reazioni cutanee e/o febbre, il trattamento deve essere sospeso.
Interazioni
La tiamina (vitamina B1) è inattivata dal solfito contenuto in Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile (vedere paragrafo 6.2).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali Comuni: nausea, diarrea, fastidio addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia Molto rare: febbre Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea Patologie vascolari Molto rare: tromboembolia, ipotensione Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rare: artralgia Disturbi del sistema immunitario Molto rare: ipersensibilità. Le reazioni da ipersensibilità sono generalmente reversibili se il trattamento viene interrotto Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono dati clinici disponibili relativi all’uso di etamsilato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Dicynone 250mg/2ml soluzione iniettabile durante la gravidanza. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di etamsilato/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Dicynone 250mg/2ml soluzione iniettabile tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione